Тънки ползи и срамни странични ефекти

Прегледът на няколко хиляди съобщения за нежелани събития от Администрацията по храните и лекарствата, свързани с орлистат - активната съставка в лекарството за отслабване Alli без рецепта (OTC) и лекарството Xenical, отпускано по лекарско предписание, допълнително засили нашите по-ранни съвети: Пропуснете това лекарство.

лекарства

Докладите, получени чрез искане на Закона за свобода на информацията, подадено от FDA по-рано тази година, показват модел на нежелани събития, подадени в агенцията от 1 януари 2007 г., включително ректално кървене и проблеми с бъбреците, черния дроб и щитовидната жлеза. Тези доклади не доказват, че орлистатът е виновен; но само тези състояния са свързани в докладите с използването на Alli и Xenical. Към днешна дата не е твърдо установена ясна връзка между употребата на лекарството и повечето от тези странични ефекти. FDA вече разследва проблеми с чернодробната токсичност, свързани както с лекарства, така и с ректално кървене с Xenical.

От няколко хиляди доклада, представени на FDA, Чарлз Бенет, директор на групата за изследване на неблагоприятни събития и доклади за наркотици (RADAR), която също преглежда докладите, казва, че „тази загриженост за безопасността се засилва, когато се има предвид, че само около 1% до 10 процента от всички нежелани събития, които се случват, се съобщават на FDA. "

Рискове и ползи

Индикация и рискове. Орлистат е мощно лекарство, предназначено за хора с наднормено тегло или затлъстяване. Както Alli, така и Xenical са специално одобрени да се приемат само като същевременно се придържат към нискокалорична диета и програма за упражнения. Извънборсовата версия, Alli, съдържа наполовина по-малко от орлистат, отколкото Xenical, предписан от лекар.

Орлистат действа, като блокира ензимите в червата, които нормално усвояват мазнините, като по този начин предотвратяват усвояването им. (По време на нашия преглед на най-новата информация един от нашите медицински консултанти коментира, че „малабсорбцията на мазнини“, както е известно състоянието, всъщност е болест.) Но тази липса на абсорбция може да доведе до редица неблагоприятни ефекти. В клиничните изпитвания на Xenical, през първата година на употреба, 27% от хората са имали мазно оцветяване на бельо, 24% са имали газове с неволно изтичане на изпражненията, 22% са имали спешна фекалия, 11% са имали увеличен брой движения на червата и 8 процента са страдали от фекална инконтиненция. Почти всеки, който приема орлистат, поне от време на време изпитва диария.

Повечето хора могат да намалят честотата и тежестта на тези неприятни странични ефекти, като намалят количеството мазнини в диетата си до 30 процента или по-малко. Но дори и тогава те трябва да направят други хранителни корекции, тъй като орлистатът също така възпрепятства усвояването на мастноразтворими витамини, по-специално бета-каротин (витамин А), витамин D, витамин Е и витамин К.

В допълнение, версията с рецепта (Xenical) включва предупреждения на етикета си за възможността за панкреатит (възпаление на панкреаса).


Ползите. Дори когато орлистатът се комбинира с упражнения и хранителни промени, той произвежда само умерен 5% до 10% спад в телесното тегло. Три проучвания, направени преди одобрението на орлистат, измерват загуба на тегло за период от една година при пациенти със затлъстяване със и без диабет тип 2. Те имали ИТМ (индекс на телесна маса) над 28 и били на диета с намалено съдържание на калории. В началото на проучванията пациентите тежаха средно 220 килограма. Събраните данни показват, че средната загуба на тегло с орлистат е около 19 паунда спрямо 12 паунда при плацебо. Други проучвания установяват подобни доказателства за ограничена ефективност.
Но най-важният въпрос е: Доказателствата показват ли, че орлистатът намалява преждевременната смърт и увреждане? Отговорът е отрицателен. Дори производителят отбелязва това при етикетирането на лекарствата на Xenical. Систематичен преглед на доказателствата, публикувани в British Medical Journal за орлистат и две други лекарства за отслабване, също установява, че няма доказателства, че това намалява смъртта или риска от сърдечно-съдови заболявания.

Вярно е: американците стават по-дебели. Процентът на затлъстелите хора в САЩ се е удвоил - от 15 на 32 процента - през последните две десетилетия. За да избегнат тези нежелани килограми, потребителите харчат милиарди долари годишно за продукти за отслабване. Въпреки че е ясно, че загубата на тегло като цяло може да подобри здравето, според медицинските съветници на Consumer Reports, орлистатът не е отговорът.


Долния ред. Рисковете от орлистат значително надвишават ползите. Милионите американци, които законно трябва да отслабнат, са далеч по-добре да избягват трикове с орлистат и отслабване. Вместо това те трябва да се съсредоточат върху това, за което е доказано, че работи, без рискове: включване в редовни упражнения, ядене на по-малко калории и придържане към двете.

Този сигнал за безопасност на наркотиците е възможен чрез партньорство между Consumer Reports Best Buy Drugs и групата Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR), група за фармакологична бдителност, ръководена от д-р Чарлз Бенет MPP. Това е вторият от поредица доклади, базирани на изследвания на групата RADAR.

Тези материали са възможни чрез безвъзмездна помощ от държавната прокуратура за безвъзмездна помощ за обучение на потребители и предписвачи, която се финансира от уреждането на твърдения за измама на потребителите във връзка с пускането на пазара на лекарството Neurontin (габапентин).