остър
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Целта на това проучване е:

• Да се ​​получат допълнителни данни за терапевтичната ефикасност на Анаферон за деца при лечение на грип и остри респираторни вирусни инфекции при деца


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Грип и остри респираторни вирусни инфекции Лекарство: Анаферон за деца Фаза 4

В проучването ще бъдат включени амбулаторни субекти от двата пола на възраст 3-12 години с клинични прояви на грип/остри респираторни вирусни инфекции (ARVI), включително треска

≥ 38,0 ° С, като има среща с лекар в рамките на първия ден след началото на заболяването.

Лекарят ще събира информация за медицинската история, ще извърши обективен преглед, ще запише съпътстващата терапия и ще вземе проби от назален тампон за бърз диагностичен тест за грип. Ако тампонът е положителен, лекарят взема проби от носната кухина и орофаринкса (назофарингеален тампон) за последваща в реално време обратна транскрипция-полимеразна верижна реакция (RT-PCR) за определяне на вирусното натоварване на грип А и/или В вирус. Ако тампонът е отрицателен за грип, лекарят взема назофарингеален тампон за последващ PCR тест за други респираторни вируси.

Ако критериите за включване са изпълнени и критериите за изключване отсъстват при посещение 1 (Ден 1), пациентът ще бъде включен в проучването и рандомизиран в една от двете групи: пациентите от група 1 ще приемат Анаферон за деца след 5-дневен режим; пациентите от група 2 ще получават плацебо, използвайки 5-дневен режим на Anaferon за деца. Родителят/осиновителят на пациента ще получи дневник, в който трябва да записва данните за аксиларната температура на детето сутрин и вечер и да оценява тежестта на симптомите.

Субектът ще бъде наблюдаван в продължение на 14 дни (скрининг, рандомизация - 1 ден, лечение - 5 дни, проследяване - 1 ден; късно планирано "посещение" по телефона - ден 14).

При посещения 2-4, лекарят ще документира обективни данни от изследването; получаване на назофарингеални тампони от субекти с положителни тестове за грип за последваща RT-PCR за определяне на вирусното натоварване и неговото намаляване в хода на лечението; наблюдавайте предписаната и съпътстваща терапия и проверете дневника на пациента. „Посещението“ по телефона ще бъде направено, за да се извлече информация от родителите относно общото здравословно състояние на пациента, наличието/липсата на вторични бактериални/вирусни усложнения и използването на антибактериални лекарства.

Междинният статистически анализ се определя от протокола на изследването. Ще бъде извършен междинен анализ, като се използват данните, получени от изследването и лечението на дефинирания от протокола брой пациенти, завършили проучването. Въз основа на очаквания ефект, минимално необходимият размер на извадката за конкретен протокол (pPP) ще бъде 254 пациенти (127 субекта във всяка група - Anaferon за деца и плацебо).

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 569 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Международно многоцентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано рандомизирано паралелно групово клинично изпитване за ефективност на анаферон за деца при лечение на грип и остри респираторни вирусни инфекции при деца
Действителна начална дата на проучването: 8 октомври 2014 г.
Действителна първична дата на завършване: 16 април 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 16 април 2018 г.

Продължителността на заболяването се оценява до възстановяване или значително подобрение. Средната продължителност на заболяването се дефинира като интервал между началото на пробното лечение и началото на първия 24-часов период, в който неспецифичните симптоми и симптомите на носа/гърлото/гърдите се подобряват до „отсъстващ“ или „лек“ (Общо Симптом Оценката на тежестта е намаляла до ≤2 точки) и телесната температура се връща до 37,2 ° C или по-ниска.

Въз основа на данни от дневника на пациента.

Общата оценка на симптомите се основава на тежестта на всеки симптом на грип/остра респираторна вирусна инфекция.

Общата оценка на симптомите включва 13 симптома: телесна температура, неспецифични симптоми (главоболие, студени тръпки, изпотяване, слабост, мускулна болка, сънливост), симптоми на носа/гърлото/гърдите.

Тежестта на неспецифичния и назален/гърлен/гръден симптом се оценява по скала за тежест на симптомите (0 = няма симптоми; 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми).

Минимален резултат = 0; максимален резултат = 39. Тежестта на симптомите се записва от лекарите във формуляра за делата на дни 3, 5 и от родителите/осиновителите на дневник два пъти дневно в дни 2-6.

Общата оценка на симптомите се основава на тежестта на всеки симптом на заболяването. TSS включва 13 симптома: телесна температура/треска, неспецифични симптоми (главоболие, студени тръпки, изпотяване, слабост, мускулни болки, сънливост), симптоми на носа/гърлото/гърдите (хрема, запушване на носа, кихане, възпалено гърло, пресипналост, кашлица, болка в гърдите/стягане в гърдите).

Минимален резултат = 0; максимален резултат = 39. Площта под кривата 1 = на дни 1, 3, 5 и 7 върху резултатите от лекарския преглед Площта под кривата 2 = въз основа на дни 1-7 от данните от дневника на пациента

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 3 години до 12 години (дете)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Пациенти от двата пола на възраст 3-12 години включително.
  2. Диагностика на грип/ARVI според прегледа на лекаря: телесна температура ≥ 38,0 ° C по време на изследването + оценка на симптомите ≥ 4 (поне 1 системен симптом ≥2 и 1 назален/гърлен/гръден симптом ≥2 или няколко симптома ≥ 1 резултат ).
  3. Първите 24 часа от началото на проявите на грип/ARVI.
  4. Възможността да започнете терапия в рамките на 24 часа от първите симптоми на ARVI.
  5. Наличие на информационен лист за пациента (формуляр за информирано съгласие) за родители/осиновители за участие в изследването, подписан от един от родителите/осиновителите.