наддаването
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Психотични разстройства Лекарство: Арипипразол или перфеназин Лекарство: Метформин Лекарство: Оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, азенапин, илоперидон, луразидон, палиперидон или оланзапин/флуоксетин Фаза 4

Нарушенията, които включват тежка дисрегулация на настроението или мислите при деца - като биполярен спектър с ранно начало (BPS) и разстройства от шизофрения (SS) - често се лекуват с антипсихотични лекарства. Въпреки това, много от най-новите и най-често предписвани антипсихотични лекарства могат да причинят наддаване на тегло и метаболитни дисфункции. Употребата на тези по-нови антипсихотици, наречени антипсихотици от второ поколение (СГА), се увеличава бързо при децата и рискът от наддаване на тегло от СГА е по-висок сред децата, отколкото при възрастните. Прекомерното наддаване на тегло може да доведе до затлъстяване, което от своя страна може да доведе до увеличаване на разходите за здравеопазване, повишен риск от заболяване и по-ниска продължителност на живота. Тези фактори се засилват при деца и юноши, които израстват със затлъстяване.

В това проучване ще бъдат тествани две различни стратегии за намаляване на наддаването на тегло и метаболитните странични ефекти от SGA. Първата стратегия включва преминаване от настоящата SGA към агент с по-нисък риск (арипипразол или перфеназин), за който се предполага, че води до загуба на тегло и подобрено метаболитно функциониране. Втората стратегия включва прием на медикамент метформин в допълнение към настоящата SGA. Метформин е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за насърчаване на загуба на тегло при младежи с диабет и е ефективен при намаляване на теглото при младежи, приемащи SGA.

Участието в това проучване ще продължи между 26 и 27 седмици и ще бъде разделено на две части. Първата част ще продължи 2 до 3 седмици и ще включва три учебни посещения. По време на тази част участниците ще се подложат на физически преглед, електрокардиограма (EKG), тест с двойна енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) и кръвни тестове. DXA измерва телесните мазнини.

Втората част ще продължи 24 седмици и ще включва девет учебни посещения. По време на тази част участниците ще бъдат разпределени на случаен принцип на едно от трите състояния: постепенно преминаване на настоящото SGA лекарство към арипипразол или перфеназин, добавяне на метформин към настоящото SGA лекарство или липса на промяна в лечението с настоящото SGA лекарство. Посещенията ще се провеждат на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 седмици. При всяко посещение участниците ще се срещнат с лекар, който ще направи оценка на симптомите и страничните ефекти, а участниците и техните настойници ще получавате информация и препоръки за детското затлъстяване и загуба на тегло. Ще има и месечни тестове за бременност в урината и два кръвни теста.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 127 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Факториално възлагане
Маскиране: Единичен (оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Подобряване на метаболитните параметри на антипсихотичното лечение на деца (IMPACT)
Начална дата на проучването: Януари 2009 г.
Действителна първична дата на завършване: Март 2014 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Март 2014 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 8 години до 19 години (дете, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не