СОБСТВЕНО ИМЕ
(и лекарствена форма):
EUPHYLLIN RETARD ® (таблетки)
СЪСТАВ
Една филмирана таблетка Euphyllin Retard ® съдържа: 250 mg безводен теофилин
ФАРМАКОЛОГИЧНА КЛАСИФИКАЦИЯ
A.10.2 Бронходилататор.
ФАРМАКОЛОГИЧНО ДЕЙСТВИЕ
Euphyllin Retard ® е формулировка със забавено освобождаване на безводен теофилин и има бронходилататорно действие.
ПОКАЗАНИЯ
Обратима обструкция на дихателните пътища при хроничен обструктивен бронхит, емфизем и бронхиална астма.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към теофилин или други производни на ксантин. Остър миокарден инфаркт.
Безопасността по време на бременност не е установена.
Измерване на серумните концентрации на теофилин:
Фармакокинетиката на теофилин при отделен пациент може да бъде определена само чрез профил на кръвното ниво поради индивидуалната вариация на биотрансформацията.
За целите на тези измервания серумът трябва да се получава по време на пикова абсорбция на лекарството. Средната пикова концентрация на Euphyllin Retard ® се постига приблизително 2 до 5 часа след поглъщането на таблетката.
РЕГУЛИРАНЕТО НА ДОЗИРАНЕТО Е ВЪЗ ОСНОВА НА ИЗМЕРВАНИЯТА НА ТЕОФИЛИНА НА СЕРУМА И КОГАТО ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ НЕ СА СЛЕДВАНИ, МОЖЕ ДА ИМА РИСЪК ОТ ТОКСИЧНОСТ ЗА ПАЦИЕНТА.
Юноши: на възраст над 14 години (телесна маса приблизително 45 kg или повече) може да се дава половин таблетка два пъти дневно.
Бебета, кърмачета и деца: до 14-годишна възраст не трябва да се дава Euphyllin Retard ® .
Всяко допълнително лечение трябва да се предприема само в съответствие с инструкциите на лекар.
НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Страничните ефекти са свързани до голяма степен с плазмените концентрации и се наблюдават често при концентрации на теофилин над 20 mg/L.
Най-честите нежелани реакции включват безсъние, главоболие, гадене, повръщане, диария, диуреза, тремор, неразположение, възбуда, анорексия, световъртеж, гастралгия, тахикардия и сърцебиене, намалена физическа способност, прекомерно изпотяване, метален вкус в устата, гастро- чревно кървене, зрителни нарушения, объркване и безпокойство.
Ако се появят нежелани реакции, трябва да се проследяват плазмените нива на теофилин.
Euphyllin Retard ® трябва да се прилага с повишено внимание и дозата трябва да се намали при пациенти в напреднала възраст и при пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена чернодробна функция.
Използвайте с повишено внимание при следните състояния: хиперфункция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм), епилепсия, скорошен инфаркт на миокарда и тахикардия.
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за пептична язва.
Взаимодействия
Едновременната употреба на циметидин, антибиотици от макролиден тип (напр. Еритромицин), линкомицин, алопуринол, фуроземид и орални контрацептиви може да засили ефекта на Euphyllin Retard ®. Докато барбитуратите, фенитоинът, карбамазепинът и сулфинпиразонът могат да го отслабят.
Теофилин отслабва ефекта на литиевия карбонат. Допълнителни лекарства с бета-симпатомиметици, други препарати, съдържащи теофилин и ефедрин, могат да предизвикат неблагоприятни ефекти или да засилят съществуващите.
ПОЗНАТИ СИМПТОМИ НА ПРЕДОЗИРАНЕТО И ПОДРОБНОСТИ ЗА ЛЕЧЕНИЕТО СИ
Тежкото предозиране или идиосинкрация може да доведе до маниакално поведение, многократно повръщане с екстремна жажда, делириум, хипотония, хипертермия и конвулсии.
Лечението е симптоматично. Може да се използва стомашна промивка. Балансът на течности и електролити трябва да се поддържа с интравенозни течности и успокоителни и кислород, ако е необходимо.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Светлосини, изпъкнали, продълговати, с делителна черта, филмирани таблетки.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ
Опаковки от 60 и 500 таблетки.
УКАЗАНИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте на сухо място под 25 ° C.
Защитете от светлина.
ДРЪЖТЕ ДАЛЕЧ ОТ ДЕЦА.
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
K/10.2/311.
ИМЕ И АДРЕС НА БИЗНЕСА НА ЗАЯВИТЕЛЯ
Byk Madaus (Pty) Ltd.
Рег. No 82/11215/07
2-ри път (cnr. 16-ти път)
Ранджеспарк, Мидранд 1685
ДАТА НА ПУБЛИКУВАНЕ НА ТОЗИ ВЪТРЕШЕН ПАКЕТ
26 октомври 1993 г.