Майкъл Крейн

Ако бъде прието заявление на FDA за изследване на ново лекарство (IND) за CBD от коноп, някои експерти в бранша се опасяват, че вратата може да се затвори за CBD, която някога е достигнала законно като хранителна или хранителна добавка.

наркотик

За съставка, която не е официално одобрена за употреба в Съединените щати, CBD от коноп бързо се налага на пазара на хранителни добавки. Търговците на здравословни храни в цялата страна са започнали да носят добавки с CBD през последните години, дори ако FDA всъщност не е признала CBD от коноп като законна съставка.

Конопената CBD, съкратена от канабидиол, заема нещо като законна сива зона, дължаща се до голяма степен на асоциациите си с марихуана и химическия братовчед на CBD, тетрахидроканабинол (THC). Както марихуаната, така и индустриалният коноп са разновидности на растението Cannabis sativa, но индустриалният коноп, от който се произвежда повечето CBD, съдържа само малки количества THC и следователно не е психоактивен.

Тъй като общественото възприятие се затопли към по-широката категория коноп през последните години, FDA предприе относително практически подход към добавките за CBD. Възможно е обаче тези дни да приключват. В момента FDA обмисля заявление за изследване на ново лекарство (IND) за CBD от коноп, което вече е накарало агенцията да се обяви срещу CBD в хранителни добавки. И ако IND бъде приет, някои експерти от бранша се опасяват, че вратата може да се затвори за CBD, която някога е достигнала законно приемане като хранителна или хранителна добавка.

Текущата сива зона

Възходът на CBD до известност е дошъл във време, когато категорията коноп като цяло отбелязва силен и стабилен растеж. Според Асоциацията на конопената индустрия (HIA; Summerland, Калифорния) продажбите на храна от коноп и продукти за грижа за тялото в САЩ са нараснали с 21,2% през 2014 г., за да достигнат 200 милиона долара. Продуктите от конопено семе крадат светлината на прожекторите, но има много неща, които да обичате и в CBD. Последните изследвания показват потенциалните ползи от CBD върху безпокойството, регулирането на съня, здравето на сърцето и др.

Тогава може да е изненадващо, че диетичните добавки на CBD са успели да достигнат до потребителите в САЩ, без да се считат за общопризнати като безопасни (GRAS) от FDA, без да бъдат установени съгласно разпоредба за нова хранителна съставка (NDI) и, в зависимост от тълкуването, докато все още са се счита за наркотик от списък 1 в същия списък като марихуаната и LSD. Много щати на САЩ са легализирали отглеждането на коноп за изследователски цели, а в конгреса има няколко предложени законопроекта за легализиране на отглеждането на индустриален коноп в цялата страна. Към настоящия момент обаче конопената CBD е съставка без правно основание.

И все пак, FDA най-вече се е дръпнала да не предприема действия срещу добавки от CBD от коноп, казва Ерик Стенстра, изпълнителен директор, HIA. Дори по-рано тази година, когато FDA изпрати предупредителни писма до множество фирми, които предлагат на пазара продукти на CBD, това се основаваше на проблемни твърдения за болести, а не на разклатения правен статут на CBD.

„Единствената индикация, която имаме от FDA за [CBD], е, че те са изпратили шепа писма до някои компании, които са направили конкретни здравни претенции, но биха могли да направят това за всеки хранителен или хранителен добавен продукт въз основа на разпоредбите относно здравните претенции “, Казва Steenstra. „Това нямаше нищо общо с тях, които възразиха срещу CBD - те просто възразиха срещу здравните претенции.“

Междувременно индустрията на CBD върви напред. Докато голяма част от богатия на CBD нефт в американски продукти се внася от Европа или Китай, компании като CannaVest (Сан Диего) са започнали да отглеждат коноп в Кентъки или Колорадо за изследователски цели - изследвания, които дори могат да обхванат продажбите и продажбата на коноп, според на Крис Баучер, вицепрезидент по разработването на продукти, CannaVest. С голяма част от инфраструктурата и веригата за доставки, Boucher казва, че индустрията на CBD е готова да експлодира.

„Мисля, че ако това стане законно, ние без съмнение говорим за индустрия за милиарди долари“, казва Буше.

FDA чертае линия

През май FDA най-накрая предложи някои разяснения относно състоянието на CBD като съставка. За съжаление за фирми, които произвеждат диетични добавки CBD от коноп, това не е това, на което може би са се надявали.

„Въз основа на наличните доказателства FDA стигна до заключението, че канабидиолните продукти са изключени от определението на хранителната добавка съгласно раздел 201 (ff) (3) (B) (ii) от [Закона за храните, лекарствата и козметиката]“, казва изявление на FDA, публикувано в онлайн Въпроси и отговори за лечението на агенцията с марихуана. Мотивите? Компаниите вече са подали заявления за разследване на нови лекарства (IND), за да направят CBD лекарствена съставка, като тези, подадени от GW Pharmaceuticals за своите продукти Sativex и Epidiolex.

Изявлението на FDA продължава, „съгласно тази разпоредба, ако дадено вещество (като канабидиол) е разрешено за разследване като ново лекарство, за което са започнати съществени клинични проучвания и за което съществуването на такива разследвания е оповестено публично, тогава продукти, съдържащи това вещество е извън определението за хранителна добавка. "

По същество, тъй като CBD се разглежда като лекарствена съставка, не може да се счита за хранителна добавка. Още по-притеснително е, че ако FDA вече се обявява срещу добавките с CBD, докато приложението на лекарството все още не е одобрено, какво се случва, ако GW Pharmaceuticals е успешен и CBD стане приет като лекарствена съставка?

„Ако те [GW Pharmaceuticals] получат първо [приложението IND] и не се предлагат на пазара като хранителна добавка, това може да попречи някога да бъде хранителна добавка, основаваща се на DSHEA [Закона за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. ], ”Казва Марк Блументал, основател и изпълнителен директор на Американския ботанически съвет (Остин, Тексас).

Все пак битката още не е приключила. Трябва да се направи аргумент за CBD да бъде признат като добавка, а не като лекарствена съставка, и всичко се свежда до времето.

Кое дойде първо?

Съгласно DSHEA законът ще позволи на CBD да се продава като хранителна добавка, базирана на статуса на баба и без уведомяване за NDI, стига компания да може да докаже, че CBD е била продавана на пазара като хранителна добавка преди 1994 г.

По същия начин, изявлението на FDA от май действително оставя малко място за възможността за добавки с CBD - ако индустрията може да покаже, че добавките за CBD са били на пазара, преди GW Pharmaceuticals да започне разследването си за CBD за лекарства.

„Има изключение, ако веществото е било„ предлагано на пазара “като хранителна добавка или като конвенционална храна, преди да бъдат разрешени новите разследвания за наркотици“, казва FDA в същите въпроси и отговори за марихуаната. Въпреки че в изявлението се казва, че FDA понастоящем не е запознат с такива доказателства за CBD, той също така приканва заинтересованите страни да представят всякаква информация, която може да постави под въпрос това заключение.

FDA не е посочила точната дата, когато е започнал процесът на лекарствената съставка, но вероятно е била между 2006 и 2008 г., казва Boucher на CannaVest. Майкъл Макгуфин, президент на Американската асоциация на билковите продукти (AHPA; Silver Spring, MD), казва, че AHPA разбира, че най-ранният IND за CBD е подаден през ноември 2007 г., времето, когато GW Pharmaceuticals обяви клинично изпитване на лекарство, съдържащо CBD.

CannaVest е убеден, че има достатъчно доказателства, за да се докаже, че CBD е била пусната на пазара първоначално като добавка.

„Нашето мнение, което широко се споделя от пазара, е, че CBD се предлага на пазара като хранителна добавка преди започването и публичното оповестяване на съществени клинични изследвания, започнати с CBD,“ казва Стюарт Томц, вицепрезидент по човешкото хранене, CannaVest.

Томк също така поставя под съмнение „съществения“ характер на разследванията на наркотици върху CBD, които са съществували по това време - а именно, заявявайки, че тези разследвания, които са били публикувани, не са били съществени, са били ограничени по брой и са били предварителни по своя характер, „като по този начин IND преклузия неприложима “, казва той.

Но дори да има доказателства, че съдържащите CBD добавки са били на пазара преди това, което FDA ще счита за критична дата в разработването на лекарства, FDA все пак може да отхвърли идеята за изключение от приложението на лекарството, тъй като CBD няма регулаторно одобрение за добавки.

„Предполагам, че FDA може да се върне или фармацевтичната компания да се върне и да каже:„ Да, но вие продавахте [CBD в добавки] незаконно. Не сте имали регулаторен статут “, казва Джон Р. Ендрес, ND, главен научен директор за GRAS и консултант по NDI AIBMR Life Sciences Inc. (Puyallup, WA).

Освен това Tomc на CannaVest смята, че разговорът за бъдещето на CBD е по-голям от този въпрос за времето и трябва да включва и дискусия за хранителни добавки и лекарства, използващи CBD законно.

„Мисля, че трябва да се направи изключение, за да можем да съжителстваме в едно и също пространство, поради факта, че правителството не може и не трябва да спира хората да растат и да създават свои собствени лекарства“, казва Томц. „Ако някой не е забелязал, движението„ направи си сам “е в разгара си.“

Ще дойде ли FDA Knocking?

Ако хранителните добавки наистина са забранени от законното използване на съставки на CBD чрез одобрението на това лекарствено приложение, все още не е ясно колко активна би била FDA при прилагането на добавки, които продължават да включват CBD. Майското съобщение от FDA е неясно по отношение на тези подробности, като се посочва само, че фактори като „ресурсите на агенцията и заплахата за общественото здраве“ ще бъдат взети предвид при вземането на решение дали да се предприемат действия по прилагане.

Като се имат предвид многото добавки за CBD, които вече са на рафтовете в магазините за здравословни храни и масовите супермаркети в цялата страна, може да е тромаво да се прилага спрямо всички продукти на CBD, които понастоящем се предлагат на пазара. Steenstra от HIA очаква, че добавките за CBD няма да са на високо място в списъка с приоритети на FDA.

„Те разполагат с ограничени ресурси, както при всяка федерална агенция, и трябва да преценят кои неща са важни и кои не“, казва Стеенстра. Той добавя: „Бих искал да продължа да вярвам, че FDA трябва да направи по-важни неща, отколкото да се опита да спре компаниите да пускат на пазара CBD като хранителна добавка, когато не само не вреди на никого, но всъщност е много полезно.“

Една улика за това какво да очакваме може да се крие в случая на добавка от червен дрожден ориз от 1997 г. и регулаторното напрежение между фирмата за добавки Pharmanex (Provo, UT) и фармацевтичната фирма Merck (Kenilworth, NJ).

„Случаят с Pharmanex дава известен контекст на това, което може да се случи“, казва McGuffin от AHPA. „FDA действа срещу Pharmanex през 1997 г. за пускането на пазара на нейната диетична добавка с ориз от червен дрожден ориз Cholestin, която е произведена, за да съдържа контролирано ниво на ловастатин. FDA разреши ловастатиновото лекарство на Merck (Mevicor) няколко години преди въвеждането на продукта Pharmanex. "

McGuffin продължава, „Въпреки че FDA действаше силно с цел премахване на холестин, продуктите от червен дрожден ориз, стандартизирани за ловастатин, продължават да бъдат на разположение след премахването на тази марка. FDA издава случайни предупредителни писма до търговците на тези продукти, включително най-малко две такива писма през 2014 г. "

Но дори FDA да предприеме минимални действия по прилагане срещу добавките на CBD, приложението на лекарството все пак може да има влияние върху пазара. Всъщност вече го има.

Търговското изложение отблъсква добавките за CBD

Първата голяма вълна, която се появи в резултат на изявлението на FDA за CBD, може да бъде юлското съобщение от New Hope Natural Media (Boulder, CO), организатор на изложенията Natural Products Expo, че ще забрани диетичните добавки, съдържащи CBD, от шоуто си етажи.

„Отделът за стандарти на Expo изисква изложителите да не показват, пробват или популяризират CBD продукти, опаковани или етикетирани като хранителни добавки, въз основа на изявлението на FDA на САЩ от 13 май 2015 г., че агенцията счита, че CBD продуктите са изключени от определението за„ диетични добавки “, каза Нова надежда.

Храни, козметика и насипни CBD, богати на CBD, все още ще бъдат разрешени за показване на изложбите на New Hope. Въпреки че CBD храните и добавките за CBD може и да нямат официален регулаторен статут, New Hope изглежда следва изричното споменаване на добавките от CBD при вземането на решението си да забрани добавките за CBD, но все пак разрешава храни.

„Това ме кара да се замисля дали Expo наистина иска да подкрепи CBD, но се чувства така, сякаш не може за това нещо, което е изхвърлено от списъка заради казаното от FDA“, казва Endres на AIBMR.

Tomc на CannaVest казва, че е бил изненадан от съобщението от New Hope и разочарован, когато вижда CBD в същия списък като другите забранени съставки на шоуто, като изкуствени подсладители и изкуствени оцветители. Той обаче казва, че не е виждал други признаци на безпокойство в индустрията в резултат на изявлението на FDA за CBD. Всъщност той видя обратното.

„Колкото повече казвам на хората за това, толкова повече искат да носят продукта. Това е точно обратното на предвидения ефект “, казва Tomc. Той добавя: „Ако нещо друго, това повиши информираността и ще продължи да повишава информираността за тази съставка, за която ни казват, че може да бъде контролирана от фармацевтична компания за едно тясно показание.“

Какво следва?

Изглежда, че консенсусът, оправдано или не, одобрението на CBD като лекарствена съставка би било в ущърб на перспективите за CBD като добавка. Но какво се случва, ако приложението на лекарствената съставка се провали или FDA реши, че CBD е бил законно използван в добавки преди 2007 г.? Е, все още има няколко пречки пред законовото приемане.

Може би най-вероятната първа стъпка е окончателното разсрочване на CBD, така че вече не е вещество от списък 1. Въпреки че някои, като Steenstra на HIA, така или иначе не вярват, че CBD понастоящем е Приложение 1, тъй като не е специално споменато в Закона за контролираните вещества, това е стъпка, която все още може да е необходима, за да се изчистят всички оставащи табута около индустриалния коноп. Вече има законопроекти, които се разглеждат в законодателния орган на САЩ, които решително биха извлекли CBD от определението за марихуана.

Вероятно скоро ще последва приложение на GRAS, а CannaVest’s Boucher казва, че в момента индустрията трупа токсикологични изследвания и други изследвания, необходими за прегледа на GRAS. И щом това се случи, CBD наистина може да се увеличи в храни и добавки.

„Ако получи GRAS, мисля, че тогава ще го видите наистина да излети. Тогава вашите големи играчи в полето ще започнат да го използват “, казва Баучер. Той добавя: „Правната техническа уредба не позволява на някои от тези милиардни корпорации да влязат в нея - цялата верига хранителни стоки, някои от големите магазини за витамини, магазините за здравословни храни. Вашите големи корпоративни вериги са точно отстрани и мисля, че това ще отвори вратите за компании с такъв размер да кажат „Добре, ние се впускаме.“

Но ако FDA реши да приеме CBD като лекарствена съставка и остане негъвкава към добавките за CBD, търговците на масови пазари може да продължат да остават встрани, когато става въпрос за добавки с CBD. Баучер казва, че този ход със сигурност би създал предизвикателства, но че CannaVest ще продължи да търси начини за навигация по законовите възможности и да предлага добавки за CBD на потребителите.

„Това ще ни отведе в различна категория“, казва Баучер. „Работим по различни бизнес модели, ако това се случи. Все още ще сме тук. Все още ще бъдем във веригата за доставки. Просто ще трябва да тръгнем в друга посока. "