Резюме

Заден план

Затлъстяването се превърна в основен проблем за общественото здраве. Необходими са иновативни лечения. Интернет и новите технологии отчитат ефективни резултати в програмите за контрол на теглото, особено тези с персонализирана обратна връзка. Тази статия представя протокола за рандомизирано контролирано проучване за тестване на ефективността на онлайн програма за контрол на теглото, наречена en_línea, сравнение със стандартна групова терапия и контролна група.

онлайн

Методи

Това е рандомизирано контролирано проучване с три интервенционни рамена: en_línea, стандартна групова терапия и контролна група. За да се извърши това проучване, 305 възрастни (18–65 години) с наднормено тегло тип II (27–29,9 kg/m 2) или затлъстяване тип I (30–34,9 kg/m 2) ще бъдат поканени да участват. Интервенциите ще продължат 17 седмици с проследяване 1, 3, 6 и 12 месеца след назначаването след лечението. Основният резултат ще бъде загубата на тегло след лечението и поддържането по време на проследяванията. Вторичните резултати ще бъдат степента на присъединяване, отпадането и качеството на живот. Участниците ще бъдат оценени преди рандомизирането и ще подпишат съгласие за информиране.

Дискусия

Бъдещото предизвикателство е да се проектират иновативни методи за затлъстяване. Интернет може да бъде полезен инструмент за подобряване на традиционните програми за контрол на теглото. Този нов интервенционен формат е подходящ за пациенти, които предпочитат да не споделят интимните си проблеми с група, както и за новите поколения, които се чувстват комфортно при използване на нови технологии. Освен това Интернет позволява едновременно да достигне до голям брой хора, дори ако живеят далеч.

Пробна регистрация

ClinicalTrials.gov NCT04127201. Ретроспективно регистрирана на 15 октомври 2019 г.

Заден план

Затлъстяването се превърна в проблем за общественото здраве на западните страни [1]. През последните десетилетия имаше преход и в момента по света има повече хора със затлъстяване, отколкото с поднормено тегло [1]. През 2016 г., според Световната здравна организация (СЗО), над 1,9 милиарда възрастни са с наднормено тегло и 650 милиона от тях са със затлъстяване [2]. Хората, които страдат от затлъстяване, са по-склонни да представят съпътстващи заболявания като диабет, рак или хипертония [3]. Освен това предишни проучвания показват връзка между затлъстяването и психологическите проблеми като депресия, тревожност или стрес [4]. Дискриминацията на тежестта и пристрастията обикновено са свързани с гореспоменатите психологически проблеми [5, 6].

Затлъстелите хора се нуждаят от иновативни възможности за лечение, предишни разследвания са разработили програми за отслабване, фокусирани върху диетата, физическата активност и самозаписването [7]. Тези интервенции са показали ефективни краткосрочни резултати от загуба на тегло, но лоша степен на придържане и дългосрочни резултати [7,8,9]. За да се проектират ефективни лечения, е важно да се промени фокусът от лечението на проблема към лечението на лицето, което страда от проблема, за да се разберат тези хора и тяхната среда [10].

Традиционно имаше тенденция да се обвиняват затлъстели хора, когато се провалиха или отпаднаха от интервенция [10, 11]. Липсата на социална подкрепа, дори от здравните специалисти, е важна пречка за спазване на програмите за контрол на теглото [10, 11]. Като цяло хората със затлъстяване са изправени пред неподходяща среда, където стандартите за красота са нереалистични и недостижими, особено за жените [12]. Високата употреба на интернет през свободното време се превърна в друга бариера, насърчаваща заседналото поведение [13], и в същото време предлагаща некачествена информация за здравословните навици за достигане на идеала за нездравословна тънкост [14].

Използването на интернет в света обаче е нараснало със 1104% от 2000 г. насам [15] и при правилно използване би могло да бъде потенциален инструмент за проектиране на иновативни интервенции [16]. Уеб-базирани програми за контрол на теглото могат да решат някои ограничения на традиционните интервенции. Тези нови инструменти могат да достигнат до много хора едновременно [17], което е спешна нужда [1, 2]. Освен това съдържанието на тези програми трябва да включва други области, освен храненето и упражненията [7].

Предишни прегледи отчитат резултати от ефективността на уеб-базирани компютърно съобразени интервенции [7,8,9, 18,19,20]. Тези разследвания стигат до заключението, че базираните в мрежата програми за контрол на теглото са по-ефективни от контрола или минималните контактни интервенции [18, 19]. Резултатите от ефективността обаче са краткосрочни и придържането е твърде ниско в сравнение с традиционните интервенции или уеб-базирани програми с допълнителен компонент, като групови сесии за подсилване [7,8,9, 20]. Интернет интервенциите с персонализирана обратна връзка, предоставени от здравен специалист, са постигнали по-добри резултати от тези без обратна връзка или автоматизирана обратна връзка [9,10,11]. Следователно интернет може да бъде иновативен и обещаващ начин за предоставяне на интервенции за контрол на теглото, но е необходимо допълнително проучване [21].

Разработихме уеб-базирана компютърно съобразена интервенция, насочена към придобиване на здравословни дългосрочни навици. Индексът на телесна маса (ИТМ) на целевата популация трябва да бъде между 27 и 34,9 kg/m 2, а именно наднормено тегло тип II или затлъстяване тип I [22]. За да се разработи потенциално успешна програма, са включени основни аспекти на промяна на поведението: хранене, физическа активност, самозаписване и поставяне на цели [7, 23]. Възприеманата подкрепа за семейството и приятелите беше особено полезна по време на процеса на промяна на здравословното поведение [10, 11, 24] и тя трябва да бъде взета предвид по време на проектирането на лечението. И накрая, психологическите аспекти като справянето с негативния саморазговор трябва да се ръководят от медицински специалист, като осигуряват персонализирана обратна връзка и несъдително отношение [9,10,11,12]. Една от най-тестваните интервенции за промяна на начина на живот за управление на теглото е програмата LEARN [25]. Думата LEARN е съкращение от петте основни области на лечение: Начин на живот, Упражнение, Нагласи, Връзки и Хранене [25]. Тази програма е книга за самопомощ, която включва основни области на лечение [7, 23], а също така включва социална подкрепа като релевантен аспект за постигане на дългосрочни промени в начина на живот [10, 11, 24].

Програмата LEARN обаче има две важни ограничения: i) тя се администрира на един човек наведнъж; ii) няма здравен специалист, който да разрешава съмненията и да предоставя персонализирана обратна връзка. Нашата уеб-базирана намеса е онлайн адаптация на програмата LEARN [25]. Уважавахме структурата и съдържанието на оригиналната програма. Ние обаче адаптираме препоръките за хранене към средиземноморската диета, по-характерна за Испания, и актуализираме формата за доставка, за да достигнем до възможно най-много хора. В допълнение към уебсайта е разработено мобилно приложение за записване на ежедневна информация за храненето и упражненията и седмично тегло. За да насърчи участниците, специализиран психолог предоставя ежеседмична персонализирана обратна връзка за дейността на уебсайта и записите на мобилни приложения. Този нов подход на програмата LEARN беше наречен en_línea.

В Испания прогнозното разпространение на наднорменото тегло е 39,3 и 21,6% от общото затлъстяване при възрастни между 25 и 64 години [26]. Основната цел на en_línea е приложението му от испанските центрове за първична помощ. Здравните специалисти в центровете за първична помощ са първите клиницисти, които оценяват и лекуват затлъстяването [27]. Личните интервенции с висока интензивност в първичната медицинска помощ, както индивидуален, така и групов формат, показаха ефективни резултати за отслабване [28, 29]. За съжаление големият брой пациенти със затлъстяване налага значителни разходи за общественото здраве [30], което прави невъзможно да се предложи качествено високоинтензивно лично лечение на цялото засегнато население. Освен това тези възможности за лечение са ограничени, хората, които трябва да изминат голямо разстояние, за да подпомогнат срещите, вероятно няма да бъдат заинтересовани или да отпаднат на ранен етап [17, 20]. Тъй като има много хора в списъците с чакащи за лечение на затлъстяване в държавните болници и центровете за първична помощ, en_línea може да бъде чудесен вариант за тези пациенти и за тези, които живеят далеч от центровете за помощ.

Необходимо е рандомизирано контролирано проучване (RCT), за да се изследва ефективността на en_línea сравняване със стандартна групова терапия за първична грижа и контролна група. Всички условия ще бъдат описани подробно по-късно. Предполагаме, че en_línea групата ще получи по-добри или поне подобни резултати за ефективност от стандартната терапевтична група и по-добри резултати от контролната група. Основната цел на RCT ще бъде да се определи ефективността на отслабването и поддържането на en_línea с двете групи за сравнение. Вторичните цели за определяне на ефективността на en_línea в сравнение с другите условия ще бъде: а) спазването на интервенцията, т.е. задачи на уебсайта и записи на мобилни приложения; б) брой и етап на отпадане. Ще проведем 17-седмично, паралелно групово, рандомизирано контролирано проучване. Рандомизацията ще се извърши с проста рандомизация със съотношение на разпределение 1: 1: 1. Целите на настоящата статия са да опише развитието на en_línea програма и протокола за RCT.

Методи/дизайн

Този протокол е написан съгласно указанията на SPIRIT 2013 за протоколи от клинични изпитвания (Фиг. 1) [31].