възстановяване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Това е проспективно, отворено, еднодозово, еднократно проучване фаза I-II, в което 15 пациенти с диагноза гонартроза II-III степен (Kellgren и Lawrence) ще влязат в проучването с основна цел да се оцени осъществимостта и безопасност на колянната ставна инфилтрация на автоложни костни мозъци мезенхимни стволови клетки (MSC). Вторичните цели са да се оцени ефикасността чрез образни процедури и клинични въпросници.

MSC, получен от костния мозък на всеки пациент, ще бъде изолиран и разширен "Ex-Vivo" при GMP условия в Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. След 21 дни на пациентите ще се имплантира еднократна доза от приблизително 40 милиона автоложни MSC в коляното чрез ставна инжекция и ще се проследява 12 месеца. Промените в ставния хрущял ще се определят чрез Т2-претеглена ЯМР (Cartigram) на 6 и 12 месец. Клиничната оценка ще измери болката чрез визуална аналогова скала (VAS), самоотчетеното функционално състояние чрез въпросник за оценка на здравето (HAQ) и качеството на живот чрез въпросник с кратка форма 36 (SF-36) на 3, 6 и 12 месец.

Работната хипотеза предполага, че очакваният регенеративен ефект на ставния хрущял на MSC ще бъде произведен до измерима степен чрез образни процедури и клинични въпросници.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Артроза, нараняване на коляното на коляното Ставни заболявания Ревматични заболявания Хрущялни заболявания Други: Автоложна имплантация на MSC коляно Фаза 1 Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 15 участници
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Регенерация на ставния хрущял при гонартроза степен II и III чрез ставна инфилтрация на Xcel-m-condro-alpha.
Начална дата на проучването: Октомври 2010
Действителна първична дата на завършване: Юли 2012 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Януари 2013 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 65 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Гонартроза II-III степен на Kellgren и Lawrence е оценена от двама наблюдатели
  2. Хронична болка в коляното с механични характеристики
  3. Липса на локален или системен септичен процес
  4. Хематологични и биохимични лабораторни изследвания без значителни промени, които противопоказват лечението.
  5. Формуляр за информирано съгласие, подписан от пациента
  6. Пациентът е в състояние да разбере естеството на изследването

  1. Пациенти на 65 години
  2. Предишна операция на коляното
  3. Интраартикуларно лечение през последните 6 месеца
  4. Разкъсване на връзката на коляното или менискуса, наблюдавано чрез ЯМР
  5. Всеки признак на инфекция
  6. Положителна серология за HIV-1 или HIV-2, хепатит B (HBsAg), хепатит C (Anti-HCV-Ab) и сифилис.
  7. Вродена или придобита малформация, водеща до значителна деформация на коляното и водеща до проблеми при прилагането или оценката на резултатите.
  8. Наднорменото тегло, изразено като индекс на телесна маса (ИТМ) над 30,5 (степен на затлъстяване II). ИТМ, изчислен като маса (kg)/телесна повърхност (m2).
  9. Бременни жени или възнамеряват да забременеят или кърмят
  10. Неоплазия
  11. Имуносупресивни състояния
  12. Участие в друго клинично изпитване или лечение с различен изследван продукт в рамките на 30 дни преди включването в проучването.
  13. Други патологични състояния или обстоятелства, които затрудняват участието в изследването според медицински критерии

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.