доза
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Мултицентрово, двойно сляпо рандомизирано контролирано проучване на фентанил срещу фентанил + дексмедетомидин като начален режим за поддържане на седация при механично проветриви, критично болни деца.

Това проучване ще направи оценка на опиоид-съхраняващия ефект на дексмедетомидин, когато се прилага с фентанил на механично проветриви, критично болни деца. Изследваното лекарство или плацебо ще се прилагат с фентанил, който ще се титрира, за да се постигнат резултати от седация, съответстващи на реакцията на леко докосване. Ще бъдат събрани проби от плазма и оценки на леглото за болка, седация и делириум.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Дексмедетомидин Механично усложнение на вентилацията критично болно Лекарство: Фентанил Лекарство: Дексмедетомидин Фаза 1

Фаза 1b, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за повишаване на дозата на режими на седация при критично болни деца. Тестването на хипотезата за средната дневна доза фентанил през 7-мия ден на механична вентилация ще бъде намалено с ≥25% чрез добавяне на дексмедетомидин към терапията с фентанил. Това проучване ще включва множество клинични сайтове. Рандомизацията ще се извърши от отделни лица и изследователите ще бъдат заслепени за проучване/лечение. Статистическият анализ ще отчете ефектите върху центъра, характеристиките на участниците (включително състоянието след операцията) и промените с течение на времето, за да се сведе до минимум пристрастието. Освен това ПИ и координаторите на проучванията ще преминат обучение за стандартизиране на процедурите за оценка. Проучването ще рандомизира участниците да получават плацебо (фентанилов стандарт на грижа), титриран до седация + физиологичен разтвор плацебо (болус + инфузия) или едно от следните 3 рамена за лечение с дексмедетомидин в последователна кохорта: Кохорта 1: Фентанил SOC, титриран до седация + дексмедетомидин (0,5mcg/kg болусно натоварване + 0,2 mcg/kg/hr инфузия); Кохорта 2: Фентанил SOC, титруван до седация + Дексмедетомидин (0,5mcg/kg болусно натоварване + 0,5mcg/kg/hr инфузия); и, Кохорта 3: Фентанил SOC, титруван до седация + Дексмедетомидин (0,5mcg/kg болусно натоварване + 0,7mcg/kg/hr инфузия).

За това проучване е планиран междинен анализ.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: до 18 години (дете, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Забележка: получаването на лекарства, различни от фентанил или дексмедетомидин за интубация, и получаване на нервно-мускулно блокиране за интубация, няма да се считат за критерии за изключване.

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.