Доколкото ни е известно, този преглед ще бъде първият систематичен преглед за оценка на ефективността и безопасността на акупунктурата за вграждане на конци за мускулно-скелетна болка.

нишки

Двама автори на рецензии ще изберат проучванията, ще извлекат данни и ще оценят риска от пристрастия независимо.

Този протокол е проведен съгласно Предпочитаните елементи за докладване за систематични прегледи и протоколи за метаанализи (PRISMA-P) 2015 и е регистриран в PROSPERO (Международен перспективен регистър на систематичните прегледи).

Може да има малко проучвания с нисък риск от пристрастия; следователно те могат да повлияят на качеството на доказателствата.

Въведение

Мускулно-скелетната болка е най-често съобщаваното медицинско разстройство. В общата популация разпространението на мускулно-скелетната болка варира от 40,4% до 69,3%. 1 Мускулно-скелетната болка води до ограничения в ежедневните дейности, загуба на производителност на труда и увеличени медицински разходи. Освен това, качеството на живот (QoL) на пациентите с мускулно-скелетна болка, като хронични разстройства, свързани с камшичен удар, 2 и хронична неспецифична болка в кръста, 3 е значително по-ниско от това на здравите контроли.

Най-често предписваните фармакологични средства за мускулно-скелетна болка са нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и ацетаминофен. Въпреки това, дългосрочната употреба на тези лекарства не се препоръчва поради значителни странични ефекти, като увеличаване или загуба на тегло, стомашно-чревни симптоми и замаяност.4 Корейски амбулаторен анализ през 2009 г. показа, че разпространението на язвените усложнения се е увеличило от 11,3% до 47,2%, тъй като броят на предписаните дни на НСПВС се е увеличил.5 Наскоро Американската администрация по храните и лекарствата засили предупреждението си, че НСПВС могат да увеличат риска от инфаркт или инсулт.6 Интересът към нефармакологично лечение на мускулно-скелетната болка, включително допълваща и алтернативна медицина (CAM), може да са се увеличили поради вредните странични ефекти, свързани с фармакологичните агенти.7 По-специално, CAM модалности, като мануална терапия, йога, физиотерапия и медитация, имат хронично облекчаване на болката ефекти и се препоръчват като начини за лечение на болката

Акупунктурата е често срещан начин на лечение при CAM и много проучвания демонстрират ефекта на акупунктурата върху мускулно-скелетната болка, като синдром на удара в рамото, 9 остър лумбален изкълчването10 и хронична болка в шията.11 Добре проектиран мета-анализ, който сравнява ръчната и електроакупунктурата фалшив и никакъв акупунктурен контрол разкрива, че акупунктурата има по-добър ефект от фалшив и няма акупунктурен контрол при хронична болка. Размерът на ефекта обаче е малък до умерен и са оправдани по-специфични стимулиращи методи за определяне на ефекта над плацебо ефекта.

Акупунктурата за вграждане на нишки (TEA) е специален тип акупунктура, която вкарва медицински нишки (напр. Кетгут или полидиоксанон (ЗНП)) в подкожната тъкан или мускулите в определени точки (например традиционни акупунктурни точки или нежни точки) .13 Включени са два компонента. в TEA, водеща игла и медицински конци. TEA включва поставяне на медицинска нишка, която е прикрепена към направляваща игла, в кожата, покриваща специфични акупунктурни или нежни точки. Иглата се отстранява след поставяне и медицинските нишки остават вградени в подкожната тъкан или мускула. Вградената нишка постепенно омекотява, разлага се и се разтваря с времето в подкожната тъкан или мускула. ​​14 Пълните времена на абсорбция се различават с видовете нишки. Известно е, че абсорбцията на PDO е бавна през първите 3 месеца15 и продължава до 180–210 дни.14 В сравнение с акупунктурата, TEA може да доведе до силен и дълготраен терапевтичен ефект. Едно китайско рандомизирано контролирано проучване (RCT) потвърждава, че TEA има по-добър ефект от акупунктурата при намаляване на болката при пациенти с херния на лумбален междупрешленни дискове.

С наличието на безопасни резорбируеми медицински нишки като PDO, TEA се използва широко за лечение на мускулно-скелетна болка в Корея, Китай и Тайван. Лечението с TEA включва замръзнало рамо, 17 хронична болка в кръста18 и остеоартрит на коляното. Следователно, този преглед ще оцени дали TEA е ефективен и безопасен в сравнение с други лечения за лечение на мускулно-скелетна болка, въз основа на тежестта на болката, функцията, глобалните оценки на подобрението на участниците, QoL, консумацията на аналгетици и нежеланите събития.

Цели

Това проучване има за цел да прегледа доказателствата за ефективност и безопасност на TEA, в сравнение с други техники за лечение на мускулно-скелетна болка.

Изследователски въпроси, базирани на подхода PICOS (популация, интервенция, сравнение, резултат и дизайн на изследването)

популация: пациенти с мускулно-скелетна болка;

сравнение: няма списък за лечение/чакане, фалшив контрол или активно лечение (напр. физиотерапия, перорално лечение, хирургия, инжектиране или други традиционни медицински лечения), с изключение на билковите лекарства;

резултат: тежест на болката, функция, глобални оценки на подобрението на участниците, QoL, консумация на аналгетици и нежелани събития;

дизайн на проучването: RCT.

Подробностите са описани по-долу.

Методи и анализ

Регистрация на обучение

Протоколът за това преразглеждане е регистриран проспективно (CRD42015019046; http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO). Този протокол е разработен в съответствие с Предпочитаните елементи за докладване за систематични прегледи и протоколи за метаанализи (PRISMA-P) 2015. Контролният списък PRISMA-P е представен в допълнителното онлайн приложение 1.

Допълнителен материал

Критерии за допустимост

Видове изследвания

В този преглед ще бъдат включени само RCT на TEA за мускулно-скелетна болка. Квази рандомизирани контролирани проучвания, наблюдателни изследвания и експериментални изследвания ще бъдат изключени. Няма да има ограничения по отношение на езика, на който са публикувани изследванията и ще бъдат включени само публикувани изследвания.

Видове участници

Ще бъдат включени участници с мускулно-скелетна болка, подложени на TEA. Болката, причинена от главоболие и системни заболявания, няма да бъде включена.20 Няма да има никакви ограничения въз основа на появата на болестта и възрастта на участниците.

Видове интервенции и сравнения

Ще бъдат включени проучвания за ефекта на TEA в определени точки (например традиционни акупунктурни точки или нежни точки). Ще бъдат включени проучвания, при които ефектите от TEA са сравнени с липса на списък за лечение/чакане, фалшив контрол или активно лечение (например физикална терапия, перорално лечение, хирургия, инжектиране или други традиционни медицински лечения). Проучвания, при които ефектите на TEA са сравнени с билкови лекарства, ще бъдат изключени. В случай, че участниците в групата TEA са получили друго активно лечение, ще бъдат включени само проучвания, при които участниците от всички групи за сравнение са получили същото активно лечение като съвпадение. Проучвания, които сравняват общия TEA с други видове TEA, ще бъдат изключени.

Видове изходни мерки

Първични изходни мерки

Симптоми на болка, които се идентифицират с помощта на всяка скала за болка (напр. Числова скала за оценка (NRS) или визуална аналогова скала (VAS)).

Функционални изходни мерки (напр. Валидиран въпросник или функционална скала, специфична за мускулно-скелетната болест, като обхвата на движение (ROM)).

Тежки нежелани събития, свързани с лечението.

Вторични изходни мерки

Глобална оценка на подобрението на участниците (напр. Субективно подобрение и дял от цялостното подобрение).

Качество на живот се оценява с помощта на валидирана скала (напр. Кратка форма от 36 елемента или Euro-QoL).

Нежелани събития, свързани с TEA или други лечения.

Методи за търсене за идентифициране на изследвания

Електронни търсения

Следващите 16 електронни бази данни ще бъдат търсени от създаването им до 14 май 2017 г .: MEDLINE, Cochrane Central Register of Controlled Trials, EMBASE, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature, The Allied and Complementary Medicine Database, три китайски бази данни (Китай Национална инфраструктура на знанието (CNKI), китайската периодична база данни за наука и технологии на Чунцин и базата данни Wanfang) и осем корейски бази данни (Корейска медицинска база данни, Корейска асоциация на редакторите на медицински вестници, Информационна система за корейски изследвания, Цифрова библиотека на Корейското национално събрание, Национална Дигитална научна библиотека, Интегрирана система за усъвършенствано търсене на ориенталска медицина, Периодична информация за база данни и академичен портал за корейски знания). Условията за търсене се състоят от две части: болка (напр. Болка, аналгетик, страдание или дискомфорт) и терапия за вграждане (напр. Вграждане на кетгут, вграждане на кетгут, вграждане на игла или имплантация на конец). Допълнителното онлайн приложение 2 показва подробните стратегии за търсене на бази данни MEDLINE, CNKI и Корея.

Допълнителен материал

Търсене в други ресурси

Ще бъде търсена платформата на регистъра за международни клинични изпитвания на СЗО, за да се извлекат наскоро завършени проучвания. Съответните публикации (например учебници по акупунктура и референциите в включените изследвания) ще бъдат търсени ръчно.

Събиране и анализ на данни

Избор на изследвания

Двама независими рецензенти (YC и SL) ще проверят заглавията и резюметата, за да оценят тяхната годност за включване. YC и SL ще прочетат пълните текстове на подходящите изследвания и ще извършат допълнителен подбор въз основа на критериите за включване. Разногласията ще бъдат разрешени чрез дискусия между авторите.

Извличане и управление на данни

Двама независими рецензенти (YC и SL) ще прочетат пълните текстове на всяка статия и ще извлекат данните, като използват формуляр за извличане на данни. Формата за извличане на данни включва автора, година, заболяване, продължителност, вид лечения, брой участници, анализирани/рандомизирани, брой лечения, проследяване, изходни мерки, резултати и нежелани събития. Всички разногласия ще бъдат разрешени чрез дискусия.

Оценка на риска от пристрастия и качество на докладване в включените проучвания

Двама независими рецензенти (YC и SL) ще оценят риска от пристрастия въз основа на инструмента на Cochrane Collaboration „риск от пристрастия“. Инструментът за риск от пристрастие обхваща шест области: генериране на последователност, прикриване на разпределението, заслепяване на участниците, заслепяване на оценителите на резултатите, непълни данни за резултатите и селективно докладване на резултатите.21 Рискът от пристрастия за всеки домейн ще бъде оценен като „нисък риск“, “ висок риск "или„ неясен риск ".

Мерки за лечебен ефект

Средната разлика или стандартизираната средна разлика ще бъдат използвани за оценка на ефекта от лечението с 95% CI за непрекъснати данни (напр. VAS, NRS или резултати от функционални изходни мерки). Стандартизирана средна разлика ще се използва при изчисляване на едни и същи променливи на резултата, използвайки различни скали и методи. Съотношението на риска ще се използва за оценка на терапевтичния ефект с 95% CI за дихотомични резултати (напр. Реагиращ или неотговарящ). Обикновените резултати (напр. „Почти излекувани“, „забележително ефективни“, „ефективни“ или „неефективни“) в две или повече категории ще бъдат преобразувани в дихотомични резултати, като отговорил и неотговарящ.

Справяне с липсващи данни

Когато няма достатъчно данни или липсват данни, съответният автор ще се свърже с него, за да поиска допълнителна информация или разяснения. Ако не може да се установи връзка със съответния автор, ще се анализират само наличните данни.

Оценка на хетерогенност

Хетерогенността между различните изследвания ще бъде измерена с помощта на визуална проверка на горския парцел и χ 2 тест със статистическа значимост. Статистиката I 2 ще бъде изчислена за оценка на несъответствия в резултатите от включените проучвания. Резултатите от I 2 ще бъдат интерпретирани по следния начин: маловажна хетерогенност (0% –40%), умерена хетерогенност (30% –60%), значителна хетерогенност (50% –90%) и значителна хетерогенност (75% –100%)% ) .21 Когато значителна хетерогенност не може да бъде обяснена с разнообразието в клиничните или методологичните аспекти на включените проучвания, данните няма да бъдат обединени.

Оценка на отклоненията при докладване

Ако броят на проучванията, използвани в анализите, е достатъчен, графики на фунии ще бъдат използвани за откриване на отклонения в докладването.21 Когато има асиметрия на фунията на графиката, възможните фактори за асиметрията (например ефекти от малки изследвания или лошо методологично качество) ще бъдат идентифицирани.

Синтез на данни

Метаанализите ще се извършват с помощта на софтуера Review Manager (RevMan) (V.5.3.5 за Windows; Nordic Cochrane Center, Копенхаген, Дания). За изчисляване на обединените оценки на размера на ефекта ще се използва модел на случайни ефекти или модел с фиксиран ефект с 95% CI. Когато има значителна хетерогенност (I 2> 75%), която не може да бъде обяснена с методологичното и клиничното разнообразие, метаанализът няма да бъде проведен. Ако количественият синтез не е подходящ, резюмето на изследванията ще бъде направено в разказателна форма. Когато дихотомичните данни в проучвания, сравняващи TEA с две или повече контроли, ще бъдат оценени за мета-анализ, данните от TEA групата ще бъдат разделени по равно и сравнени индивидуално с контролните групи, за да се избегне двойно отчитане.

Анализ на подгрупите и изследване на хетерогенността

Когато броят на наличните проучвания е достатъчен, ще бъдат използвани анализи на подгрупи за интерпретиране на хетерогенността между изследванията съгласно следното:

вид на конеца (напр. усвояемост или размер);

тип контрол (напр. липса на лечение/списък на чакащи, фалшив контрол или активно лечение);

продължителност на заболяването (напр. остро (до 1 месец), подостро (1–3 месеца) или хронично (повече от 3 месеца));

продължителност на проследяването (напр. краткосрочно (в рамките на четири седмици), средносрочно (до шест месеца) и дългосрочно (повече от шест месеца)).

Анализ на чувствителността

Когато е възможно, ще се извършват анализи на чувствителността, за да се определи дали резултатите са стабилни в съответствие със следното:

методологично качество (например дали генерирането на последователности и прикриването на разпределението са били проведени адекватно);

размер на извадката (напр. по-голям или по-малък от 30 участника във всяка група);

проблеми, свързани с анализа (напр. пределна точка от редовния мащаб до дихотомен мащаб; „почти излекуван, забележително ефективен и ефективен“ като отговарящ срещу „почти излекуван и забележително ефективен“ като отговарящ).

Обобщение на доказателствата

В случай че има достатъчно данни, резултатите от основните резултати ще бъдат обобщени в таблиците „Резюме на констатациите“, като се използва подходът за оценяване, разработване и оценка на оценките на препоръките за оценка на качеството на доказателствата.21

Дискусия

Целта на този систематичен преглед е да се оцени ефективността и безопасността на TEA за лечение на мускулно-скелетна болка. Първият подробен запис на медицинското приложение на TEA е в „Taepyeonghyeminbang (太平 惠民 方)“, публикуван през 982 г. сл. Хр.23. TEA обаче вероятно не е бил широко използван поради трудността на техниката и липсата на подходящи абсорбиращи се материали. С развитието на специални видове абсорбиращи се медицински конци, като хромиран кетгут и ЗНП, TEA се използва по-широко в Корея, Китай и Тайван.

Поставянето на игла по време на лечение с TEA може да предизвика аналгетичен ефект чрез механизми, подобни на този на ръчната акупунктура. Механизмите на аналгезия с акупунктура включват засилена локална циркулация, 24 25 сегментни ефекти, базирани на теорията за контрол на портата 24 и екстрасегментарни ефекти с низходящ инхибиторен контрол на болката.26 Освен това, засилената стимулация, индуцирана от вградена нишка, може да има допълнителни механизми за облекчаване на болката. Проучване при животни демонстрира, че TEA има регулаторен ефект върху азотния оксид, 27 който е важен фактор за обработката на постоянна невропатична болка.28 Друго проучване при животни споменава, че инжектирането на PDO в мишки с ревматоиден артрит има противовъзпалителен ефект от увеличаване на интерлевкин-10.29

Този систематичен преглед ще предостави актуални доказателства за ефективността и безопасността на TEA за мускулно-скелетна болка. Тези открития ще осигурят насоки за клиницистите и пациентите относно употребата на TEA за мускулно-скелетна болка. Освен това тези резултати са достъпни и за здравните специалисти в западните страни, които не са запознати с използването на TEA. Въз основа на този систематичен преглед ще бъдат разработени допълнителни клинични изследвания.