комбинирано
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Рецидивиращ меланом Етап IV Меланомни тумори метастатични в мозъка Лекарство: Ипилимумаб радиация: лъчева терапия на целия мозък (WBRT) лъчение: стереотаксична радиохирургия (SRS) Фаза 1

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 17 участници
Разпределяне: Неслучайно
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Изследване на фаза I на ипилимумаб в комбинация с цялостна лъчева терапия на мозъка или радиохирургия за пациенти с меланом с мозъчни метастази
Действителна начална дата на проучването: 9 ноември 2012 г.
Действителна първична дата на завършване: 20 май 2015 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 11 април 2018 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Възрастта на пациента е> = 18 години
  2. Пациентът има състояние на ефективност на Източна кооперативна онкологична група (ECOG) 0 или 1.
  3. Възможност за предоставяне на писмено информирано съгласие, получено преди участие в проучването и всички свързани процедури, които се извършват

Пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни критерии:

  • WBC> = 2000/uL
  • ANC> = 1000/uL
  • Тромбоцити> = 75 x 10 ^ 3/uL
  • Хемоглобин> = 9 g/dL (> = 80 g/L; може да се прелее)
  • AST/ALT = 50 ml/min
  • Общ серумен калций (коригиран за серумен албумин) или йонизиран калций> = долна граница на нормата (LLN)
  • Серумен калий> = LLN
  • Натриев серум> = LLN
  • Серумен албумин> = LLN или 3g/dl
  • Могат да бъдат включени пациенти с повишена алкална фосфатаза поради костни метастази
  • Няма активна или хронична инфекция с ХИВ, хепатит В или хепатит С.
  • Клинично еутиреоиден. Забележка: Пациентите имат право да получават хранителни добавки на щитовидната жлеза за лечение на основния хипотиреоидизъм.

    Жените с детероден потенциал (WOCBP) трябва да използват адекватен метод за контрацепция, за да се избегне бременност по време на проучването и до 26 седмици след последната доза изследван продукт, по такъв начин, че рискът от бременност да бъде сведен до минимум. WOCBP включва всяка жена, която е преживяла менархе и която не е претърпяла успешна хирургична стерилизация (хистеректомия, двустранно тубиране на лигавицата или двустранна оофоректомия) или не е в постменопауза. Постменопаузата се определя като: