изглед
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Епигенетика Микробиом Хранителна добавка: Сок Поведение: Калорично ограничение чрез растителна храна Диетична добавка: Растителна храна Не е приложимо

До 30 участници ще бъдат включени в проучването и ще бъдат рандомизирани в едно от трите рамена: рамото „гладуване на сок“, рамото „сок плюс ad hoc“ и рамото „ограничаване на калориите“. Участниците ще влязат в лабораторията за първоначално посещение, по време на което ще попълнят въпросници за обичайната си диета и демографски данни и ще бъдат информирани за тяхното разпределение в една от трите групи.

И в трите рамена тридневната диетична интервенция ще бъде предшествана и последвана от тридневна самостоятелно елиминираща диета. Диетата преди интервенция ще насърчи участниците да ядат здравословна, лека диета в продължение на три дни (основни инструкции: яжте само пресни сурови или варени плодове и зеленчуци (за предпочитане органични), пълнозърнести храни и яйца; пийте 8 чаши вода на ден; избягвайте или премахване на алкохол, кофеин, захар, преработени храни, млечни продукти, червено месо и глутен). Диетата след интервенцията ще инструктира участниците постепенно да се върнат към яденето на твърда храна и да ограничат тежките физически упражнения (основни инструкции: спазвайте диета, подобна на диетата за елиминиране преди интервенцията; ден 1 след интервенцията: яжте плодове и зелени зеленчуци и пийте 8 чаши вода; ден 2 добавете: ядки, зърна без глутен като цели овес, киноа или кафяв ориз; ден 3 добавете: органични меса, риба и зърна, съдържащи глутен).

Биологичните проби и самоотчетените резултати ще бъдат събрани в четири времеви точки: изходно ниво (преди първия период на елиминационна диета), преди интервенция (след елиминиращата диета и преди тридневната интервенция), след интервенция (след интервенцията ) и 14-дневна след интервенция. Във всеки момент участниците попълват въпросник за качеството на живот (PROMIS - Глобална здравна скала, което е NIH мярка за цялостното физическо и психологическо благосъстояние на индивида; вижте приложението) и събират пробите си от изпражненията. Участниците ще получат комплекти от инструменти за самоуправление и ще бъдат научени как да събират пробата на изпражненията при първото им посещение в лабораторията. Във всеки от четирите времеви момента асистентът ще координира събирането на тампони на бузи, проби от слюнка и кръвни петна. Биометричните данни също ще се събират във всяка точка от времето (тегло, обиколка на талията и кръвно налягане).

В хода на проучването участниците ще бъдат инструктирани да водят диетичен дневник от един до девет, за да записват дневния си хранителен прием. По време на интервенционния период изследователският екип също ще се свърже с участниците за ежедневни проверки. Участниците няма да имат нужда да записват диетични данни за останалите 11 дни от периода след интервенцията.

В края на проучването участниците ще върнат окончателните биологични проби (изтриване на изпражненията и слюнка), ще предоставят набора от проби и ще бъдат разпитани за целите на изследването.

След това събраните биологични проби ще бъдат обработени и анализирани за микробиом, метилиране, възпалителни маркери и гликемични маркери.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 24 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Единичен (оценител на резултатите)
Основна цел: Основни науки
Официално заглавие: Изследване на ефектите от гладуването на сок
Действителна начална дата на проучването: 10 юли 2018 г.
Действителна първична дата на завършване: 11 март 2019 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 31 декември 2019 г.

900 kcal/ден в предварително приготвени ястия на растителна основа.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 35 години (възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Да

  • Субекти, считани от изследователя за здрави въз основа на медицинска история и попълване на скрининговия въпросник.
  • Субекти, които според изследователя могат и ще се съобразят с изискванията на протокола и са на разположение за всички планирани посещения на мястото за разследване.
  • Здрави мъже или жени на възраст между 18 и 35 (включени) години
  • 18,5 ≤BMI ≤ 30 kg/m²
  • Възможност да дадат писмено своето информирано съгласие