Изпитания том 18, Номер на статия: 262 (2017) Цитирайте тази статия

Резюме

Заден план

Около 70% неонатални смъртни случаи настъпват при бебета с ниско тегло при раждане (LBW). В световен мащаб 15% от бебетата се раждат с LBW. Грижата за майката-кенгуру (KMC) изглежда е ефективен начин за намаляване на смъртността и заболеваемостта сред бебетата с LBW. KMC включва ранен и непрекъснат контакт кожа до кожа между майката и бебето, както и изключително кърмене. Доказателствата, получени от болнични проучвания, показват, че KMC води до 40% относително намаляване на смъртността, 58% относително намаляване на риска от вътреболнични инфекции или сепсис, по-кратък престой в болница и по-нисък риск от инфекции на долните дихателни пътища при бебета с тегло при раждане

Заден план

В световен мащаб около 15% от новородените се раждат с ниско тегло при раждане (LBW) в резултат на преждевременно раждане или забавяне на вътрематочния растеж или и двете, и до 70% от неонаталните смъртни случаи настъпват при тези бебета [1]. В Индия 28% от бебетата се раждат с LBW, а скорошни данни, получени от проучване, показват, че 24% от бебетата се раждат с LBW [2, 3]. Причините за смърт при новородените от LBW включват дихателна и мозъчна незрялост, хипотермия, хипогликемия и инфекция [1]. В допълнение, LBW бебетата са изложени на висок риск от нарушен растеж и развитие [4]. Неотдавнашен преглед на наличните интервенции предполага, че кърменето, хигиената, антенаталните кортикостероиди за предотвратяване на преждевременни усложнения при раждане, управление на случаите на предполагаеми инфекции и болнични грижи за малки бебета, включващи грижи за майката на кенгуру (KMC), са най-ефективните интервенции за подобряване на оцеляването на LBW кърмачета [5].

KMC е ефективен начин за намаляване на смъртността сред LBW бебета. Помага за задоволяване на нуждите на бебетата от топлина, кърма, защита от инфекции, безопасност и любов [6]. KMC, както е дефинирано от Световната здравна организация (СЗО), се грижи за недоносени и LBW бебета, при които майката поддържа бебето в контакт кожа до кожа (SSC) на гърдите си между голите си гърди непрекъснато, докато бебето вече не иска да остане в това положение и изключително кърми бебето [6]. Авторите на неотдавнашен преглед на Cochrane съобщават за 40% относително намаляване на смъртността с тази интервенция в сравнение със стандартните грижи при хоспитализирани бебета с тегло при раждане 7 h/ден през първите 2 дни от живота. Изследването не отчита обща разлика в смъртността между интервенционната и контролната групи (OR 1,06, 95% CI 0,76–1,48). Въпреки че се наблюдава намаляване на смъртността при бебета с тегло при раждане ≤2000 g (OR 0,37, 95% CI 0,16–0,86), смъртността е по-висока (OR 1,31, 95% CI 0,94–1,82) сред бебетата с липсващо тегло при раждане (около 40 % от всички новородени и 65% от всички смъртни случаи са с липсващо тегло при раждане). Авторите заключават, че няма достатъчно доказателства в подкрепа на прилагането на cKMC.

В повечето развиващи се страни само малка част от LBW бебетата могат да бъдат хоспитализирани за грижи. В тези условия голяма част от доставките все още се извършват у дома и дори ако са родени в съоръжения, новородените се изписват рано. Следователно е от решаващо значение да се оцени cKMC в добре проведено проучване на ефикасността.

Извършваме рандомизирано контролирано проучване, за да оценим въздействието на cKMC върху оцеляването на новороденото. В подготовката за това проучване предприехме интензивни формиращи изследвания, за да разработим пакета за интервенция cKMC, за да се уверим, че ще има висок процент на приемане на cKMC от семействата.

Тази статия описва изпитване за ефикасност, при което основната цел е да се определи въздействието на насърчаването на cKMC за LBW бебета върху смъртността след раждането след смъртта и върху смъртността от записване до 6-месечна възраст. Вторичните цели на изследването са да се определи въздействието на популяризирането на cKMC върху следното:

Делът на кърмачетата, кърмени изключително на 1 и 3 месечна възраст

Нарастване на теглото, дължината и обиколката на главата на възраст 1, 3 и 6 месеца

Честота на инфекции и хоспитализации в неонаталния период и между 1 и 5 месечна възраст

Разпознаване на болест и ранно търсене на грижи от семейството от подходящи източници

В подпроба, невроразвитие на 6 и 12 месечна възраст

Методи/дизайн

Протоколът е изготвен съгласно елементите на стандартния протокол: Препоръки за интервенционни изпитания (допълнителен файл 1).

Уча дизайн

Изследването е рандомизирано контролирано проучване. Първите 550 записани бебета също са включени в проучване, чиято цел е да се оцени въздействието на интервенцията върху невроразвитието (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT02631343). При формиращото изследване, проведено преди започване на изпитването, качествени изследователски методи като задълбочени интервюта, дискусии във фокус групи и наблюдения бяха използвани за установяване на практиките около раждането и за оценка на осъществимостта и приемливостта на cKMC. Проектиран е пакет от прототипи за интервенция и стратегия за раждане и са проведени опити с домакинствата, за да се установи степента на осиновяване сред майките на LBW бебета [29].

Настройка на проучването

Изследването продължава в кварталите Palwal и Faridabad в щата Haryana, Индия. В този регион с население от около 2 милиона средният размер на семейството е 6 (IQR 4–9) [3]. Раждаемостта е 25,6/1000 [30]. Четиридесет процента от ражданията се извършват у дома и 24% от всички бебета се раждат с LBW (фиг. 1

инициираната

Поток на участниците през изследването. KMC Грижа за майката кенгуру

Съпоставимост на участниците в двете групи

Обобщените стойности (средни стойности, пропорции) за фоновите характеристики в интервенционните и контролните групи ще бъдат представени в базова таблица. Тези данни ще представят възрастта на майката, паритета, образованието на майката, индекса на богатството на домакинството, мястото на раждане, едноплодно или многоплодно раждане, пол на бебето, тегло при раждане и възраст при записване. Съгласно насоките на Консолидираните стандарти за отчитане на изпитанията (CONSORT), ние няма да извършваме тестове за значимост, за да сравним изходните характеристики между изследваните рамена [37, 38]. Въпреки че големият ни размер на извадката вероятно ще доведе до баланс между двете проучвани рамена в основните анализи, в нашите планирани анализи на подгрупи, ние внимателно ще оценим размера на всеки дисбаланс на изходното ниво. Небалансираните характеристики, които предсказват смърт, ще бъдат подходящо коригирани статистически.

Основни ефекти

Ефектът на KMC върху вторичните резултати (изключително кърмене, наддаване на тегло, увеличаване на дължината, честота на важни заболявания и хоспитализации и търсене на грижи) ще бъде оценен с помощта на линейна или логистична регресия, според случая, коригиране за групиране в случай на близнаци или други записани бебе, впоследствие родено от същата жена, както и други потенциални объркващи фактори и като се вземе предвид клъстерирането, както при първичния анализ. Въпреки че се планира разширен анализ на разходната ефективност, той е извън обхвата на настоящия документ и ще бъде описан в отделен доклад.

Анализ на подгрупите

Ще предприемем анализи на подгрупи за бебета според категориите тегло при раждане, пола, времето на започване на KMC и продължителността на KMC. Ще бъдат оценени относителните мерки за ефект във всяка от тези подгрупи.

Комитет за наблюдение на данните и безопасността

Създаден е DSMC, който преглежда данните два пъти годишно с поне една среща лице в лице всяка година, за да следи напредъка на изпитването и да оценява безопасността на интервенцията. Членовете включват епидемиолог, статистик неонатолог и експерт по намеси в общността. DSMC изследва смъртните случаи, степента на записване и спазването на интервенцията на всеки 6 месеца. Ще бъде извършен междинен анализ, когато приблизително 50% от новородените са записани. Този анализ ще се проведе по заслепен начин (групи за лечение X и Y). Кодът за рандомизация се нарушава, следвайки препоръката на DSMC, ако има ясни доказателства за разлика в смъртността между двете групи. Комитетът ще съветва изследователския екип за продължаване, изменение или прекратяване на проучването въз основа на предварително установени правила за спиране.

Проучете времевата линия

Изследването продължава от юли 2015 г. до септември 2019 г. (фиг. 2).

Елементи на стандартния протокол: Фигура на препоръките за интервенционни изпитания (SPIRIT)

Мониторингови посещения

Техническият персонал от СЗО взаимодейства с изследователския екип чрез конферентни разговори и посещения на сайта за преглед на напредъка в проучването. Месечните доклади се споделят от екипа за изследване. Всички ключови области се наблюдават; те включват процент на записване, време на започване на доставката на интервенцията, процедури за съгласие, последващи посещения и своевременно предаване на данни на СЗО.

Дискусия

Това проучване ще предостави информация за въздействието на KMC, инициирано на ниво общност. Засега опитът и документираните ползи от KMC идват от болничните условия, където KMC е иницииран със съдействието на квалифицирани здравни работници. В Cochrane преглед проучванията са направени в болнични условия, с изключение на едно проучване, проведено в общността в Бангладеш [28]. Това инициирано от общността проучване установи ограничено приемане на KMC от майките. Освен това теглото при раждане е било известно само на 60% от бебетата. Няма измеримо въздействие на KMC върху смъртността. Следователно въпросът дали ползите от KMC, наблюдавани в болнични условия, могат да бъдат преведени в настройки, при които KMC се инициира в общността в страните с ниски и средни доходи, остава без отговор.

Формативните изследвания показаха, че cKMC е осъществим и приемлив и се наблюдават високи нива на осиновяване при майки с LBW бебета. Въпреки това квалифицираното консултиране е от решаващо значение за разрешаването на бариерите и постигането на тези нива. Смятаме, че започването на KMC изисква работник от по-висок състав (напр. ANM) от здравните работници на общностно ниво като ASHA. Последващата подкрепа може да бъде предоставена от ASHA. Следователно в това изпитание за започване на интервенцията бяха избрани местни работници, еквивалентни на правителствени ANM. Добре обучените здравни работници в общността, еквивалентни на правителствените ASHA, предоставят последваща подкрепа, като ANM посещава за проблеми. Тъй като това е първият път, когато cKMC се прилага в общностна обстановка, дизайнът, използващ добре обучени работници от проучването, се счита за най-подходящ, поради необходимостта да се оцени ефикасността на намесата.

Въз основа на стандартните насоки на KMC, майките и другите болногледачи в това проучване се съветват да продължат KMC до 28-дневна възраст или докато бебето вече не иска да остане в позицията KMC [6, 33]. Основният резултат е смъртността след раждането след смъртта и смъртността след включването до 6-месечна възраст. Правят се опити да се започне интервенцията възможно най-скоро след раждането, тъй като голяма част от неонаталната смъртност настъпва през първите 24 часа.

Ние вярваме, че заразяването между двойките майка-бебе, рандомизирани за промоция на cKMC, и тези в контролните семейства е малко вероятно. Домакинствата с бебета, отговарящи на критериите за включване, са далеч едно от друго. Освен това, бебетата, родени в домакинства, където бебето е било лекувано преди това с KMC, не са рандомизирани и ще им бъде предоставена KMC. Освен това не срещнахме никаква съпротива на практиката от страна на членовете на общността или здравните работници по време на изследователско проучване, което би наложило необходимостта от дейности за генериране на информираност в общността. Тъй като популяризирането на cKMC изисква практическа демонстрация, интензивно консултиране и мотивация на високо ниво, е малко вероятно майките или други членове на семейството да практикуват KMC без адекватна подкрепа.

Въпреки че може да се счита, че ние прилагаме cKMC с висока интензивност в нашето изпитание, ние вярваме, че намесата е мащабируема в подобни условия, тъй като работниците, които предоставят интервенцията, са сходни по отношение на образованието и опита си с техните държавни служители. Нещо повече, ще има сравнително малко бебета, които се нуждаят от KMC, така че трябва да е възможно да се управляват със съществуващия брой държавни услуги. Дейностите по оценка на процеса ще предоставят представа за бариерите и улесняващите фактори. Това ще бъдат ценни източници на информация за по-късно мащабиране и адаптиране към други настройки.

Пробен статус

Процесът продължава. Очаква се набирането на участници да приключи до средата на 2019 г.