L'Oréal Cosmetique Active International, Levallois-Perret, Франция

козметиката

Катедра по дерматология и венерически болести, Първи държавен медицински университет в Санкт Петербург, Санкт Петербург, Русия

Катедра по дерматология и алергия, Университет в Бон, Бон, Германия

AP ‐ HP.Sorbonne Université, болница Tenon, Катедра по дерматология и алергология, Университет Сорбона, Париж, Франция

L'Oréal Cosmetique Active International, Levallois-Perret, Франция

Катедра по дерматология и венерически болести, Първи държавен медицински университет в Санкт Петербург, Санкт Петербург, Русия

Катедра по дерматология и алергия, Университет в Бон, Бон, Германия

AP ‐ HP.Sorbonne Université, болница Tenon, Катедра по дерматология и алергология, Университет Сорбона, Париж, Франция

Конфликт на интереси

BC е нает от Cosmetique Active International. EA и TB са членове на научния консултативен съвет на Cosmetique Active International. AB беше член на международен консултативен съвет за La Roche ‐ Posay през 2017 г. Авторите заявяват, че нямат конфликт на интереси, който може да има отношение към съдържанието на този ръкопис.

Медицинското писане е финансирано от Cosmetique Active International.

Резюме

Въведение

Заден план

Класификация на минералните масла

Съвместният експертен комитет по хранителни добавки на ФАО/СЗО (JECFA) класифицира високо рафинираните минерални масла и восъци въз основа на критерии, свързани с техния вискозитет, средна молекулна маса и въглеродно число при 5% точка на кипене (Таблица 1). Освен това JECFA 1 и Европейският орган за безопасност на храните (EFSA) 2, 3 са оценили профила си на безопасност и са им определили специфична приемлива дневна стойност (ADI) (Таблица 1). По този начин класовете минерални масла с ADI (т.е. микрокристални восъци и минерални масла от клас I с висок и среден вискозитет), посочени като хранителни минерални масла, са разрешени като хранителни добавки в съответствие с тази граница. За минерални масла от клас II и клас III със среден и нисък вискозитет все още не е установен ADI поради липсата на данни за безопасността за тях (временният ADI, изчислен през 2002 г. за тези класове, беше оттеглен от JECFA през 2012 г. 1). Понастоящем тези прогнозни граници на ADI се обсъждат. 4, 5

Класове минерални восъци и масла Кинематичен вискозитет при 100 ° C (mm²/s) Средна молекулна маса (g/mol) Въглеродно число при 5% точка на кипене ‡ † Адаптиран от доклада на експертната комисия по хранителните добавки на СЗО през 2012 г. 1 и последните европейски препоръки относно „Минерални въглеводороди в козметичните продукти за грижа за устните“ през 2018 г. 7 ‡ Тази спецификация означава, че има не повече от 5% въглеводороди с дължина на въглеродната верига по-малко от посочения номер.
Допустим дневен прием (ADI, mg/kg)
Микрокристални восъци ≥11 ≥500 ≥C25 0–20
Минерални масла с висок вискозитет ≥11 ≥500 ≥C28 0–12
Среден вискозитет Клас I 8,5–11 480–500 ≥C25 0–12
Средно нисък вискозитет клас II 7,0–8,5 400–480 ≥C22 Нито един
Средно-нисък вискозитет клас III 3,0–7,0 300–400 ≥C17 Нито един
  • † Адаптиран от доклада на експертната комисия по хранителните добавки на СЗО през 2012 г. 1 и последните европейски препоръки относно „Минерални въглеводороди в козметичните продукти за грижа за устните“ през 2018 г. 7 ‡ Тази спецификация означава, че има не повече от 5% въглеводороди с дължина на въглеродната верига по-малко от посочения номер.

Минерални масла в козметиката

В областта на козметиката минералните масла и восъци се използват в различни продукти, тъй като предлагат широки опции за вискозитет, позволяващи регулиране на вискозитета на даден състав, те имат защитни и смазващи свойства, избягвайки дехидратацията на кожата, и са стабилни и дерматологично добре поносими. По този начин тези отлични овлажнители и неалергенни съставки са включени в много козметични продукти, от кремове за кожата, мехлеми и лосиони до слънцезащитни продукти, продукти за грижа за устните и гелове за коса. Концентрациите на минерални масла в козметиката варират от 1% до 99% в зависимост от продукта.

На козметичните етикети съставките на основата на минерално масло са описани от Международната номенклатура на козметичните съставки, представени в следния неизчерпателен списък: Paraffinum liquidum; Парафин; Изопарафин; Синтетичен восък; Микрокристален восък и хидрогениран микрокристален восък; Cera микрокристална; Петролатум; Церезин; и Озокерит. В допълнение към MOSH, козметиката може да съдържа и синтетични въглеводороди, като полибутен или полиетиленови восъци с полиолефинови олигомерни наситени въглеводороди (POSH), които са структурно подобни на MOSH, без да имат примеси като PAH. Такива смеси от MOSH и POSH, използвани като суровина за продукти за грижа за устните, също трябва да отговарят на европейските спецификации за микрокристални восъци, среден вискозитет клас I или минерални масла с висок вискозитет. 7

Обосновка на настоящата статия

Целта на настоящия документ е да даде общ преглед на настоящите данни за безопасност на минералните масла и восъците в козметиката за употреба на кожата и устните, въз основа на данните, налични в неотдавнашното становище на BfR, други доклади на европейски и международни официални органи и допълнителни информация, налична в медицинската литература.

Метод за търсене на данни

BfR проведе цялостно търсене на литература в различни научни и химични бази данни. 8 Тези данни се използват в настоящата статия, както и информация от EFSA, JECFA и канадския здравен орган. В допълнение, актуализирано търсене на данни за безопасност на минерални масла и восъци, достъпни от публикации в рецензирани списания, е извършено с помощта на PubMed на 17 януари 2019 г. със следните термини за търсене: „Минерално масло/неблагоприятни ефекти“ ИЛИ „Минерално масло/фармакокинетика „ИЛИ„ Минерално масло/фармакология “ИЛИ„ Минерално масло/отравяне “ИЛИ„ Минерално масло/токсичност “ИЛИ„ МОШ “И„ Козметика “ИЛИ„ Слънцезащитни средства “ИЛИ„ Слънцезащитен крем “. Статиите бяха прожектирани от двама рецензенти въз основа на заглавия и резюмета, за да се изберат подходящи статии. Проведено е и актуализирано търсене на данни в сивата литература.

Фармакологични данни

Дермално проникване

В скорошен преглед, обобщаващ 13 инвитро и in vivo (проучвания върху хора и животни) върху дермалното проникване на минерални масла и восъци, използвани в козметични приложения, всички проучвания показват, че по-голямата част от изследваните вещества са ограничени най-вече до рогов слой на кожата (Таблица 2). 13 При проучвания с доброволци при хора, вазелин и парафинови масла не са открити в епидермиса и дълбочината на проникване в рогов слой се оценява на между 6 и 30 μm (Таблица 2). Освен това потенциалът на набъбване на минералните масла не е довел до повишено проникване отвъд рогов слой слоеве. Така че няма доказателства от тези различни проучвания, че минералните масла и восъци се абсорбират перкутанно и стават системно достъпни. Следователно, предвид високия вискозитет и хидрофобността на матрицата на минералното масло, ограничаваща дифузията, се очаква пренебрежимо поглъщане на компоненти MOSH, MOAH и остатъчни PAH след локално приложение. Настоящите регулаторни позиции обикновено са съгласни да считат въглеводородите с дължина на въглеродната верига> C20 като несистемно достъпни чрез кожен път на експозиция. 8, 14

A (5–15 години) § † Адаптиран от рецензията на Петри и др. 13 ‡ Тези проучвания споменават, че вазелинът и парафиновото масло никога не са били открити в дермата или системната циркулация. § Всички 3 групи бяха съставени от еквивалентен брой мъже и жени (точният брой не е посочен в оригиналната статия). Авторът забелязва, че проникването е по-бързо в кожата на младите, отколкото на по-възрастните субекти. ¶Авторите споменават, че кожата на възрастни и бебета реагира по подобен начин по отношение на поемането на липиди. †† Авторите споменават, че метод 1 не е приложим за минерални масла поради липсата на пикове на Раманов спектър.