Две противоречиви диетични лекарства бяха премахнати от пазара в понеделник, след като нови доказателства ги свързват с потенциално сериозни проблеми със сърдечните клапи, като по този начин се прекратява широко известната комбинация от фен-фен, която беше популярна сред тези, които искат да свалят килограми.

сърдечни

Администрацията по храните и лекарствата поиска оттегляне на лекарствата фенфлурамин, продавани като Pondimin, и дексфенфлурамин, продавани като Redux. Wyeth-Ayerst Laboratories, производителят на Pondimin и дистрибуторът на Redux, се съгласи незабавно да изтегли лекарствата.

FDA заяви, че тези, които използват лекарствата, отпускани с рецепта, трябва незабавно да спрат да го правят. Действието на агенцията също така накара френската компания, която продава фенфлурамин и дексфенфлурамин в чужбина, да изтегли лекарствата по целия свят.

FDA няма да се стреми да премахне друго лекарство, фентермин, което с фенфлурамин е образувало комбинацията fen-phen, тъй като не е свързано със сърдечни проблеми. И трите лекарства потискат апетита.

Говорител на Wyeth-Ayerst, дъщерно дружество на American Home Products Corp. от Медисън, Ню Джърси, заяви, че 2 милиона американци са взели Redux - продукт на Interneuron Pharmaceuticals - откакто е излязъл на пазара през юни 1996 г., а 4 милиона са взели Пондимин от 1973 г., повечето през последните години.

Наскоро лекарите започнаха да предписват дексфенфлурамин вместо комбинацията.

Въпреки постоянната наличност на фентермин, експертите не очакват скоро да се комбинира с друго лекарство, предвид проблемите, възникнали с фен-фен.

Тези проблеми се появиха за първи път по-рано това лято с откриването на аномалии на сърдечната клапа сред пациентите, приемащи комбинацията fen-phen, употреба, която не беше санкционирана от FDA. Последващото разследване показа, че само фенфлурамин и дексфенфлурамин са причинили медицинското състояние, каза FDA.

Миналата седмица FDA анализира сърдечните тестове на 291 пациенти, използващи лекарствата, и установи, че почти една трета - 92 души - са с увредени сърдечни клапи, въпреки че много от тях нямат симптоми. „Тези констатации изискват бързи действия“, каза д-р Майкъл А. Фридман, изпълняващ длъжността комисар на FDA. Той добави, че фенфлураминът и дексфенфлураминът „представляват неприемлив риск“.

Всяко лекарство е одобрено от FDA за еднократна, краткосрочна употреба за отслабване. Но в началото на 90-те години около 1 милион американци започват да приемат комбинацията от фен-фен, след като проучванията показват, че комбинираната употреба на фенфлурамин и фентермин за продължителен период от време би довела до значителна загуба на тегло. Тези резултати от проучването никога не са били преглеждани от FDA, но служителите на агенцията смятат, че увеличеният размер и продължителността на употреба са довели до проблеми със сърдечната клапа.

След като дадено лекарство бъде одобрено за пускане на пазара, лекарите имат право да предписват употреби извън етикета, които могат да включват използването му в комбинация с друго разрешено лекарство.

Сърцето има четири основни клапана, които регулират притока на кръв през сърцето и към белите дробове и общото кръвообращение. Клапната болест може да включва или прекомерна херметичност, или теч; в случая с двете диетични лекарства проблемът е бил изтичането, което може да доведе до обратен поток на кръвта.

Ако това е тежко, сърцето трябва да работи по-усилено, причинявайки сърдечна дисфункция. Пациентите могат да получат задух, умора, болка в гърдите, припадък и подуване на краката. Също така, пациентите могат да бъдат безсимптомни, както много са били в този случай.

Развитието в понеделник дойде по време, когато фармацевтичната индустрия и индустрията за медицински изделия оказват натиск върху FDA да предприеме по-бързи стъпки в одобряването на нови лекарства и устройства за пазара. По-късно тази седмица се очаква сенатът да одобри законодателство, насочено към рационализиране на дейностите на FDA.

Дори при скрупульозни клинични изпитвания, понякога опасностите от новите продукти не са напълно известни, докато не бъдат широко използвани. Такъв е случаят с двете диетични лекарства - клиничните изследвания не са открили проблеми със сърдечната клапа преди одобрението, каза FDA. Обикновено лекарствата не причиняват аномалии на сърдечната клапа, така че не е имало причина за скрининг за тях.

Експерти за отслабване заявиха, че загубата на двете лекарства ще стесни възможностите, достъпни за пациентите, но не се очаква да има вредно въздействие върху повечето медицински управлявани програми.

Експертите казват, че обикновено наблягат на диетичните промени и упражненията като най-ефективния подход, преди да се насочат към лекарства, потискащи апетита. Наркотиците обикновено се използват, когато други опции се провалят, и за сериозно затлъстелите.

„Ние не използваме лекарства като първа възможност“, каза д-р Артър Франк, медицински директор на програмата за управление на затлъстяването на Университета Джордж Вашингтон.

Но Франк предупреди, че обществеността „не бива да отхвърля употребата на всички лекарства като ужасна поради това или да се върне към„ безполезния “модел на затлъстяването. Това са две лекарства, които не трябва да се използват, но не означава, че трябва да казваме: „Без лекарства.“

Д-р Бърнард Гинсбърг, семеен лекар от Санта Моника с богата практика за отслабване, се съгласи, че е разумно да се спре да предписва фен-фен, но не се съгласи с действието на FDA от понеделник, наричайки го „тежък“.

„Не съм доволен от FDA да вземе тези решения“, каза той. „Бих предпочел сигнал за лекарите, вместо да извеждам лекарствата от пазара.“

Докато това лято не бяха съобщени проблеми със сърдечната клапа, той каза, че е намерил комбинацията от фен-фен за ефективна за около 60% от пациентите си. „Те не знаеха кога е време за ядене, освен ако не им беше казано; и когато хапнаха нещо, веднага се наситиха ”, каза Гинсбърг. „Мислех, че това е панацея, но понякога някои неща са твърде добри, за да са истина.“

Диетите могат да върнат неизползвани части от лекарствата за възстановяване. Също така, компанията е установила безплатен телефонен номер (800) 892-2718, за да могат пациентите да се обаждат за повече информация относно изтеглянето на лекарствата. През следващите дни тя планира да постави реклами на цяла страница в големите вестници, за да предупреди потребителите.

„Първият ни ангажимент е към нашите пациенти и техните лекари“, каза д-р Марк У. Дейч, старши вицепрезидент по медицинските въпроси.

Притеснението за фен-фен започна, когато изследователи от клиниката Майо и фондация Мейо през юли съобщиха за 24 случая на редки клапни заболявания при жени, приемащи режима на фен-фен. FDA предупреди медицинските специалисти, че е получила девет допълнителни доклада от същия тип и призова лекарите да проверят пациентите и да докладват за всички случаи, които са открили.

Впоследствие агенцията получи 66 допълнителни съобщения за заболяване на сърдечната клапа, свързано главно с комбинацията от фен-фен, включително една починала жена, както и по-малък брой случаи при пациенти, приемащи само фенфлурамин или дексфенфлурамин.

Също така поставяйки под въпрос безопасността на лекарствата, изследователи, базирани в Националния институт по психично здраве миналия месец, повторно анализираха данните на животни, предполагайки, че фенфлурамин и дексфенфлурамин изглежда увреждат части от мозъчните клетки в дози, приблизително сравними с тези, които хората приемат.

Наскоро беше заведено дело за забрана на употребата на фен-фен. Миналата седмица медицинските регулатори във Флорида временно забраниха на лекарите да предписват или прилагат fen-phen на нови пациенти и наредиха на лекарите да отучат настоящите пациенти от комбинацията в рамките на 30 дни.

Медицинският писател на Times Terence Monmaney допринесе за тази история от Лос Анджелис.

(НАЧАЛО ТЕКСТ НА INFOBOX/ИНФОГРАФСКИ)

Рецептите за диетични лекарства спаднаха драстично през двата месеца, след като проучване предупреди за странични ефекти. В понеделник фенфлураминът и дексфенфлуранинът бяха свалени от пазара.

Седмични предписания в хиляди

Източник: IMS America, Associated Press

(НАЧАЛО ТЕКСТ НА INFOBOX/ИНФОГРАФСКИ)

Ако приемате наркотиците

Препоръки за диети, които са приемали Redux, наричан още дексфенфлурамин или Pondimin, наричан още фенфлурамин:

--Веднага спрете да приемате хапчетата.

--Посетете лекар за сърдечно наблюдение. Всеки, който има симптоми на сърдечни проблеми, като задух, болка в гърдите, припадък и подути глезени или крака, трябва незабавно да отиде на лекар.

--Експертът по затлъстяване във Флорида д-р Ричард Боуен препоръчва строг изпит за сърдечен шум на всички, които се хранят с диета, които са пили хапчета, като пациентите се проверяват, докато издишват или се навеждат, видове проверки не се извършват рутинно.

--Хората с увреждане на клапата трябва да приемат антибиотици преди всякакви стоматологични работи, дори почистване на зъбите, тъй като повредените клапани са по-податливи на инфекции, каза Боуен.

--Никой не можеше да предвиди дали увреждането на клапата ще се излекува след спиране на хапчетата за затлъстяване. Но Боуен призова пациентите да не бързат с операция за смяна на клапата, като каза, че трима от тежките му пациенти изглежда са излекувани след спиране на хапчетата.