Резюме

Заден план

Резултатите от загуба на тегло след бариатрична хирургия са по-неблагоприятни при пациенти със супер болестно затлъстяване (ИТМ ≥50 kg/m 2). Липсата на отговор, дефинирана като недостатъчна загуба на тегло или възстановяване на теглото след първоначално успешно отслабване, е въпрос на сериозно безпокойство при тези пациенти. Първично лентовият байпас на Roux-en-Y показа обещаващи резултати по отношение на загубата на тегло при бариатричната популация. Досега обаче липсват дългосрочни сравнителни данни за лентовия и нелентовия байпас при пациенти със суперобеза. Целта на това проучване е да се оцени добавената стойност на лентовия байпас на Roux-en-Y при пациенти със суперобеза за дългосрочни резултати от загуба на тегло.

roux-en-y

Методи

Това едноцентрово проучване ще оцени пациентите със суперобеза, които получават нелентов стомашен байпас на Roux-en-Y (NB-RYGB) и лентов стомашен байпас на Roux-en-Y (B-RYGB). Данните от групата NB-RYGB ще бъдат събрани със задна дата, докато данните от групата B-RYGB ще бъдат събрани за в бъдеще. Когато се извършва B-RYGB, 7,0–8,0 cm силастичен пръстен (MiniMizer®) ще бъде поставен близо до гастроеюностомията. Основните резултати от това проучване са загуба на тегло и липса на отговор по време на 10-годишен период на проследяване. Вторичните резултати са намаляване на свързаните със затлъстяването съпътстващи заболявания и лекарства, (свързана с пръстена) заболеваемост и смъртност, усложнения, повторни операции, удовлетвореност на пациентите и качество на живот, свързано със здравето. В това проучване ще бъдат включени общо 142 пациенти.

Дискусия

Това проучване ще помогне да се установи клиничната полезност на B-RYGB при пациенти със суперобеза.

Пробен регистър

NL8093. Регистрирано на 15 октомври 2019 г. - Ретроспективно регистрирано в Холандския регистър на клиничните изпитвания, www.trialregister.nl

Заден план

Последните три десетилетия показаха, че разпространението на пациенти със свръхмобилно затлъстяване, класифицирано като индекс на телесна маса (ИТМ) ≥50 kg/m 2, се увеличава по-бързо от пациентите с морбидно затлъстяване [1]. Въпреки че е добре установено, че бариатричната хирургия е ефективно лечение за тези пациенти, резултатите от загубата на тегло са по-малко полезни при пациенти със супер болезнено затлъстяване. Когато заболелите със затлъстяване пациенти губят средно 67% загуба на излишно тегло (EWL) през първите 2 години след стомашен байпас на Roux-en-Y (RYGB) [2], пациентите със затлъстяване губят между 48 и 59% [3, 4] . Освен това пациентите със затлъстяване достигат максималната си загуба на тегло 1,9 години след операцията, докато пациентите със затлъстяване достигат тази точка след 2,2 години [5, 6].

Друго безпокойство е, че процентът на липса на отговор след бариатрична хирургия изглежда по-силно изразен при пациенти със суперобеза [7]. Липсата на отговор може да се определи като недостатъчна загуба на тегло (първичен отговор) или възстановяване на прекомерно количество тегло след първоначална успешна загуба на тегло (вторична липса на отговор) [9]. Въз основа на най-новата литература, 12-16% от пациентите със суперобеза не постигат успешна загуба на тегло 2 години след RYGB, класифицирана като обща загуба на телесно тегло (TBWL) 2 [5], да не говорим за съпътстващите заболявания, които може да са се появили отново.

Поради тези високи нива на липса на отговор, вариациите на стомашния байпас придобиха интерес. Това включва поставяне на лента, удължаване на билиопанкреатичния крайник и ревизия на стомашната торбичка и/или стома [5, 10, 11]. Стомашната лента контролира размера на торбичката и стомата и се препоръчва да се предотврати по-нататъшното разширяване, като по този начин предизвиква загуба на тегло и предотвратява липса на отговор [12, 13]. Друго предимство е, че е възможно да сведе до минимум синдрома на дъмпинг, тъй като предотвратява бързо изпразване на торбичката до йеюнума. Потенциални недостатъци са непоносимостта към храна и усложнения като ерозия на лентата, приплъзване и запушване на тънките черва, което може да доведе до допълнителна операция [6].

Като основна операция, лентовият байпас се оказа достатъчно ефективен при (супер) болестно затлъстели пациенти. Въз основа на два големи систематични прегледа, лентовият байпас подобрява EWL с 15–20% 3-5 години след операцията [2, 6]. Това също доведе до 11,2% по-малко липса на отговор, изразено като възвръщане на повече от 5 BMI точки 5 години след операцията [14]. За съжаление са проведени по-малко обширни проучвания самотно в групата на суперобезните пациенти. Досега тези проучвания установиха 10% повече EWL 2 години след лентов байпас [3] и няма разлика в липсата на отговор след 5 години [15]. Тези проучвания са ограничени от малкия брой включени пациенти, изгубени от проследяване и кратък период на проследяване.

Тъй като липсата на отговор при пациенти със суперобеза представлява сериозно безпокойство, нараства нуждата от клинични насоки. Проучванията относно лентовия байпас при тези пациенти показват обещаващи резултати, но липсват дългосрочни сравнителни данни. Това проучване е създадено, за да се оцени добавената стойност на лентовия RYGB, с помощта на MiniMizer®, върху липсата на отговор при пациенти със супер болезнено затлъстяване. Предполага се, че MiniMizer® възпрепятства голям хранителен болус, за да увеличи торбичката и стомата навреме, като по този начин предотвратява вторичния отговор. Освен това може да забави преминаването на храната през торбичката, което води до намален прием на храна, като по този начин предотвратява първичната и вторичната липса на отговор.

Методи/Дизайн

Кохорта за изучаване

Това кохортно проучване с един център ще бъде проведено в Медицинския център Máxima, европейски бариатричен център за върхови постижения. За да се сравнят резултатите от пациенти, които са получили лентов байпас на Roux-en-Y (B-RYGB) с нелентовия стомашен байпас на Roux-en-Y (NB-RYGB), ще бъдат анализирани както ретроспективни, така и проспективни събрани данни . Ретроспективната кохорта се състои от пациенти, оперирани между 1 януари 2017 г. и 30 ноември 2019 г. На декември 2019 г. B-RYGB е въведен в нашия център като стандартна грижа. От този момент нататък данните се събират перспективно.

Избор на пациент

Пациентите ще бъдат включени, ако е извършен NB-RYGB или B-RYGB поради предоперативен ИТМ от 50 kg/m 2 или по-голям (1) при условията, че няма предоперативни признаци на тежки психиатрични и психологични разстройства, оценени от медицински специалист психолог (2) и че са били ангажирани да присъстват на последващи срещи в нашия център (3). Пациентите ще бъдат изключени, ако вече са били подложени на бариатрична процедура като стомашна лента.

Резултати от проучването

Основните резултати от това проучване са загуба на тегло и липса на отговор в рамките на 10 години след операцията. Неотговорът се определя като първичен (недостатъчна загуба на тегло) или вторичен (значително възстановяване на теглото), както е описано по-долу. Вторичните резултати са намаляване на свързаните със затлъстяването съпътстващи заболявания и лекарства, (свързана с пръстена) заболеваемост и смъртност, усложнения, повторни операции, удовлетвореност на пациентите и свързано със здравето качество на живот по време на 10-годишен период на проследяване (Таблица 1).

Стандартни преди и следоперативни грижи

Всички пациенти са скринирани за операция от мултидисциплинарен екип. За да се класират за бариатрична хирургия, се използват IFSO-критерии [16]. Две седмици преди операцията пациентите са ограничени до много нискокалорична диета (Modifast), съдържаща 450–500 kcal/ден, за да намалят теглото и обема на черния дроб. Наличието на Helicobacter Pylori се оценява рутинно чрез серологични тестове и, ако има такива, пациентите се лекуват със стандартна тройна терапия. За да се изключи хиатална херния, се извършва изследване на бариева лястовица и/или горна ендоскопия, когато пациентът съобщи за оплаквания като гастро-езофагеален рефлукс. Всички пациенти се наблюдават редовно в амбулаторията от членове на мултидисциплинарния екип за период от 5 години. Извършва се редовно изследване на кръвта, включително хемоглобин, желязо, феритин, трансферин, албумин, калций, фолиева киселина, витамин D, витамин B (B1, B6, B12) и цинк. Освен това, HbA1c се оценява при пациенти със захарен диабет.

Оперативна техника

Събиране на данни

Данните ще се събират от координиращия изследовател многократно: изходно ниво (предоперативно), на 30 дни, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 години след операцията. Данните ще бъдат записани в онлайн форма за запис на случаи, достъпна само чрез влизане в уебсайт (https://myresearchmanager.com). Данните включват демографски данни на пациентите, съпътстващи заболявания и употреба на лекарства, време на работа, продължителност на болничния престой, (свързана с пръстена) заболеваемост и смъртност, усложнения и повторни операции. Съпътстващите заболявания, които се вземат предвид, са хипертония, дислипидемия, диабет тип 2, синдром на сънна апнея, остеоартрит и гастроезофагеален рефлукс.

Оценка на липса на отговор и загуба на тегло

Теглото се отбелязва на изходно ниво и при всяко последващо посещение. Загубата на тегло се описва като процент от общата загуба на телесно тегло (% TBWL) и загуба на излишно тегло (% EWL). % TBWL се изчислява, както следва: ((предоперативно тегло - най-ниско тегло)/предоперативно тегло)) × 100.% EWL се изчислява, както следва: ((предоперативно тегло - най-ниско тегло)/(предоперативно тегло - идеално телесно тегло въз основа на ИТМ от 25 kg/m 2)) × 100. Пациентите са категоризирани като първичен отговор (1NR), ако% TBWL на пациентите е по-малък от 15% в рамките на 18 месеца след операцията. Пациентите са категоризирани като вторичен отговор (2NR), ако получат повече от 20% от загубеното тегло след първоначално TBWL от 15% 24 месеца след операцията и след това [19].

Оценка на качеството на живот

Качеството на живот, свързано със здравето (HRQOL), се измерва с помощта на въпросника RAND-36. Този въпросник съдържа 36 въпроса и 9 скали: емоционално ролево функциониране, физическо ролево функциониране, социално функциониране, физическо функциониране, жизненост, психично здраве, телесна болка, общо схващане за здравето и промяна в здравето. Могат да се изчислят два междинни резултата: обобщение на физическото здраве и обобщение на психичното здраве. Общият резултат варира от 0 до 100, където по-високият резултат представлява по-високо качество на живот. Въпросникът е валидиран в популацията със затлъстяване (надеждност на теста и почивката r = 0,94; вътрешна консистенция, алфа на Кронбах 0.96) [20].

Оценка на удовлетвореността на пациента

Удовлетворението на пациентите се измерва с помощта на Net Promotor Score (NPS) [21] и се основава на въпроса: „Колко вероятно е да препоръчате нашата болница на приятел или колега?“ Пациентите могат да дадат отговор, вариращ от 0 („изобщо не е вероятно“) до 10 („изключително вероятно“). Предполага се, че пациентите, отбелязали 9 или 10, ще дадат положителна реклама от уста на уста; те се наричат ​​„промоутъри“. Пациентите, отговарящи на 7 или 8, се считат за безразлични („пасивни“). И накрая, пациентите, отговарящи на 0–6, вероятно ще бъдат недоволни и ще бъдат обозначени като „недоброжелатели“. След това NPS се изчислява, като се използва формулата:% от промоторите -% от увличащите. Резултатният резултат може да варира от - 100 до + 100. Въз основа на глобалните стандарти за NPS, всеки резултат над 0 ще се счита за „добър“.

Размер на пробата

Изчисляването на размера на пробата се основава на проучване, което показва разлика от 8,8% в EWL между групата на NB-RYGB и B-RYGB 5 години след операцията [14]. Тъй като тези данни се основават на популация от пациенти със затлъстяване със затлъстяване, ние се стремим да открием разлика от ≥10% EWL в популацията от пациенти със суперобеза. Използва се алфа от 0,05 с мощност от 0,80 (двустранен тест). Общо 10% отпадане ще се очакват въз основа на неявяване. Необходим е набор от проби от 142 пациенти, 71 на рамо, за да се постигне статистическа значимост и да се предотврати неяснота.

Статистически анализ

Различията в загубата на тегло, липсата на отговор, съпътстващите заболявания, заболеваемостта, смъртността и усложненията между двете групи се анализират с помощта на независим t-тест на пробите (или Mann-Whitney U в случай на ненормално разпределение) и хи-квадрат тест (или Точно Фишер в случай на малки числа). Връзката между честотата на липса на отговор (резултат) и хирургичната техника (експозиция) се анализира допълнително с помощта на многовариантна логистична регресия. Първо, известните рискови фактори за липса на отговор (напр. Изходен индекс на телесна маса, възраст при операция, пол [22]), както и други променливи на проучването (демографски данни, съпътстващи заболявания, усложнения) се тестват като възможни смущаващи фактори в едновариантните регресионни анализи (без резултат -отговор). Променливи, които са свързани с резултата (стр

Дискусия

Това проучване ще оцени дали лентовият RYGB, който е предназначен за контролиране на размера на торбичката и стомата, може да подобри загубата на тегло и да предотврати дългосрочен отказ при суперобезен пациент. Това проучване търси доказателства за установяване на клиничната полезност на лентовия RYGB при пациенти със суперобеза.

Наличност на данни и материали

Наборите от данни, използвани и/или анализирани по време на настоящото проучване, са достъпни от съответния автор при разумна заявка.

Съкращения

Индекс на телесна маса

Бандиран байпас на Roux-en-Y

Отслабване с излишно тегло

Качество на живот, свързано със здравето

Нетна промоторна оценка

Roux-en-Y стомашен байпас

Обща загуба на телесно тегло

Препратки

Sturm R, Hattori A. Степента на заболеваемост от затлъстяване продължава да нараства бързо в Съединените щати. Int J Obes. 2013; 37 (6): 889–91. https://doi.org/10.1038/ijo.2012.159.

O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Систематичен преглед на средносрочната загуба на тегло след бариатрични операции. Obes Surg. 2006; 16 (8): 1032–40. https://doi.org/10.1381/096089206778026316.

Heneghan HM, Annaberdyev S, Eldar S, Rogula T, Brethauer S, Schauer P. Бандиран стомашен байпас roux-en-Y за лечение на болестно затлъстяване. Surg Obes Relat Dis. 2014; 10 (2): 210–6. https://doi.org/10.1016/j.soard.2013.10.016.

Higa K, Ho T, Tercero F, Yunus T, Boone KB. Лапароскопски стомашен байпас на roux-en-Y: 10-годишно проследяване. Surg Obes Relat Dis. 2011; 7 (4): 516–25. https://doi.org/10.1016/j.soard.2010.10.019.

Christou NV, Look D, Maclean LD. Повишаване на теглото след стомашен байпас на къси и дълги крайници при пациенти, проследявани повече от 10 години. Ан Сур. 2006; 244 (5): 734–40. https://doi.org/10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.

Buchwald H, Buchwald JN, McGlennon TW. Систематичен преглед и мета-анализ на средносрочните резултати след лентов байпас на roux-en-Y. Obes Surg. 2014; 24 (9): 1536–51. https://doi.org/10.1007/s11695-014-1311-1.

Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Дългосрочно възстановяване на теглото след стомашен байпас: 5-годишно проспективно проучване. Obes Surg. 2008; 18 (6): 648–51. https://doi.org/10.1007/s11695-007-9265-1.

Bettencourt-Silva R, Neves JS, Pedro J, et al. Сравнителна ефективност на различни бариатрични процедури при свръхмобилно затлъстяване. Obes Surg. 2019; 29: 281–91. https://doi.org/10.1007/s11695-018-3519-y.

Bonouvrie DS, Uittenbogaart M, Luijten AAPM, van Dielen FMH, Leclercq WKG. Липса на стандартни дефиниции на първични и вторични (не) реагиращи след първичен стомашен байпас и стомашна втулка: систематичен преглед. Obes Surg. 2019; 29 (2): 691–7. https://doi.org/10.1007/s11695-018-3610-4.

Peterson K, Anderson J, Boundy E, Ferguson L, Erickson K. Бърз преглед на доказателства за бариатрична хирургия при супер затлъстяване (BMI ≥ 50 kg/m (2)). J Gen Intern Med. 2017; 32 (Suppl 1): 56–64. https://doi.org/10.1007/s11606-016-3950-5.

Shah K, Nergård BJ, Fagerland MW, Gislason H. Дължина на крайника при стомашен байпас при пациенти със затлъстяване - значение на дължината на общия хранителен тракт на тънките черва. Obes Surg. 2019; 29 (7): 2012–21. https://doi.org/10.1007/s11695-019-03836-1.

Tran DD, Nwokeabia ID, Purnell S, Zafar SN, Ortega G, Hughes K, et al. Преразглеждане на стомашния байпас на roux-en-Y за възстановяване на теглото: систематичен преглед на техниките и резултатите. Obes Surg. 2016; 26 (7): 1627–34. https://doi.org/10.1007/s11695-016-2201-5.

Maleckas A, Gudaitytė R, Petereit R, Venclauskas L, Veličkienė D. Възстановяване на теглото след стомашен байпас: етиология и възможности за лечение. Жлеза Surg. 2016; 5 (6): 617–24. https://doi.org/10.21037/gs.2016.12.02.

Lemmens L. Лентов стомашен байпас: по-добри дългосрочни резултати? Кохортно проучване с минимум 5-годишно проследяване. Obes Surg. 2017; 27 (4): 864–72. https://doi.org/10.1007/s11695-016-2397-4.

Magro DO, Ueno M, Coelho-Neto JS, Callejas-Neto F, Pareja JC, Cazzo E. Дългосрочни резултати от загуба на тегло след редуциран стомашен байпас на roux-en-Y: проспективно 10-годишно последващо проучване. Surg Obes Relat Dis. 2018; 14 (7): 910–7. https://doi.org/10.1016/j.soard.2018.03.023.

Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, et al. Международна федерация за хирургия на затлъстяване и метаболитни нарушения-Европейска глава (IFSO-EC); Европейска асоциация за изследване на затлъстяването (EASO); Европейска асоциация за изследване на затлъстяването Работна група за управление на затлъстяването (EASO OMTF). Интердисциплинарни европейски насоки за метаболитна и бариатрична хирургия. Obes Surg. 2014; 24 (1): 42–55. https://doi.org/10.1007/s11695-013-1079-8.

Sakran N, Assalia A, Sternberg A, Kluger Y, Troitsa A, Dillemans B, et al. По-малка височина на телбод за кръгова сшита гастроеюностомия при лапароскопски стомашен байпас: ранни резултати при 1074 пациенти със затлъстяване със затлъстяване. Obes Surg. 2011; 21 (2): 238–43. https://doi.org/10.1007/s11695-010-0308-7.

Uittenbogaart M, de Witte E, Romeijn MM, et al. Първичен и вторичен неотговарящ след бариатрична хирургия: проучване в настоящата бариатрична практика в Холандия и Белгия. Obes Surg. 2020. https://doi.org/10.1007/s11695-020-04574-5.

van der Zee KI, Sanderman R, Heyink JW. Психометрични качества на RAND 36-позиционното здравно проучване 1.0: многоизмерна мярка за общото здравословно състояние. Int J Behav Med. 1996; 3 (2): 104.