диета
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Болест на Крон Хранителна добавка: Диета 1 Диетична добавка: Диета 2 Не е приложимо

Субектите ще бъдат рандомизирани в съотношение 1: 1, за да получат една от двете диети, за които се смята, че са полезни за болестта на Crohn за период от 8 седмици.

Първоначалната оценка ще включва посещение в клиника с физически преглед, преглед на лекарствата, допълнителна документация и лаборатории. Пациентите ще бъдат попитани за техните хранителни алергии и непоносимост към основния списък на всички съставки, използвани и при двете диети. След това на пациентите ще бъдат предоставени инструкции как да записват изходния си хранителен прием за две седмици преди интервенционната диета.

На ден 0 пациентите ще започнат своята учебна диета. Всички учебни ястия ще бъдат предоставени на субекта и одобрен списък със закуски за рандомизираната диета ще бъде предоставен в запечатан плик с първата седмица на хранене.

В края на интервенцията пациентите ще бъдат помолени да възобновят предишната си диета в продължение на 4 седмици и да запишат диетичния си прием. Изпражненията и кръвта ще се събират на изходно ниво и на 4, 8 и 12 седмици. В края на проучването на пациентите ще бъде казано на каква диета са били и ще им бъде предоставена диетична консултация от регистриран диетолог.

Субектите, които се оттеглят от проучването преди 4-седмичната оценка, ще бъдат помолени да предоставят окончателна проба на изпражненията по време на оттеглянето. Ако повече от 2 субекта отпаднат преди седмица 4, ще настъпи заместване на субекта.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 32 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано изпитание на диетата за болестта на Crohn и въздействието върху болестната активност и микробиома
Начална дата на проучването: Януари 2017 г.
Приблизителна дата на първично завършване: Септември 2019
Очаквана дата на завършване на проучването: Декември 2019 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Приемливи възрастни на възраст 18 или повече години.
  • Диагностика на болестта на Crohn, направена от първичен гастроентеролог въз основа на анамнеза, физически преглед, лабораторни/рентгенологични изследвания и ендоскопия с биопсия.
  • Фекален калпротектин ≥ 300
  • Лека до умерена активност на заболяването въз основа на модифициран рейтинг на Harvey Bradshaw Index 5-16.
  • При стабилни дози лекарства за ≥ 2 месеца.

  • Неспособност/нежелание да се придържате към диетичните препоръки.
  • Алергия или непоносимост към който и да е основен компонент на диетите. Основен компонент, дефиниран като съставка, която, ако бъде изключена от интервенционните диети, може да повлияе на резултатите от проучването.
  • Непоносимост към алиум
  • Изключително вегетарианска диета
  • Активен интраабдоминален или перианален абсцес/фистула
  • Симптоматична стриктура на червата
  • Други сериозни медицински състояния като неврологично, чернодробно, бъбречно, автоимунно или системно заболяване
  • Употреба на кортикостероиди в рамките на 1 месец преди изходното посещение
  • Злоупотреба с тютюн, алкохол или незаконни наркотици
  • Бременни субекти
  • Цьолиакия
  • Пациенти, които вече са на една от диетите, които се изучават
  • C. difficile или друга ентерична инфекция (O&P, ентерици на изпражненията)
  • Употреба на антибиотици в рамките на 2 месеца преди изходното посещение

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.