ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
За всички пациенти:
Изотретиноин не трябва да се приема от пациенти, които са бременни или които могат да забременеят. Съществува голям риск изотретиноинът да причини загуба на бременността или да причини бебето да се роди твърде рано, да умре скоро след раждането или да се роди с вродени дефекти (физически проблеми, които са налице при раждането).
Създадена е програма, наречена iPLEDGE, за да се гарантира, че бременните жени не приемат изотретиноин и че жените не забременяват, докато приемат изотретиноин. Всички пациенти, включително жени, които не могат да забременеят, и мъже, могат да получат изотретиноин само ако са регистрирани в iPLEDGE, имат рецепта от лекар, регистриран в iPLEDGE, и попълнят рецептата в аптека, регистрирана в iPLEDGE. Не купувайте изотретиноин по интернет.
Ще получите информация за рисковете от приема на изотретиноин и трябва да подпишете информиран лист за съгласие, в който се посочва, че разбирате тази информация, преди да можете да получите лекарството. Ще трябва да посещавате Вашия лекар всеки месец по време на лечението, за да говорите за Вашето състояние и нежеланите реакции, които изпитвате. При всяко посещение Вашият лекар може да Ви даде рецепта за до 30-дневна доставка на лекарства без пълнене. Ако сте жена, която може да забременее, ще трябва всеки месец да правите тест за бременност в одобрена лаборатория и да попълвате и вземате рецептата си в рамките на 7 дни от теста за бременност. Ако сте мъж или ако сте жена, която не може да забременее, трябва да попълните и вземете тази рецепта в рамките на 30 дни от посещението на Вашия лекар. Вашият фармацевт не може да отпусне лекарството ви, ако дойдете да го вземете след изтичане на разрешения период от време.
Кажете на Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е казано за изотретиноин и програмата iPLEDGE, или ако не мислите, че ще можете да спазвате срещи или да попълвате рецептата си по график всеки месец.
Вашият лекар ще Ви даде идентификационен номер и карта, когато започнете лечението си. Този номер ще ви е необходим, за да попълните вашите рецепти и да получите информация от уебсайта и телефонната линия на iPLEDGE. Дръжте картата на сигурно място, където няма да се загуби. Ако загубите картата си, можете да поискате замяна чрез уебсайта или телефонната линия.
Не дарявайте кръв, докато приемате изотретиноин и в продължение на 1 месец след лечението.
Не споделяйте изотретиноин с никой друг, дори с някой, който има същите симптоми като вас.
Вашият лекар или фармацевт ще ви предостави информационния лист за пациента на производителя (Ръководство за лекарства), когато започнете лечение с изотретиноин и всеки път, когато попълвате рецептата си. Прочетете внимателно информацията и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), уебсайта на производителя или уебсайта на програмата iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), за да получите Ръководство за лекарства.
Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на изотретиноин.
За пациенти от женски пол:
Ако можете да забременеете, ще трябва да отговаряте на определени изисквания по време на лечението с изотретиноин. Трябва да отговаряте на тези изисквания, дори ако не сте започнали менструация (с месечни периоди) или сте имали лигатура на тръбите („вързани тръби“; операция за предотвратяване на бременност). Може да се освободите от спазването на тези изисквания само ако не сте имали менструация 12 месеца подред и Вашият лекар казва, че сте преминали менопауза (промяна в живота) или сте претърпели операция за отстраняване на матката и/или двата яйчника. Ако нито едно от тях не е вярно за вас, тогава трябва да отговаряте на изискванията по-долу.
Трябва да използвате две приемливи форми на контрол на раждаемостта в продължение на 1 месец, преди да започнете да приемате изотретиноин, по време на лечението и в продължение на 1 месец след лечението. Вашият лекар ще Ви каже кои форми на контрол на раждаемостта са приемливи и ще Ви даде писмена информация за контрол на раждаемостта. Можете също така да посетите безплатно лекар или експерт по семейно планиране, за да поговорите за подходящия за вас контрол на раждаемостта. Трябва да използвате тези две форми на контрол на раждаемостта по всяко време, освен ако не можете да обещаете, че няма да имате сексуален контакт с мъж в продължение на 1 месец преди лечението, по време на лечението и в продължение на 1 месец след лечението.
Ако решите да приемате изотретиноин, ваша отговорност е да избягвате бременност в продължение на 1 месец преди, по време и 1 месец след лечението. Трябва да разберете, че всяка форма на контрол на раждаемостта може да се провали. Ето защо е много важно да се намали рискът от случайна бременност, като се използват две форми на контрол на раждаемостта по всяко време. Кажете на Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е казано за контрол на раждаемостта или не мислите, че ще можете да използвате две форми на контрол на раждаемостта през цялото време.
Ако планирате да използвате орални контрацептиви (противозачатъчни хапчета), докато приемате изотретиноин, кажете на Вашия лекар името на хапчето, което ще използвате. Изотретиноинът пречи на действието на микродозирани прогестин („minipill“) орални контрацептиви (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Не използвайте този тип контрол на раждаемостта, докато приемате изотретиноин.
Ако планирате да използвате хормонални контрацептиви (противозачатъчни хапчета, пластири, импланти, инжекции, пръстени или вътрематочни устройства), не забравяйте да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, витамини и билкови добавки, които приемате. Много лекарства пречат на действието на хормоналните контрацептиви. Не приемайте жълт кантарион, ако използвате някакъв вид хормонални контрацептиви.
Трябва да имате два отрицателни теста за бременност, преди да започнете да приемате изотретиноин. Вашият лекар ще Ви каже кога и къде да направите тези изследвания. Също така ще трябва да се тествате за бременност в лаборатория всеки месец по време на лечението, когато приемате последната си доза и 30 дни след последната доза.
Ще трябва да се свързвате със системата iPLEDGE по телефона или интернет всеки месец, за да потвърдите двете форми на контрол на раждаемостта, които използвате, и да отговорите на два въпроса относно програмата iPLEDGE. Ще можете да продължите да получавате изотретиноин само ако сте го направили, ако сте посетили Вашия лекар, за да поговорите за това как се чувствате и как използвате контрола на раждаемостта и ако сте имали отрицателен тест за бременност през последните 7 дни.
Спрете приема на изотретиноин и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна, пропуснете менструален цикъл или правите секс, без да използвате две форми на контрол на раждаемостта. Ако забременеете по време на лечението или в рамките на 30 дни след лечението, Вашият лекар ще се свърже с програмата iPLEDGE, производителя на изотретиноин и Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Също така ще говорите с лекар, който е специализиран в проблеми по време на бременност, който може да ви помогне да направите избори, които са най-подходящи за вас и вашето бебе. Информацията за вашето здраве и здравето на вашето бебе ще бъде използвана, за да помогне на лекарите да научат повече за ефектите на изотретиноин върху неродените бебета.
За пациенти от мъжки пол:
Много малко количество изотретиноин вероятно ще присъства в спермата ви, когато приемате предписани дози от това лекарство. Не е известно дали това малко количество изотретиноин може да навреди на плода, ако вашият партньор е или забременее. Уведомете Вашия лекар, ако вашият партньор е бременна, планира да забременее или забременее по време на лечението с изотретиноин.