9 декември 2019 г. LHCP АКТУАЛИЗАЦИЯ:

актуализирайте

От 1 януари 2019 г., Apollo Endosurgery спря да продава и разпространява ReShape Balloon (придобит от Apollo Endosurgery през декември 2018 г.).

Тъй като ReShape Balloon вече не е налице, проучването след одобрението на устройството приключи. Окончателното резюме на данните за резултатите от проучването след одобрение може да бъде намерено на уеб страницата на проучването след одобрение ReShape Balloon.

Балонът Orbera остава на разположение на пациентите. FDA ще продължи да наблюдава резултатите от текущото проучване след одобрение за това устройство. FDA ще информира обществеността, ако се появи нова или допълнителна информация относно тези одобрени медицински изделия.

Допълнителна информация относно докладите за смъртта:

FDA продължава да работи с производителите за оценка на съобщенията за смъртни случаи при пациенти с пълни с течност интрагастрални балонни системи, използвани за лечение на затлъстяване. От нашата актуализация от август 2017 г .:

  • FDA получи съобщения за пет допълнителни смъртни случая, настъпили в цял свят от 2016 г. Четири от тези смъртни случаи (три с интрагастрална балонна система Orbera, произведена от Apollo Endosurgery, и една с интегрирана двойна балонна система ReShape, произведена от ReShape Lifesciences) са настъпили след стомашна перфорация един ден до 3,5 седмици след поставяне на балон. Съобщава се за петата смърт за пациент, който е имал системата за интрагастрален балон Orbera. В доклада не се споменава за перфорация и производителят все още разследва тази смърт.

От 2016 г. FDA получи съобщения за общо 12 смъртни случая, настъпили при пациенти с пълни с течност интрагастрални балонни системи по целия свят. Седем от тези 12 смъртни случая са пациенти в САЩ (четири с интрагастралната балонна система Orbera и три с интегрираната двойна балонна система ReShape).

В сътрудничество с производителите, FDA одобри ново американско етикетиране за балонните системи Orbera и ReShape с повече информация за възможна смърт, свързана с използването на тези устройства в САЩ. Моля, вижте изявленията на всеки производител (Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences) за допълнителни подробности относно новото етикетиране.

FDA препоръчва доставчиците на здравни услуги:

  • Инструктирайте пациентите относно симптомите на потенциално животозастрашаващи усложнения като балонна дефлация, стомашно-чревна обструкция, язви и перфорация на стомаха и хранопровода
  • Наблюдавайте внимателно пациентите през целия период на лечение с пълни с течност интрагастрални балонни системи за потенциални усложнения, включително остър панкреатит и спонтанна хиперинфлация, както е посочено в нашето писмо до доставчиците на здравни услуги от февруари 2017 г.
  • Съобщавайте за нежелани събития, свързани с интрагастрални балонни системи, чрез MedWatch, информацията за безопасност на FDA и програмата за докладване на нежелани събития.

FDA ще продължи да наблюдава безопасността и ефективността на тези одобрени устройства, като работи с производителите, за да следи докладите за смъртта, да оценява възможните рискови фактори и смекчавания и да гарантира, че етикетирането на продуктите отговаря на тези рискове. FDA ще информира обществеността, когато станат достъпни значителна нова информация или препоръки.