наркотикът

Преди две години Akero Therapeutics лицензира лекарство за диабет от Amgen с надеждата, че може да премести иглата при чернодробно заболяване. Сега изглежда, че този залог започва да се изплаща - компанията представи данни от фаза 2а, показващи, че лекарството бие плацебо при намаляване на чернодробните мазнини при пациенти с неалкохолен стеатохепатит (NASH).

Компанията планира да докладва най-добрите данни, включително безопасност и поносимост, лабораторни мерки като нива на чернодробния ензим ALT и биопсия през второто тримесечие на тази година. Това е около половината от събирането на биопсии от 50 пациенти, чиито мазнини в черния дроб са намалели с поне 30%, но не е сигурен колко повече ще отнеме процесът.

„Степента, до която пандемията на COVID-19 ще повлияе на събирането на останалите биопсии и данни от други планирани клинични посещения, включително посещението за проследяване на безопасността на 20-та седмица, е неясна“, заяви Акеро в изявление. Компанията обаче ще забави част от проучването, което ще тества лекарството AKR-001 при пациенти с NASH с компенсирана цироза.

Безплатен уебинар

Amgen беше изследвал лекарството през фаза 1 при пациенти с диабет. Akero постави три нива на дозата - 28 mg, 50 mg и 70 mg - срещу плацебо в проучване с 80 пациенти. След 12 седмици лечение, пациентите и в трите дозови групи отчитат абсолютния спад на чернодробните мазнини с поне 12%, отговаряйки на основната крайна точка на проучването. И трите групи също са постигнали вторичната крайна точка на проучването, като лекарството намалява чернодробните им мазнини с повече от половината, а в случая на двете по-високи дози - над 70%.

"Мащабът и скоростта на подобрения в съдържанието на мазнини в черния дроб и ALT, наблюдавани в продължение на 12 седмици в проучването BALANCED, са сред най-надеждните резултати от клинични изпитвания на NASH, докладвани до момента", каза Стивън Харисън, д-р, медицински директор на Pinnacle Clinical Research, в изявление. "AKR-001 се очертава като един от най-обещаващите кандидати за наркотици в разработка за това сериозно заболяване."

„[Добрата] новина днес, която помага да се подобри нашата увереност, е, че и трите дози бяха много активни, така че ще има поне 50 точки в 3 рамена на наркотици, които се подлагат на биопсия и проверка на фиброза, вместо просто да разчитат на високата доза за най-добра ефикасност или 10-15 точки (от 20) за получаване на биопсия “, пише анализаторът на Jefferies Майкъл Йе в бележка. „По този начин имаме повече увереност, че съвкупността от доказателства от 3 дози ще покаже, че лекарството действа. Може би дори сега става дума повече за „коя доза“ е най-добрата, отколкото да се надяваме, че високата доза работи за решение за фаза IIB/III. “

„Също така - въпреки че идва известен риск от COVID, засягащи биопсии, те вече са направили 25/50 биопсии и се надяваме, че останалите 25 в очакване могат да бъдат разпределени и са в центрове, които не са толкова засегнати като NY, CA и т.н. ", Добави Йе.

Хората с безалкохолна мастна чернодробна болест съхраняват излишните мазнини в черния дроб. Някои от тях продължават да развиват NASH, при което натрупването на мазнини причинява възпаление и увреждане, което от своя страна може да причини белези на черния дроб или фиброза. AKR-001 на Akero е предназначен за справяне с възпалението и образуването на белези, както и метаболитните причини в основата на заболяването.