Резюме

Заден план:

Хроничният простатит/синдромът на хроничната тазова болка (CP/CPPS) е често срещано заболяване на пикочната система при мъжката популация. Последните проучвания показват, че традиционната китайска медицина (ТКМ) може до известна степен да облекчи болката, причинена от CP/CPPS, и да подобри качеството на живот на пациентите. В този систематичен преглед имаме за цел да оценим ефективността и безопасността на TCM за хроничен простатит/синдром на хронична тазова болка.

Методи и анализ:

Ще търсим PubMed, Cochrane Library, AMED, EMbase, WorldSciNet; Природа, Наука онлайн и База данни с пълен текст на China Journal (CNKI), CD-ROM база данни за биомедицинска литература на Китай (CBM) и свързани рандомизирани контролирани проучвания, включени в базата данни на Китайските ресурси. Времето е ограничено от построяването на библиотеката до май 2019 г. Качеството на включените рандомизирани контролирани проучвания (RCT) ще бъде оценено с инструмента за риск от пристрастия (ROB) и доказателствата ще бъдат оценени чрез класификация на оценката Разработване и оценка (ОЦЕНКА). STATA 13.0 и Revman 5.3 ще бъдат използвани за извършване на систематичен преглед и мета-анализ за синтезиране на преки и косвени доказателства.

Етика и разпространение:

Този систематичен преглед ще оцени ефикасността и безопасността на TCM за лечение на хроничен простатит/синдром на хронична тазова болка. Тъй като всички данни, използвани в този систематичен преглед и метаанализ, са публикувани, този преглед не изисква етично одобрение. Освен това всички данни ще бъдат анализирани анонимно по време на процеса на процеса на преглед.

Пробен регистрационен номер:

1. Въведение

Хроничният простатит/синдром на хронична тазова болка (CP/CPPS), често срещано заболяване на пикочната система при мъжката популация, има симптомите на повтаряща се, продължителна болка и дискомфорт около областта на тазовото дъно и лумбосакралната част, освен това, различна степен на долната част на урината трактните симптоми (често уриниране, спешност, дизурия, уринарна инконтиненция и др.) също ще станат видими. [1–2] Някои пациенти също могат да страдат от световъртеж, загуба на памет, сексуална дисфункция и дори депресия. [3] Епидемиологичните проучвания показват, че 2,2% до 13,8% от възрастните мъже страдат от него и приблизително 30% до 50% от мъжете ще страдат от него в определени периоди от живота си. Свързаната литература съобщава, че разпространението на CP/CPPS и свързаните с него симптоми в Китай достига до 46,6%. [4,5] Неговите въздействия не само влошават физическото и психологическото здраве на пациентите, но и социалната икономика, която поради високата честота и повторяемостта. По този начин Националният здравен институт (NIH) изброява CP като едно от хроничните заболявания, които засягат качеството на живот на жителите, които включват миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия и активна болест на Crohn. [6]

Патогенезата на CP/CPPS е сложна, която все още не е напълно осветена. Литературата съобщава, че има вид връзки между хиперплазия на простатата и CP/CPPS. [7,8] В момента в съвременната медицина няма специфична терапия за това заболяване и ние приемаме предимно антибиотици, α-блокери и др., Но многоцентрови клинични проучвания показват, че лечебният ефект от единичния режим на лечение е ограничен или дори невалиден. [9–11] В допълнение, поради спецификата на анатомичната структура на простатата - по-дълбоката интима на капсулата е лесно да се причинят локални смущения в микроциркулацията, блокиране на застоя на кръвта, блокиране на дренажа. Всички горепосочени фактори правят заболяването рецидивиращо и хронично. [12]

2. Методи

Този протокол за систематичен преглед е регистриран на PROSPERO като CRD42019131527. (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record.php?ID=CRD42019131527). Протоколът следва Ръководството на Cochrane за систематични прегледи на интервенции и препоръчителните елементи за докладване за систематични прегледи и протокол за мета-анализ (PRISMA-P). Ще опишем промените в нашия пълен преглед, ако е необходимо.

2.1. Критерии за включване

2.1.1. Видове изследвания

Това проучване ще включва всички RCT, които се отнасят до TCM терапия при лечение на CP/CPPS. За включените опити изследователите трябва да докладват точно стохастичните методи, подробностите и параметрите за лечение на TCM, диагностичните критерии и оценката на ефикасността, въз основа на която те се базират. Няма ограничение дали е публикувано или не. Експериментът е ограничен до хора. Езикът е ограничен до китайски и английски.

2.1.2. Видове участници

Пациенти от мъжки пол, които определено са били диагностицирани с CP/CPPS, ще бъдат включени (вижте диагностичните критерии на Националните здравни институти за консултация с CP/CPPS). Случаите, свързани с хиперплазия на простатата, рак на простатата или други заболявания, свързани с простатата, ще бъдат изключени. Освен това няма ограничения в регион, гражданство, националност и източник на дела.

2.1.3. Видове интервенции

2.1.3.1. Експериментални интервенции

Лекарственият състав, специфичният за дозата препарат на китайската медицина или комбинираната западна медицина се използват като експериментални интервенции. Ще бъдат включени както лекарства с рецепта, така и китайски патент. Други традиционни китайски лечения като интравенозно лечение, акупунктура и масаж ще бъдат ограничени.

2.1.3.2. Контролни интервенции

Що се отнася до контролните интервенции, който е приел проста западна медицина, може да се използва като контролна интервенция или не е получил никакво лечение, тъй като ще бъде приет празен контрол. След като обаче приемат терапията на TCM, опитите ще бъдат отхвърлени.

2.1.4. Видове изходни мерки

2.1.4.1. Първични резултати

Индексът за оценка на симптомите на Националния институт по здравеопазване (NIH-CPSI) за CP/CPPS ще се използва като основна мярка за резултат. Ще бъдат оценени всички измерения (степен на болка, пикочни симптоми, качество на живот) на NIH-CPSI и колкото по-нисък е общият резултат, толкова по-леки са клиничните симптоми на пациента.

2.1.4.2. Вторични резултати

Вторичните резултати включват: промени в международните оценки на симптомите на простатата (IPSS) преди и след лечението; промени в международните резултати за еректилна функция (IIEF-5) преди и след лечението; сравнение на ефективните нива между групите и честотата на нежеланите събития.

2.2. Източник на данни

Търсене на база данни: PubMed, библиотека Cochrane, AMED, EMbase, World SciNet, Nature, Science онлайн и Китайска национална инфраструктура на знанието (CNKI), Китайска биомедицинска литература CD-ROM база данни (CBM), Китайска база данни. Потърсете литература за клинични изследвания за TCM CP/CPPS, публикувана в местни и чуждестранни биомедицински списания от създаването на библиотеката до май 2019 г. Въз основа на стандартите на Cochrane Collaboration Workbook на Международния медицински център, основан на доказателства, ръководство и компютър базиран метод ще бъде използван за провеждане на търсене на свързана литература. Термините за търсене включват: хроничен простатит, синдром на хронична болка в тазовото дъно, небактериален простатит, китайска медицина, традиционна китайска медицина, патентована китайска медицина, китайска билкова медицина. Търсете ръчно теми, резюмета и др., Свързани с изследванията на Chinese Journal of Male Science, китайски TCM и TCM. Цялостната стратегия за търсене на PubMed е обобщена в Таблица Таблица1 1 .

маса 1

Стратегия за търсене, използвана в базата данни PubMed.

хроничен

2.3. Събиране и анализ на данни

2.3.1. Избор на изследвания

Двама изследователи използваха софтуера EndnoteX7, за да извършат предварителна оценка на заглавието и резюмето на всеки документ в базата данни въз основа на установените критерии за включване в изследването, за да изберат допустими изследвания. След предварителна оценка ще бъде оценен пълният текст на избраната литература, а неконтролираното проучване, без рандомизация, непоследователни критерии за оценка и подобни данни ще бъдат изключени. Всички разлики в скрининга, възникнали по време на скрининговото проучване, ще бъдат обсъдени, за да се получи консенсус, ако все още не може да бъде разрешен, тогава ще се намеси третият автор.

2.3.2. Извличане и управление на данни

Двама следователи извлекоха независимо информация от включената литература. Извлеченото съдържание включва дизайн на изследване, случайно скриване и заслепяване, основна информация за включените случаи, методи за намеса, показатели за наблюдение и резултати от теста на лечебната група и контролната група. Извлечените данни от литературата ще бъдат попълнени в единна таблица със статистически данни. За проучвания, които предоставят изходни данни и данни за последващо лечение, ние ще оценим стойностите на промените по метода, препоръчан от Cochrane. Подробностите за процеса на подбор ще бъдат показани в блок-схемата на PRISMA (фиг. (Фиг. 1 1).

Диаграмата на PRISMA. PRISMA = Предпочитани елементи за отчитане за систематични прегледи и мета-анализ.

2.3.3. Оценка на риска от пристрастия в включени проучвания

Двама изследователи ще оценят независимо методологичното качество на включената литература, като използват инструмента Cochrane Collaboration ROB, който включва дали случайният метод е правилен, дали се използва ослепяване, дали е скрит, дали е изгубен или е напуснал, дали използва Intent- Анализ на To-Treat (ITT), дали данните са точни и други рискове от пристрастия. Съгласно съответните стандарти в Наръчника за оценка на системата за интервенция на Cochrane, той ще бъде разделен на нискорисков, високорисков и неясен.

2.3.4. Справяне с липсващи данни

В случай на загуба на данни по време на скрининга и извличането на литературни данни, първо ще разследваме активно причината за загубата на данни. След това ще се свържем с автора на експерименталното изследване по телефона, по пощата и т.н., за да постигнем целта за допълване на липсващите данни. Ако загубените данни не могат да бъдат извлечени, ние само ще извлечем и анализираме полезните данни, освен това ще посочим ситуацията.

2.3.5. Статистически анализ

Числовата променлива ще бъде изразена като нормализирана средна разлика (SMD) с доверителен интервал (CI) от 95%. Хетерогенността на всяко двойно сравнение ще бъде тествана чрез хи-квадрат тест (ниво на изпитване α = 0,1). Ако няма хетерогенност, ще се използва модел с фиксиран ефект. Ако има значителна хетерогенност между група изследвания, ние ще изследваме причините за съществуването на хетерогенност от различни аспекти, като характеристиките на субектите и степента на вариация на интервенциите. Анализ на чувствителността или метарегресия и анализ на подгрупи за изследване на възможни източници на хетерогенност, когато е необходимо. Ще използваме качествен анализ на графиката на фунията и симетрията на графиката, за да оценим пристрастието на публикацията. Количествени методи като Begg тестване и Egger тестване ще бъдат използвани, за да помогнат да се оцени пристрастието на публикацията в приложението.

2.3.6. Оценка на хетерогенност

Ако има значителна хетерогенност между група изследвания, ние ще изследваме причините за съществуването на хетерогенност от различни аспекти, като характеристиките на субектите и степента на вариация на интервенциите. Анализът на чувствителността или анализът на подгрупите се извършва, ако е необходимо, за да се обясни хетерогенността.

2.3.7. Оценка на пристрастието на публикацията

Картата на горите и парцелът на фунията са изчертани и анализирани с помощта на софтуера Rev Man5.3, а парцелът на фунията е използван за анализ на потенциалните пристрастия на публикацията.

2.3.8. Класиране на качеството на доказателствата

Качеството на доказателствата за основните резултати също ще бъде оценено с подхода GRADE. Оценката включваше риск от пристрастия; хетерогенност; индиректност; неточност; пристрастност на публикацията. И всяко ниво на доказателства ще бъде направено „много ниско“, „ниско“, „умерено“ или „високо“.

3. Дискусия

Понастоящем има много терапии за лечение на CP/CPPS, но ефикасността все още е незадоволителна поради особеностите на анатомичната структура на простатата. [21] Проучванията показват, че лекарствената намеса може да подобри общия резултат на NIH-CPSI и да подобри до известна степен повечето симптоми на пациентите с CP/CPPS, но няма нито едно лекарство, което да продължи да подобрява значително всички симптоми на CP/CPPS пациенти. [22,23] TCM има дълбока теоретична основа и богат клиничен опит в лечението на CP/CPPS. [24] TCM терапията постига главно терапевтични ефекти чрез стимулиране на праведността на тялото и регулиране на баланса на ци и кръв. [25] През последните години TCM терапията се използва широко в клиничните изпитвания на CP/CPPS. Последните проучвания показват, че TCM може да облекчи до известна степен болката, причинена от CP/CPPS и да подобри качеството на живот на пациентите. [26]

Въпреки че многобройни проучвания оценяват ефективността на TCM при лечението на CP/CPPS, оценката и сравнението между различните лечения все още са недостатъчни. Доколкото ни е известно, през последните години не се използва систематичен преглед и мета-анализ за сравняване на ефективността на TCM при лечението на CP/CPPS. Резултатите от мета-анализ могат да осигурят възможно класиране за TCM лечение на CP/CPPS. Надяваме се, че резултатите ще предоставят на клиницистите най-добрите възможности за лечение на CP/CPPS и ще им дадат насоки за изследване. Поради ограничения брой съответни висококачествени изследвания и малкото включени размери на извадката, силата на аргументите на заключенията е до известна степен ограничена. Ето защо се надяваме, че в бъдеще трябва да са необходими по-мащабни, висококачествени рандомизирани контролирани проучвания. Освен това подобряването на качеството на първоначалното изследване и провеждането на висококачествени многоцентрови рандомизирани контролирани проучвания за изследване на клиничната ефективност на TCM лечение на CP/CPPS също е необходимо, чрез което може да се направи заключението по-обективно и разумно.

Авторски приноси

Концептуализация: Yahui Xue.

Куриране на данни: Yahui Xue, Yongqiang Li.

Официален анализ: Yahui Xue, Yunyun Duan.

Придобиване на финансиране: Yunyun Duan, Yongqiang Li.

Надзор: Xiaoyong Gong, Wei Zheng.

Визуализация: Сяоюн Гонг.

Проверка: Вей Джън.

Администрация на проекта: Yongqiang Li

Писане - преглед и редактиране: Вей Джън.

Писане - оригинален проект: Yongqiang Li.

Бележки под линия

Съкращения: CI = доверителен интервал, CNKI = Китайска национална инфраструктура на знанието, CP = хроничен простатит, CPPS = синдром на хронична тазова болка, GRADE = Класификация на оценката Развитие и оценка, MD = средна разлика, NIH-CPSI = Националните здравни институти Индекс на симптомите, RCT = рандомизирано контролирано проучване, ROB = риск от пристрастия, SMD = стандартизирана средна разлика, TCM = традиционна китайска медицина, VIP = China Science and Technology Journal.

YX и YD са допринесли еднакво за изследването.

Финансирането е от проект на терен на университета по традиционна китайска медицина Шанси (SX-201835).

Авторите нямат конфликт на интереси в тази работа.