- Производителите на диетични лекарства са похарчили над 60 милиона долара за плащания на лекари, организирана медицина и лобисти, за да получат одобрението на техните лекарства.

от Коултър Джоунс, персонал на MedPage Today; John Fauber, Milwaukee Journal Sentinel/MedPage Today; Кристина Фиоре, писател на персонала, MedPage Днес 19 април 2015 г.

В първите месеци на 2012 г. ръководителите на фармацевтични компании, служители на FDA и други в така наречения „индустриален комплекс за отслабване“ се събраха на поредица от срещи във Вашингтон, окръг Колумбия.

Целта беше да се предлагат повече лекарства за отслабване на пазара, което беше блокирано от FDA за 13 години.

Производителите на лекарства за отслабване са събрали по-голямата част от около 200 000 долара, финансирани за срещите, и са изготвили доклад от 24 страници, който подчертава необходимостта от нови лекарства.

Инвестицията беше малка част от много по-голям разход, който скоро ще доведе до одобрение от FDA на пет нови диетични лекарства, установи разследването на MedPage Today/Milwaukee Journal Sentinel.

Компаниите са похарчили повече от 60 милиона щатски долара за лобиране и други плащания от 2010 г. насам, когато започнаха интензивен натиск за предлагане на нови диетични лекарства на пазара.

Голяма част от усилията им бяха насочени към убеждаване на FDA да започне отново да одобрява нови диетични лекарства, въпреки десетилетията вреда, причинена от хапчета за отслабване, за които беше установено, че са били опасни след одобрението в миналото.

Някои от парите на производителите на лекарства бяха използвани за лобиране в Конгреса, който подтикна FDA да започне да одобрява новите продукти. Други долари попаднаха в ръцете на професионални общества и лекари, които насърчават използването на хапчета за отслабване.

Похарчените седем компании, свързани с новите лекарства:

  • 51 милиона долара лобиране пред FDA и Конгреса по множество въпроси, включително затлъстяването.
  • От 2013 г. най-малко 4 милиона долара за спонсорство на медицински общества, които насърчават употребата на лекарства за лечение на затлъстяване.
  • Най-малко 5 милиона долара за такси за пътуване, храна и говорене се плащат директно на лекарите. Броят вероятно е много по-голям, но публично докладваните данни обхващат само последните 5 месеца на 2013 г.

diet

Прегледът на MedPage Today/Journal Sentinel изследва само парите, похарчени от 2010 г. Тогава започна производството на лекарства за одобрение на диети от производителите на лекарства Orexigen, Takeda, Eisai, Arena, Vivus, Novo Nordisk и Shire Pharmaceuticals.

Получаваш това, за което плащаш

Вследствие на това щедрост, FDA - която не е одобрила ново диетично лекарство в продължение на 13 години - е пуснала на пазара пет потенциално вредни продукта през последните 3 години, включително два през последните 4 месеца.

Три от наркотиците преди това бяха отхвърлени от агенцията.

С приблизително 35% от възрастните американци, идентифицирани като затлъстели, според CDC, превключването на FDA отваря потенциално доходоносен поток от приходи за фармацевтичните компании.

Финансовите сили, които настояват за нови лекарства за отслабване, включват фармацевтични компании, клиники за отслабване, академични лекари, специализирани в отслабването, и медицински общества - това, което д-р Диана Цукерман, президент на Националния център за здравни изследвания, нарича „тегло- загуба индустриален комплекс. "

Всички бяха представени на срещите за отслабване през 2012 г. във Вашингтон, каза Цукерман, който също присъства.

„Единственото нещо, което всички те имаха общо: Нуждаеха се от продукти, които да продават“, каза Цукерман.

Лекарствените компании харчат много пари и време, за да лобират за каузата си, каза д-р Джанмари Пероне, изследовател по безопасност на наркотиците от Университета в Пенсилвания, който беше в консултативния комитет на FDA за диетичния препарат Belviq и гласува против одобрението му.

"Не мога да повярвам на броя на конфликтите на интереси, които виждам, дори в академичните среди, около тези проблеми", каза тя. "Наистина е трудно да се намери незаинтересуван човек."

Пероне каза, че се противопоставя на одобрението по няколко причини, включително опасения относно потенциалния риск от рак и увреждане на сърдечните клапи, както и защото много от участниците в клиничното изпитване са получили обратно тегло, след като са спрели употребата на лекарството.

Обществено здраве, частно предприятие

Последното тласък на диетични лекарства беше задвижвано чрез сливане на общественото здраве, частното предприятие и политиката - и захранвано с много пари от фармацевтични компании.

През 2010 г. FDA отхвърли две нови диетични лекарства, позовавайки се на опасения относно сърдечно-съдовата безопасност. Два месеца по-рано агенцията премахна лекарството Meridia от пазара - рядка стъпка. По този начин агенцията цитира току-що завършено клинично изпитване, което свързва лекарството с повишени сърдечни пристъпи и инсулти.

След това, през есента на 2011 г., се намеси Сенатът на САЩ.

Призовавайки "отсъствието на нови лекарства за лечение на затлъстяване", подкомисията по земеделие в Сената, която контролира финансирането от FDA, нареди на агенцията да докладва отново за "стъпките, които ще предприеме в подкрепа на разработването на нови лечения за затлъстяване".

Агенцията отговори 3 месеца по-късно с доклад от четири страници до Сената, в който заяви, че се ангажира „да работи с фармацевтични компании за предлагане на нови лекарства за затлъстяване с благоприятни профили полза-риск“.

В рамките на 6 месеца на пазара започнаха да излизат нови диетични лекарства. Първо, Belviq беше одобрен през юни 2012 г. След това Qsymia беше одобрен през юли. И двете бяха отхвърлени 2 години по-рано.

Трето отхвърлено преди това лекарство, Contrave, по-късно също ще спечели одобрение.

Джанет Уудкок, д-р, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, заяви, че агенцията не се чувства притисната от Конгреса да даде зелена светлина на нови диетични лекарства.

"Има конгресен натиск за всичко, тъй като те извършват конституционна служба, но това не засяга нашите решения", каза тя.

Скоро медицинските дружества започнаха да публикуват първите по рода си насоки за лечение на затлъстяването. Насоките, които могат да окажат голямо влияние върху начина, по който лекарите взимат решения за лечение, призовават затлъстяването да се третира като заболяване и описват как диетичните лекарства могат да се използват за лечението му.

През ноември 2013 г. Обществото за затлъстяване, в партньорство със сърдечно-съдови организации, издаде насока, която призовава лекарите да диагностицират и лекуват затлъстяването при всяко посещение на клиниката.

През пролетта на 2014 г. Американската асоциация на клиничните ендокринолози публикува нови препоръки за диагностика и лечение на затлъстяването. През 2012 г. групата публикува становище за затлъстяването, което призова клиницистите да признаят затлъстяването като заболяване.

И по-рано тази година Ендокринното общество публикува насоки, насочени към употребата на лекарства за лечение на затлъстяване. Това бележи първия път, когато някоя насока дава конкретни препоръки относно употребата на новите диетични лекарства.

Пари за обществата

Колективно медицинските дружества, включително тези, които издаваха насоки за лечение на затлъстяване, получиха поне 4 милиона долара от компании, които произвеждат диетични лекарства.

Според записите, предоставени от The Obesity Society, групата е получила 393 000 $ като вноски от производителите на лекарства за затлъстяване от 2011 г. насам.

Лекарствените компании дадоха пари и на популярната ObesityWeek, едноседмична конференция за лекари, които лекуват затлъстяването. Конференцията е представена от обществото и Американското общество за метаболитна и бариатрична хирургия, но е отделна организация.

Eisai, която продава Belviq, е дарила 300 000 долара за събитията на ObesityWeek през 2013 и 2014 г., според информация от The Obesity Society. Производителите на диетични лекарства Vivus, Takeda и Novo Nordisk дадоха поне по 200 000 долара за конференциите.

В изявление Обществото за затлъстяване казва, че взаимоотношенията му с индустрията „са допринесли за сдружението и нашите членове в търсенето на значими, основани на факти решения за затлъстяването“ и че тяхната политика е да поддържат тези взаимоотношения прозрачни, включително да ги публикуват на своя уебсайт.

Междувременно асоциацията на ендокринолозите е получила 3,2 милиона долара от производителите на лекарства за затлъстяване през 2013 г., според федералните данъчни декларации. Това представлява почти 30% от приходите на AACE за 2013 г. от 11 милиона долара.

Групата е похарчила 400 000 долара за лобиране в Конгреса от 2010 г. насам, най-вече по въпроси, свързани с диабета, който е тясно свързан със затлъстяването, според данни на секретаря на Камарата на представителите и секретар на Сената.

Президентът на AACE Р. Мак Харел заяви в имейл, че "няма присъщ конфликт на интереси в работните отношения на лекарите с индустрията и правителството. По-скоро това е общ интерес, който е здравословен, желателен и полезен. "

Ендокринното общество - отделна група за изследователи по ендокринология - няма да разкрие колко пари е получило от компаниите за лекарства със затлъстяване и информацията не е ясна от публично подадените данъчни регистри. На уебсайта му обаче са посочени три компании за диетични лекарства - Eisai, Novo Nordisk и Takeda - като корпоративни сътрудници за 2014 и 2015 г.

Организацията е похарчила поне 750 000 долара за лобиране.

В изявление групата заяви, че "приема конфликтите на интереси много сериозно" и има "защитна стена", която пречи на финансовата подкрепа на индустрията да повлияе на насоките, отбелязвайки, че конфликтите на интереси между членовете на нейната комисия за писане на насоки се разглеждат и членовете могат се отказват.

Плащания към лекарите

Милиони повече от компании за диетични лекарства отидоха директно при лекарите.

Според федералната база данни за отворени плащания, производителите на Belviq са похарчили най-малко 4,1 милиона долара за пътуване, храна и такси за говорене пред лекари от името на лекарството през последните 5 месеца на 2013 г. Междувременно производителите на Qsymia са похарчили 1 милион долара за същия период.

Публично достъпните данни обхващат само този период, който е бил преди одобрението на останалите три лекарства.

Системата за отворени плащания е създадена като част от Закона за достъпни грижи след съобщенията в медиите, които разкриват финансови конфликти между фармацевтични компании и лекари, както и разследвания на Министерството на правосъдието на САЩ за неетично поведение на фармацевтичните компании.

В случая с току-що издадените насоки за лечение от Ендокринното общество, председател на панела беше д-р Каролайн Аповиан.

Тя е изброена в раздела за оповестяване на насоките на обществото за затлъстяване като „значителен финансов интерес или лидерска позиция“ в четири компании за затлъстяване: Eisai, Vivus, Orexigen и Takeda.

Данните за отворени плащания показват, че тя е получила поне 31 000 щатски долара за пътни, хранителни и говорителни такси от производителите на диетични лекарства през последните 5 месеца на 2013.

Аповиан има ръководни позиции в две различни организации, които получават финансиране от компании за диетични лекарства. Тя е председател на Ендокринното общество и член на борда на Обществото за затлъстяване.

Запитан за плащанията, Аповиан каза, че поради нейния опит в тази област, тя често е търсена от производителите на лекарства, за да работи в научно-консултативни съвети, които й компенсират "времето, пътуванията и разходите". Тя каза, че е прозрачна по отношение на парите, които получава.

"Въпреки нарастващия проблем със затлъстяването в тази страна," каза Аповиан, "днес все още има много малко квалифицирани експерти в тази област."

Трима други членове на групата, издали насоките на Ендокринното общество, са получили поне 50 000 долара, комбинирани от производителите на диетични лекарства за същия вид работа през този период от време, според уебсайта на Open Payments.

Един от членовете на панела не разкрива плащанията си от фармацевтични компании. Кристофър Стил, DO, получи над 40 000 долара от Eisai и Vivus през 2013 г. и работи като лектор и консултант за Novo Nordisk и Takeda през 2014 г. След като пропускът беше посочен от репортери, обществото заяви, че все още е подало актуализирано изявление за разкриване.

Лобистки конгрес

През 2011 и 2012 г., периодът, когато FDA започна да одобрява отново диетичните лекарства, фармацевтичните компании похарчиха 19,7 милиона долара - повече от една трета от общото им лобиране.

Оттогава парите за лобиране продължават да текат, като през последните 2 пълни години са похарчени над 22 милиона долара.

Eisai, производителят на Belviq, заяви в изявление, че в момента лобира за Закона за лечение и намаляване на затлъстяването, за да обучи членовете на Конгреса за епидемията от затлъстяване. Основният фокус на това законодателство е да се осигури Medicare да покрива лекарствата за затлъстяване.

Производителят на лекарства Qsymia Vivus казва в изявление, че компанията "е инвестирала средства в нормалния ход на приемлива бизнес практика, както е посочено в федералните насоки за отчитане".

Производителят на лекарства Saxenda Novo Nordisk "се застъпва за индустриални въпроси, които имат въздействие върху нашите пациенти и бизнеса", заяви говорителят на компанията Мариса Шарки. Тя каза, че компанията "усилено се застъпва за законодателни и регулаторни действия, засягащи хората с диабет, хемофилия и недостатъци в растежа".

Говорителят на Shire Pharmaceuticals Гуен Фишър каза, че компанията никога не е лобирала в Конгреса от името на Vyvanse, лекарство, одобрено за лечение на разстройство при преяждане. Нито е лобирал върху самото състояние.

"Ние се придържаме към най-високите етични стандарти и спазваме всички законови и регулаторни изисквания", каза Фишър в имейл.

Срещите във Вашингтон, окръг Колумбия, се проведоха в университета Джордж Вашингтон между ноември 2011 г. и юли 2012 г. Те бяха изпълнени с ключови играчи в областта на отслабването, включително служители на FDA, представители на фармацевтични компании, групи от потребители, свързани със затлъстяването, служители на клиники, и университетски лекари.

Говорителка на университет отказа да каже колко пари са предоставили компаниите за срещите, но д-р Скот Кахан, който присъства, изчислява разходите на около 200 000 долара. По-голямата част е покрита от пет компании за отслабване, каза той.

Кахан, експерт по отслабване от университета, каза, че според него не е имало конфликт при приемането на финансиране от фармацевтичната компания за срещите.

За Цукерман, президент на Националния център за здравни изследвания, срещите разкриха влиянието на индустрията върху процеса на одобрение. Организацията, безпартийна група, която насърчава здравето и безопасността, се обяви против одобрението на лекарства за отслабване на заседанията на консултативния комитет на FDA.

„Оказваше огромен натиск върху FDA да одобри продукти за отслабване“, каза Цукерман. „В отговор FDA претърпя явна промяна в сърцето и започна да одобрява лекарства с много малка полза и значителен риск.“

  • относно
  • Помощен център
  • Карта на сайта
  • Условия за ползване
  • Политика за поверителност
  • Не продавайте моята лична информация
  • Рекламирайте с нас
  • AdChoices
  • Декларация за достъпност

Декларация за достъпност на уебсайтове (Последна редакция през октомври 2020 г.)

MedPage Today се ангажира да подобри достъпността за всички свои потребители и е отделил значителни ресурси, за да направи съдържанието ни достъпно за всички. Подобренията на достъпността, направени на нашите сайтове, се ръководят от Насоките за достъпност на уеб съдържание (WCAG), ниво AA. През MedPage Днес и неговия бизнес, цифровата достъпност е основен приоритет за нас през нашите фази на проектиране и развитие. Стремим се да направим цялото ни съдържание достъпно за всички потребители и непрекъснато работим за подобряване на различни функции на нашите сайтове. Такива подобрения на нашите сайтове включват добавяне на алтернативен текст, навигация чрез клавиатура и технология за четене на екрана, затворени надписи, цветови контраст и мащабиране, както и декларация за достъпност на всеки сайт с информация за контакт, така че потребителите да могат да ни предупреждават за всички трудности, които имат при достъпа до нашето съдържание.

MedPage Today вярва, че достъпността е непрекъснато усилие и ние непрекъснато подобряваме нашите уеб сайтове, услуги и продукти, за да осигурим оптимално изживяване за всички наши потребители и абонати. За да имате най-доброто изживяване на нашите сайтове, препоръчваме на потребителите да използват най-новите налични версии на уеб браузъри и помощни технологии. Също така разчитаме на нашата общност да ни съобщи, когато срещне проблем с някой от нашите сайтове, и обмисляме всички отзиви, които ни се предоставят.