използване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Това проучване очаква да се оцени употребата на метформин при лечението на деца със затлъстяване. Инсулиновата резистентност сред затлъстелите деца от Шри Ланка (произход от Южна Азия) е висока, което беше показано в предишната работа на изследователите.

Това проучване ще разгледа ефекта на метформин върху промените в инсулиновата резистентност, състоянието на мастния черен дроб, телесното съдържание на мазнини, ИТМ и други метаболитни нарушения.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Детско затлъстяване Лекарство: Метформин Лекарство: Плацебо Фаза 4

1. Обща цел Да се ​​изследва разпространението на метаболитните нарушения, свързани с незаразни болести (NCD), сред затлъстелите деца и да се оцени резултатът от две различни методи на управление (метформин срещу плацебо заедно с промени в диетата и физическата активност) сред 8 до 16-годишни деца със затлъстяване, живеещи в Образователно подразделение Negombo на образователната зона Negambo в област Gampaha в Шри Ланка.

1.1 Специфични цели

  1. Да се ​​изследва разпространението на свързаните със затлъстяването метаболитни нарушения сред децата със затлъстяване.
  2. За сравнение на ефективността на употребата на метформин спрямо плацебо при промяната на маслеността и ИТМ сред деца със затлъстяване.
  3. За сравняване на ефективността при употребата на метформин спрямо плацебо при обръщане на инсулиновата резистентност и метаболитни нарушения при затлъстели деца.

2 метода 2.1 Дизайн на изследването Двойно сляпо рандомизирано проспективно плацебо контролно проучване

2.2 Субекти и настройка на проучването Деца с наднормено тегло (над +2 стандартно отклонение (SD) на ИТМ според възрастта според стандартите на Световната здравна организация (СЗО)) от образователната зона на Негомбо в област Гампаха.

Децата с наднормено тегло са били идентифицирани в отделна скринингова програма (тя ще бъде проведена през септември-декември 2013 г. и Колежът на педиатрите на Шри Ланка, комисията за етичен преглед е одобрила протокола за изследване), проведена в същото това образователно отделение и са поканени да участват това учение. Децата, които нямат произход от Шри Ланка или които не планират да живеят в Шри Ланка през следващата една година или има вторична основна причина за наднорменото тегло/затлъстяването, ще бъдат изключени.

Родителите ще бъдат информирани за важността на участието в проучването от момента на лечението, както и от участието в изследването (ще бъде предоставен писмен информационен лист) и ще бъде получено информирано писмено съгласие от родителите/настойниците и съгласието на детето. Всеки родител, дете, който желае да не участва, ще го направи.

2.3 Размер на пробата и метод за вземане на проби: Всички деца, за които е установено, че са затлъстели в предишна скринингова програма, ще бъдат поканени и ще бъде назначен минимален размер на пробата от 120 деца.

Размерът на извадката се изчислява, че сред децата със затлъстяване, общ размер на пробата от 60 участници ще открие междугрупова разлика от 0,09 BMI SD точки единици (приблизително еквивалентна на 2 kg/m2 разлика) с 80% мощност. Начисляването на участниците беше определено на 120 участника, за да позволи до 50% загуба да последва. Разследващите обаче ще положат максимални усилия, за да проследят пациентите.

2.4 Измервания: Тези деца ще бъдат поканени да участват в програма за проследяване като част от клиничното обслужване, както и изследване. Родителите им ще бъдат информирани да доведат децата си в клуба на слабините на домакин на Негамбо, Център за скрининг на диабет и професионално обучение, Негамбо по уговорка.

Измерванията ще се извършват в клуба на слабините на домакин на Негамбо, Център за скрининг на диабет и професионално обучение, Негамбо, след пост през нощта. Ще бъдат измерени ръст, тегло, обиколка на талията и обиколката на бедрата. Процентната маса на мазнините ще бъде измерена с помощта на анализ на Bio Electric Impedance (BIA), използвайки инструмент тип InBody 230 от платформа (InBody®, Biospace, Южна Корея). След като се измери стойността на импеданса, общата телесна вода ще бъде изчислена с помощта на локално утвърденото уравнение за прогнозиране на BIA (Wickramasinghe et al 2008). От общата телесна вода (TBW) се изчислява маса без мазнини (FFM) и следователно Fat Mass (FM), като се използва специфично за възрастта и пола водно съдържание на FFM (Lohman, 1989). Кръвното налягане ще се измерва с помощта на живачен сфигмоманометър в седнало положение след 10-15 минутна почивка. Децата от мъжки и женски пол ще бъдат оценявани съответно от обучени мъжки и женски следователи.

Метаболитните нарушения ще бъдат оценени чрез: общ холестерол, нива на LDL-C, нива на HDL-C, триглицериди, инсулин, аланин амино трансфераза (ALT) и аспартат амино трансфераза (AST) (8 ml кръв в обикновена бутилка) кръв на гладно захар (2 ml кръв в бутилка, съдържаща NaF). Тест за толерантност към орален глюкозен тест (OGTT) ще бъде направен след даване на безводна глюкоза 1,75 g (1,92 g монохидратна глюкоза) до максимум 75 g (макс. 82,5 g монохидратна глюкоза) и 2 часа по-късно ще бъде взета кръв за произволна кръвна захар (2 ml кръв в бутилка, съдържаща NaF) и серумен инсулин (2 ml кръв в обикновена бутилка). Серумът ще се отдели незабавно и ще се съхранява при -20 градуса по Целзий, а анализът ще бъде направен в клуба на слабините на домакина на Негамбо, Центъра за скрининг на диабет и професионално обучение, Негамбо на партиди. Кръв ще бъде взета след прилагане на анестетичен крем с лигнокаин (Emla®).

Инсулиновата резистентност ще бъде изчислена с помощта на хомеостатичен модел Инсулинова резистентност (HOMA-IR = кръвна захар на гладно × инсулин на гладно ÷ 22,5) (Matthews et al 1985). Ще се направи ултразвуково сканиране на корема за идентифициране на чернодробна стеатоза от консултант рентгенолог.

Постановка на пубертета ще се оценява с помощта на визуални диаграми (Morris and Udry 1980). На момичетата ще се покаже диаграма, изобразяваща различни етапи на растеж на гърдите и срамните косми и ще ги помоли да ги съчетаят със собствените си (когато е необходимо, ще потърсят помощта на майката). По същия начин на момчетата са показани диаграми на външни гениталии и срамни косми и да съвпадат със собствените. Размерът на тестиса ще бъде измерван от проверяващия с помощта на орхидометър Prader. Ако и субектът, и родителите не бяха сигурни в постановката, със съгласие проверяващият щеше да прегледа и да се направи правилната оценка на пубертета. Измерванията и изследванията при момичета и момчета ще се извършват съответно от жени и мъже следователи.

Целият проект ще бъде под строг надзор от двама педиатри-консултанти и след завършване на проучването на децата, които се нуждаят от проследяване, ще бъдат предоставяни услуги или ако желаят да бъдат проследявани в друг институт, ще бъдат насочени с пълен доклад.

2.5 Рандомизация: След като затлъстяването и наднорменото тегло бъдат диагностицирани и изследвани, те ще бъдат разпределени на случаен принцип към някой от единия протокол за управление на база 1: 1. Децата ще бъдат категоризирани според пол и възрастови групи; 8-10,99; 11-13,99; 14-16 години. Използвайки мрежа за всяка възраст от всеки пол, те последователно ще бъдат разпределени за получаване на протокол за управление I или II. Само теренните следователи ще имат информация за разпределението. Това е; Група I Структурирана диета + Физическа активност + Метформин Група II Структурирана диета + Физическа активност + Плацебо

Диетичните съвети ще бъдат дадени от обучен диетолог. Тя ще се основава на хранителни насоки, изготвени от Министерството на здравеопазването (Jayatissa и Wickramasinghe, 2011). Ръководство за размера на порциите въз основа на възрастта ще бъде дадено на родителите и децата и ще ги ориентира относно обема, който трябва да ядат.

Обучението за физическа активност ще се провежда от квалифициран инструктор по физическа активност. Ежедневна рутинна физическа активност от 20-30 минути ще бъде дадена на всеки ученик. Програмата ще бъде от 3 различни типа в зависимост от възрастта им (11-13 и 14-16. Програмата за тренировка ще се променя всеки месец, за да се разчупи монотонността. Ще има 4 такива различни графика на тренировки.

Лекарства: Децата на 8-10,99 години ще получават метформин. Първоначално децата ще получават 250 mg метформин дневно в продължение на една седмица и увеличават до 250 mg два пъти дневно в продължение на една седмица и след това до 500 mg два пъти дневно там след това. Децата на 11-16 години ще получават 500 mg метформин дневно първоначално в продължение на една седмица, което ще бъде увеличено до 500 mg два пъти дневно в продължение на една седмица и след това до 1 g два пъти дневно. Децата ще бъдат помолени да приемат лекарства със сутрешните и вечерни ястия, за да намалят нежеланите странични ефекти от стомашно-чревния тракт и риска от хипогликемия. Отговорът на лекарствата ще се оценява преди всяко преразглеждане на дозата и ще се следи за всички възможни нежелани събития.

Проучването ще бъде наблюдавано от Комитет за наблюдение на данните и безопасността, състоящ се от педиатър, детски ендокринолог и био-статистик.

Както диетологът, така и физическият треньор ще бъдат заслепени от лекарствата, които децата ще получават.

Контролна група без лечение няма да бъде назначена, тъй като ще бъде неетично да не се прави интервенция, когато се постави диагнозата затлъстяване. Дава се плацебо за преодоляване на всякакви психологически ефекти от даването на лекарства. метформин и плацебо ще се произвеждат от Държавната фармацевтична производствена компания (SPMC). Плацебо таблетката ще бъде подобна на метформин във всички аспекти, с изключение на съдържащото активно фармакологично съединение.

Тези деца ще бъдат прегледани две седмици след започване на терапията и дозата ще бъде ревизирана и след това ежемесечно, за да се осигури съответствие и да се идентифицират всички нежелани събития и да се обърне внимание на проблемите. Освен това те ще бъдат свързвани по телефона, седмично през първия месец и две седмици след това, за да отговорят на проблеми/проблеми, както и да ги мотивират да поддържат спазването на по-високо ниво. При всяко от тези посещения ще се оценява антропометрията и телесният състав, докато изследванията на кръвта ще се повтарят на 6 и 12 месеца. При всяко събитие ще се провежда една до една среща.

2.6 Статистика Разпределението на метаболитните нарушения ще бъде описано с помощта на описателна статистика. Коефициентите на корелация на Spearman ще бъдат използвани за оценка на връзката между процентното съдържание на мазнини и метаболитните нарушения, свързани с NCD, както и антропометрични измервания и метаболитни нарушения. Сравненията на средните стойности на тези измервания ще бъдат направени с помощта на t тестове.