транскатетърния
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Стеноза на аортния клапан Устройство: SAPIEN 3 THV Биологично: Оптимална терапия на сърдечна недостатъчност Не е приложимо

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 300 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Замяна на транскатетърния аортен клапан за разтоварване на лявата камера при пациенти с напреднала сърдечна недостатъчност: рандомизирано проучване (TAVR UNLOAD)
Действителна начална дата на проучването: Септември 2016 г.
Приблизителна дата на първично завършване: Декември 2021
Очаквана дата на завършване на проучването: Март 2022г

  1. Смърт от всички причини
  2. Деактивиране на инсулт
  3. Хоспитализации, свързани със сърдечна недостатъчност, симптоматично заболяване на аортната клапа или неинвалидизиращ инсулт или клинично значимо влошаване на сърдечната недостатъчност (сърдечна недостатъчност)

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Всички кандидати за това проучване трябва да отговарят на следните критерии за включване:

  1. Възраст ≥18 години
  2. Клас по NYHA ≥ 2

NT-proBNP> 900pg/mL (или BNP> 200 pg/mL) или хоспитализация за СН в рамките на 2 години;

Забележка: За да се отчете намаляването на нивата на натриуретичен пептид с наднормено тегло/затлъстяване, прекъсването на нивата на NT-proBNP и BNP ще бъде намалено с 4% за всяко увеличение от 1 kg/m2 в BMI над референтния BMI от 20 kg/m2).

Умерен AS, потвърден от лабораторната лаборатория за ехо. Умерен AS се дефинира като площ на аортната клапа (AVA)> 1,0 cm2 и ≤1,5 ​​cm2 при ехо в покой или ако ≤1,0 cm2 в покой и AS с нисък поток се подозира, когато AVA> 1,0 cm2 с ниска доза ехо на добутамин стрес ( DSE). Пациенти с AVA 0,6 cm2/m2 на почивка или DSE също са допустими. По същия начин, пациенти с AVA> 1,5 cm2, но с индексиран AVA 1,0 cm2 и ≤1,5 ​​cm2 (или AVA 0,6 cm2) в покой

  • Среден транс-аортен градиент (MG) ≥ 20 mmHg и 1,0 cm2 (или AVA 0,6 cm2) с ниска доза ехо на добутамин стрес (DSE).

В нетипични случаи (например средният градиент е под 20 mmHg, но площта на клапата съответства на умерената AS, окончателното определяне на допустимостта по отношение на диагнозата на умерена AS ще бъде направено от лабораторията за ехокардиографско ядро.

Фракция на изтласкване на лявата камера (LV) (EF)

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.