16 януари 2015 г. - FDA току-що одобри първото ново устройство за затлъстяване от 2007 г. насам

новото

Презареждащата се система Maestro е подобен на пейсмейкър имплант, който изпраща електрически импулси към блуждаещия нерв. Нервът се простира от мозъка до стомаха. Той участва в сигнализирането на мозъка дали стомахът е пълен или празен.

Комисия от външни съветници на FDA заключи, че ползите от системата Maestro надвишават рисковете. Повечето от членовете на панела се съгласиха, че устройството е безопасно, но те бяха по-малко ентусиазирани дали работи: четирима гласуваха с „да“ и петима гласуваха с „не“.

WebMD попита двама експерти по затлъстяването, участващи в клинични изпитвания на устройството, както и производителя EnteroMedics, за това как трябва да се използва системата Maestro и кой може да се възползва.

В. Какви части съставляват системата Maestro?

A. Състои се от подобен на пейсмейкър електрически генератор на импулси, проводници и електроди, които се имплантират в корема. Тази операция е 60- до 90-минутна амбулаторна процедура, извършена, докато сте под обща анестезия, казва говорителят на EnteroMedics Джоди Далман.

В. Как работи?

A. Системата е програмирана да доставя импулс - 5 минути включен и 5 минути изключен - към блуждаещия нерв по време на вашите будни часове и трябва да се изключи през часовете, в които спите, казва Далман.

В. Кой е кандидат за системата Maestro?

A. FDA одобри устройството за лечение на затлъстели възрастни, които имат индекс на телесна маса (ИТМ) най-малко 40, и за тези с ИТМ най-малко 35, които имат състояние, свързано със затлъстяването, като високо кръвно налягане или високо холестерол. Предполага се, че кандидатите са се опитали да отслабнат в контролирана програма за управление на теглото през последните 5 години.

Но след като FDA одобри устройство или лекарство, лекарите са свободни да го предписват на всеки пациент, който според тях може да се възползва. Устройството може да се окаже полезно за подпомагане на хората с наднормено тегло да отслабнат, за да могат по-безопасно да се подложат на стомашен байпас, казва д-р Каролайн Аповиан. Тя е директор по хранене и управление на теглото в Бостънския медицински център. Системата Maestro може също да помогне за подобряване на загубата на тегло след операция на стомашен байпас, казва тя.

Продължава

„Нямам добро усещане за това кои ще бъдат идеалните кандидати“, казва д-р Кен Фуджиока, специалист по затлъстяване в клиниката на Скрипс в Сан Диего. Fujioka помогна да представи данните за EnteroMedics на заседанието на консултативния комитет на FDA през юни миналата година. „Вие разглеждате загуба на тегло, която е относително подобна на лекарствата за отслабване, и въпреки това, трябва да се оперирате.“

Хората, които не понасят лекарства за отслабване, могат да се възползват от устройството, както и хората с диабет или преддиабет, казва той. По време на клинични проучвания системата Maestro има добър ефект върху контрола на кръвната захар в допълнение към загубата на тегло, казва Fujioka.

„Отнема мотивиран пациент“, казва той. „Трябва да се погрижите за това устройство. Трябва да го зареждате веднъж или два пъти седмично. “Ако батерията е напълно разредена, трябва да посетите Вашия лекар, за да я препрограмира, казва той.

В. Колко време остава на място?

A. „Това е предназначено да бъде партньор за цял живот с пациентите“, казва Далман. Някои хора го използват повече от 7 години, казва тя. Батерията издържа най-малко 8 години, като в този момент „може да се замени относително лесно, вероятно с местна упойка“.

В. Какви са страничните ефекти?

A. В клиничното проучване те включват гадене, болка на мястото, на което е имплантирано устройството, повръщане, хирургични усложнения, киселини, проблеми с преглъщането, оригване, леко гадене и болка в гърдите, според FDA. "Някои пациенти ще почувстват леко изтръпване, когато започнат терапията за първи път, но тя изчезва, когато тялото им се адаптира към усещането," казва Далман.

Въпрос: Защо мнозинството от консултативния панел на FDA смята, че това не е ефективно?

A. В клинично изпитване системата Maestro „постигна точно количеството загуба на тегло, което смятахме, че ще получим“ след 1 година, казва Далман.

Въпреки това, една група участници получиха устройството, но (без да знаят за тях) то не беше активирано. И все пак те отслабнаха повече от очакваното. Така че разликата между тези хора и групата участници, чиито устройства се активираха, не беше толкова голяма след 1 година, казва Аповиан.

Продължава

По това време хората, които са получили включените устройства, са загубили само 8,5% повече от наднорменото си тегло, отколкото тези от другата група. Целта беше те да загубят поне 10% повече от излишното си телесно тегло, според FDA.

„Ако се замислите, има смисъл, защото те [хората, които са получили устройство, което не е било активирано] са били подложени на хирургическа процедура“, каза Аповиан. „Това е група пациенти, които са изключително отдадени на загубата на тегло. Смятаме, че плацебо ефектът беше много, много силен. “Но след първата година хората, които получиха устройството, което не беше включено, започнаха да напълняват, докато тези, които получиха активираната версия, продължиха да губят, казва тя.

Всички хора в клиничните проучвания са получили консултации относно диетата и упражненията, казва Фуджиока.

Но само устройството няма да доведе до здравословна загуба на тегло. Хората трябва да ядат по-малко и да спортуват повече, казва Фуджиока. „Това трябва да помогне на човека да остане на пътя“, казва той, защото трябва да увеличи чувството за пълнота.

В. Колко струва системата Maestro?

A. Говорителят на EnteroMedics Елиза Шлайфщайн казва, че не може да предостави точен брой. Тя каза, че цената ще падне между тази на стомашната байпас хирургия и устройството на стомашната лента. Такива операции могат да струват средно между 20 000 и 25 000 долара, според Националните здравни институти.

В. Колко скоро мога да го получа?

A. Първоначално системата Maestro ще бъде достъпна само в центровете за лечение на затлъстяване, които са участвали в основното клинично изпитване на устройството, казва Шлейфщайн. Той няма да стане по-широко достъпен, докато частните и публичните застрахователи се съгласят да го покрият, а EnteroMedics не може да каже кога това може да е, казва тя.

Източници

Съобщение за новини, FDA.

Съобщение за новини, EnteroMedics.

Джоди Далман, EnteroMedics.

Каролайн Аповиан, д-р, директор по хранене и управление на теглото, Медицински център в Бостън.