Клинично представяне на дермален пълнител, съдържащ естествена гликолова киселина и полимер с млечна киселина

Хорхе М. Тагъл

пластичен и реконструктивен хирург, Международен съвет по пластична, естетична и реконструктивна хирургия, Европейско дружество по пластична и реконструктивна хирургия Документация

Педро Сервантес Макчето

b Частна практика, Обща болница в Тихуана, Тихуана, Мексико

Роза Маргарита Дуран Парамо

c Частна практика

Резюме

И двете киселини в дермалния пълнител са имунологично инертни, биосъвместими, абсорбиращи се и се разграждат чрез хидролиза. Разграждането на компонента води до метаболит, който в крайна сметка се редуцира от цикъла на Кребс до въглероден диоксид и вода, лесно изхвърлен от тялото главно чрез дихателната система без хистологични доказателства за реакцията. Разграждането първо се случва чрез дифузия на вода в материала - първоначално в по-аморфните зони, последвана от произволна хидролиза, фрагментация на материала и накрая, обширна хидролиза, придружена от фагоцити, дифузия и метаболизъм. Клиничните изпитвания демонстрират, че комбинацията от гликолова и полимлечна киселина значително подобрява външното качество на кожата, намалява нейните несъвършенства и възстановява загубения обем на лицето, 8 поставяйки това медицинско изделие в областта на инжекционните устройства, използвани в дерматологията и естетичната медицина. 9

DermaVeil е одобрен от мексиканското министерство на здравеопазването (SSA) през 2003 г. и се предлага на пазара от юли 2006 г. Понастоящем продуктът се предлага на пазара извън САЩ в Латинска Америка като дермален пълнител от второ поколение. DermaVeil може да се разтвори и да се използва незабавно. Хиляди пациенти са лекувани в Латинска Америка и наскоро в Далечния изток. Удовлетвореността на пациентите е висока поради ефективността на устройството и дълготрайните резултати. Продуктът предстои регистрация в САЩ.

Методи

Контролирано от правителството, многоцентрово клинично изследване, разрешено от Мексиканския секретариат на здравеопазването, е проведено между 20 септември 2002 г. и 19 септември 2004 г. с участието на 30 лица от мъжки пол между 32 и 60 години. Демографията на пациентите е обобщена в таблица 1. Целта на проучването е да изследва резултатите, получени от комбинацията от продукти на гликолова и полимлечна киселина на продукта при лечението на загуба на мазнини по лицето (липодистрофия) и уврежданията, които тя причинява върху кожата. По време на процеса на разследване се спазваха добри клинични практики, предоставящи обществена гаранция, че правата, сигурността, защитата и благосъстоянието на участващите субекти са защитени в съответствие с духа на Декларацията от Хелзинки.

маса 1

Избрани са само пациенти, страдащи от вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), тъй като проявата на тежка липоатрофия е характерна за това заболяване. Въпреки това, функцията на инжекционните дермални филъри за лечение на дермални контурни деформации е да изгладят дермалната атрофия в резултат на загуба на обема на лицето.

Изследваните субекти бяха избрани от списък на пациентите, лекувани в Инфекциозно отделение на Общата болница в Тихуана (Секретариат на здравеопазването - SSA) и от Мексиканската фондация за борба със СПИН в Мексико Сити. Участниците бяха избрани от комисия, представител на правителството, медицински представител на спонсора, независим медицински одитор и поне един член на етичната комисия (прилага се правило за неравен брой).

Участниците трябваше да имат поне шестмесечна анамнеза за липоатрофия на лицето, причинена от ХИВ, и трябва да са били на антиретровирусно лечение и да не са получили дермален пълнеж през шестте месеца преди приемането в програмата. Взета е клинична история на всеки участник и всеки индивид е изследван преди и след всяка сесия. Последващи ревизии бяха извършени пет дни след първата сесия; 30, 90 и 180 дни след последната сесия; и две години след последната сесия.

От 30 пациенти, 14 са диагностицирани с остра липоатрофия и 16 с умерена липоатрофия. Пациентите бяха разпределени между две и четири сесии. По време на разследването беше решено, че пациент с умерена липоатрофия изисква четвърта интервенция, а пациент с остра липоатрофия - пета интервенция.

Всички остри пациенти се нуждаят от четири сесии, с изключение на един пациент, който се нуждае от пета сесия. За разлика от това, повечето пациенти с умерена тежест се нуждаят от две сесии. Само девет пациенти се нуждаят от трета сесия и един пациент се нуждае от четвърта сесия, както се вижда в таблица 2 .

Таблица 2

Степен на липоатрофия

Материали. Всеки флакон от 100 mg от продукта, използван по време на изследването, съдържа гликолова киселина, полимлечна киселина, 10,11 HMC, D-манитол, Tween 80 и PH стабилизатор. Използваните анестетици включват локален Anestop (Pro-Medic) и локален ксилокаин - 2% инжекционен разтвор на лидокаин без епинефрин (Astra Zeneca). Използваните спринцовки и игли включват Plastipak BD 3mL (стерилизирани/еднократни) и игли 23x25mm — 26x25mm (Becton Dickinson de Mexico, SA de CV). Други материали, използвани в изследването, включват Protec хирургически ръкавици (тип 1, подтип B, стерилизирани, еднократни), хирургическа маска тип N95, шапки, палта, очила, дезинфектанти и материали за стерилизация и лечение.

Подкрепящи институции за техническите изисквания на разследването бяха патологията, рентгенологията и медицинските съоръжения на болницата и медицинския център Del Prado в Тихуана, Британска Колумбия, Unidad de Radiodiagnostico, SA de CV, Мексико Сити (рентгенология) и лабораторията Axel & Hicks, Мексико Сити (Патологична анатомия и дермална патология).

За проникване в продукта са използвани следните методи:

Тунелен метод. Иглата се вкарва под даден ъгъл и до желаната дълбочина, като бавно я издърпва назад, докато натиска буталото, за да остане струнообразно отлагане на дадено количество продукт. Този метод може да се използва на всяко от трите нива на дермата.

Многослоен метод. Инфилтрират се два отлагания на продукта, един върху друг, използвайки тунелния метод. Този метод е възможен само на междинни и дълбоки нива на дермата.

Делта метод. Този метод включва вмъкване, което започва в един момент и се раздухва или обратно. Този метод е най-ефективен при 12 1/4 и 15 1/4 ъгъла на повърхностни и средни нива.

Метод грил. Този метод включва кръстосани вмъквания за увеличаване на обема в свити области или моделиране на овала на лицето. Този метод може да се използва на всяко от трите нива на дермата.

След като лечението на дадена област приключи, се прилага лек масаж, за да се разпространи и консолидира присъствието на продукта, с изключение на долната палпебрална област. Антибактериален унгвент (Neosporin, Johnson и Johnson Consumer Products) се прилага във всяка точка на поставяне след изтриване на зоната със стерилна марля. В края на цялостната сесия ледените подложки се прилагат върху третираните зони за периоди от 15 до 20 минути в последователност 3x3 минути (нанасяне и почивка). Спринцовката, иглите и дезинфекционните материали бяха унищожени в края на сесията в съответствие с Добрата клинична практика.

Резултати

Поради метаболитните характеристики на всеки участник, тъканната реакция на приложението на продукта варира в зависимост от степента на загуба на мазнини по лицето в зоната на лечение.

Патология. Направена е биопсия на 10 пациенти. Разследващите смятат, че резултатите са представителни за всички случаи. Въпреки че първоначално в биопсичния материал е установена пролиферация на миофибробласти, тези или други вредни процеси на белези не са открити клинично при нито един от пациентите. Тези биопсии демонстрират естетическото и реконструктивно действие на продукта, лишено от неблагоприятни белези или реакции на свръхчувствителност.

Микроскопско описание. Във всички случаи бяха забележими съществени промени в засегнатите региони. Развитието на фиброза на реакцията на чуждо тяло стана очевидно при патологичния анализ (биопсии), при който присъствието на нов колаген е забележимо, както е показано на Фигура 1 .

Фигури 1a – 1d показват хистопатологичното изследване в парафин. Фигура 1А (по-горе): Хиподермисен гранулом от тип чуждо тяло с фагоцитирани лактатни кристали

Уголемяване на предишен слайд: Многоядрени гигантски клетки с фагоцитирани лактатни кристали

• Гликолова киселина - общ преглед на ScienceDirect теми
• Гликолова киселина за препарати за почистване и отстраняване на бетон, статия за продукта
• Тоник с гликолова киселина и висока ефективност на филтриране и ниско съпротивление на дишането - Джаксън Париш
• Кора от гликолова киселина 10 неща, които трябва да знаете, преди да си вземете ЕДИН
• Химически пилинг Денвър CO TCA Пилинг Денвър Пилинг с гликолова киселина Денвър