Съответствие с регулаторите и FDA

Разбирането на спазването на регулаторните норми и FDA с рекламирането на хранителни добавки първо означава да се разбере, че Администрация по храните и лекарствата („FDA“) носи основна отговорност за искове, свързани с хранителни добавки и продукти за отслабване при етикетиране на продукти, включително опаковки, вложки и други рекламни материали, разпространявани на мястото на продажба.

добавки

FDA може да предприеме действия срещу хранителни добавки само след като се докаже, че са опасни. Това позволява на производителите на добавки и продукти на базата на билки да предявяват претенции за полза за здравето „структура/функция“, при условие че техните продукти не са фалшиво рекламирани за лечение, смекчаване, лечение или профилактика на болести. Ако бъдат повишени за такива цели, те ще бъдат предмет на регламента на FDA като „наркотици“.

Продуктовите продавачи и промоутъри не трябва да рекламират или претендират за даден продукт като лек за каквото и да било!

Думата „лек“ е абсолютно червен флаг на FTC и FDA. Това, което затруднява повечето рекламодатели, не разбира, че резултатите обикновено ще варират. Трябва да разкриете, че всеки тип план за лечение, добавка или продукт за отслабване няма да работи за всички. Потенциалните потребители също трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар или друг лицензиран медицински специалист.

Диетичните добавки винаги са обект на регулация на FDA по отношение на фалшифициране и погрешно маркиране. Те могат да се считат за погрешно маркирани, ако се характеризират като лекарство, без да са преминали клиничните изпитвания, на които са подложени нови лекарства. Ако продавате продукти, които попадат в обхвата на регулацията на FDA (включително хранителни добавки, тютюневи изделия, лекарства, ваксини, козметика, медицински изделия, ветеринарни изделия, биофармацевтици, кръвопреливане и устройства, излъчващи електромагнитна радиация), трябва да се консултирате с квалифициран адвокат, за да определите какво се изисква по закон. Освен изискванията за етикетиране на продукти, може да има и други изисквания за известия и оповестяване, изисквания за предварително одобрение и изпитване и други изисквания, които ще трябва да спазвате, за да гарантирате спазването на FDA.

FDA също така преглежда и регулира директно рекламирането и популяризирането на лекарства с рецепта. Обхватът на тази статия не обхваща разпоредбите или изискванията на FDA или задълбочените разпоредби на DHSEA в това отношение. Това е въведение в опасностите от рекламирането на диетични и билкови добавки и продукти за отслабване и излагане на здравни претенции като цяло онлайн.

FTC също има надзор

Продавачите на добавки също трябва да разберат как Федерална търговска комисия („FTC“) обикновено разглежда всякакви твърдения по отношение на здравето, тъй като те се разглеждат много по-силно от другите твърдения. Законите за реклама на FTC не се различават за хранителните добавки и продуктите за отслабване, като едни и същи подвеждащо по същество ще се използва стандарт, за да се определи дали дадено твърдение е измамно. Продажбата на диетични добавки или продукти за отслабване обаче ще изисква както силна научна подкрепа, така и внимателно представяне на всички твърдения, направени съгласно съществуващите закони на FTC.

Подходът на FTC към рекламирането на храни, хранителни добавки и продукти за отслабване се съдържа в него „Изявление на политиката за прилагане относно рекламирането на храни“ („Изявление на политиката на храните“). Въпреки че Декларацията за хранителната политика не се отнася конкретно до хранителните добавки, принципите, залегнали в регулирането на здравните претенции на FTC при рекламирането на храни, се прилагат за хранителни добавки и продукти за отслабване като цяло. FTC носи основна отговорност за рекламации и има основна юрисдикция върху рекламирането на храни, лекарства без рецепта, козметика, заедно с повечето други стоки и услуги.

По отношение на рекламните насоки, FTC издаде „Диетични добавки: Ръководство за реклама за индустрията “(„ Ръководство за хранителни добавки “). Тези насоки предоставят гледната точка на FTC относно хранителните добавки и трябва да я прочетете абсолютно, ако възнамерявате да продавате тези видове продукти. Ако рекламирате тези видове продукти, трябва да прегледате и Декларацията за хранителната политика. Ръководството за хранителни добавки съдържа многобройни примери за обосноваване на здравни претенции за добавки. Разкриването може да се наложи съгласно законите на FTC, ако текстът или изображенията в рекламата карат потребителите да вярват, че продуктът е „подложен на какъвто и да е преглед за безопасност и ефикасност, който FDA провежда за нови лекарства и е установено, че е от полза за лечение на болести. " В противен случай рекламата може да бъде измамна (Ръководство за хранителни добавки на FTC). Но отказ от отговорност или разкриване няма да излекува иначе измамна реклама, особено когато измамата се отнася до твърдения за ползите от даден продукт за болестта.

Обосноваване на претенции за здраве и безопасност

Както беше посочено, същите принципи на измама се прилагат за здравни претенции, свързани с диетични и билкови добавки, както всички останали видове твърдения. Вниманието се крие в обосноваността на тези твърдения, като се има предвид естеството на продукта. Подходът на FTC обикновено изисква исковете да бъдат подкрепени със солидни научни доказателства, но FTC предоставя гъвкавост в точния размер и вида на подкрепата, която се изисква. Освен това подкрепата за всяко твърдение трябва да бъде научно обоснована, адекватна в контекста на обкръжаващите доказателства и съответстваща на конкретния рекламиран продукт и рекламация. FTC придава голямо значение на FDA за определяне дали има адекватна подкрепа за здравна претенция по отношение на хранителна добавка.

Ако се правят твърдения за здраве и безопасност, рекламодателите трябва да разполагат с „компетентни и надеждни научни доказателства“ под формата на научен анализ и клинични изпитвания. Приемливите научни доказателства се състоят от „тестове, анализи, изследвания, проучвания или други доказателства, основани на експертизата на професионалисти в съответната област, която е проведена и оценена по обективен начин от лица, квалифицирани за това, като се използват процедури, общоприети в професия, за да даде точни и надеждни резултати. (FTC срещу Brakeguard Products, Inc. (1998)). Понякога е трудно да се знае точно какво обосновка е необходимо. Ако обаче правите конкретни претенции за производителност или давате числа, представляващи нива на производителност, вашата компания трябва да има научни тестове, демонстриращи тези нива на производителност. Ако нямате тестове, показващи тези резултати, или тестовете не се извършват от субекти, които FTC би сметнал за уважавани и компетентни, вашият бизнес рискува да бъде отговорен за FTC. “

Закон за здравното образование на хранителните добавки

Ако планирате да продавате продукти за отслабване или диети, като диетични и билкови добавки, трябва да сте запознати с широк спектър от закони, които регулират продажбата на тези продукти. Изисквания по Закон за здравното образование за хранителните добавки („DSHEA“) трябва да бъдат изпълнени от продавачите. Например съгласно DSHEA всички изявления за хранителна подкрепа за всякакви хранителни добавки трябва да бъдат придружени от отказ от две части на етикета на продукта. Отказът от отговорност трябва да посочва, че добавката не е била оценена от FDA и че продуктът не е предназначен „Диагностицирайте, лекувайте, излекувайте или предотвратете някакво заболяване.“

Диетичните добавки също са специално регламентирани от DSHEA. Той определя всеки продукт (с изключение на тютюн) като хранителна добавка който съдържа поне един от следните елементи: (1) витамин, (2) минерал, (3) билка или ботаника, (4) аминокиселина, (5) диетично вещество, „за допълване на диетата чрез увеличаване на общия хранителен прием“, или (6 ) всеки концентрат, метаболит, съставка, екстракт или комбинация от някоя от гореспоменатите съставки. DSHEA изисква от FDA да регулира хранителните добавки като храна, а не като лекарства. Следователно хранителните добавки не подлежат на тестване за безопасност и ефикасност и няма изисквания за одобрение.

Спазването на FTC и FDA с хранителни добавки и реклами на продукти за отслабване е възможно с предпазлив подход.