лечението
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Целта на това постмаркетингово наблюдателно проучване (PMOS) е да предостави данни за ефективността и поносимостта на Tarka при пациенти с висок риск от развитие на захарен диабет, както е предписано от лекарите в общността и в съответствие с условията на местното разрешение за търговия. Ще бъдат разгледани следните конкретни въпроси:

  • Ефективност на Tarka за понижаване на кръвното налягане при пациенти с хипертония, които са изложени на висок риск от развитие на диабет, без контрол върху еднократна терапия.
  • Поносимост на Tarka, оценена по проценти на изтегляне.

Това е неинтервенционно, наблюдателно, отворено, многостраново, многоцентрово постмаркетингово проучване, в което Tarka се предписва по обичайния начин в съответствие с условията на разрешението на местния пазар по отношение на дозата, популацията и показанията. Ще бъдат включени пациенти с висок риск от развитие на захарен диабет, лекувани от специалисти по вторични грижи (като специалисти по вътрешни болести, нефролози, ендокринолози и др.), Чиято хипертония не се контролира при терапия с едно лекарство.

Възлагането на пациента на лечението с Tarka не се определя предварително от този протокол, но попада в настоящата практика. Предписанието на Tarka е ясно отделено от решението за включване на пациента в това проучване. Не се прилагат никакви допълнителни процедури (различни от стандартните грижи) към пациентите.

Всеки пациент ще бъде лекуван по преценка на лекаря. Схемата на дозиране трябва да бъде в съответствие с одобрената на местно ниво Резюме на характеристиките на продукта (SmPC). Лекарите ще бъдат снабдени с комплект за проучване, който включва протокол, одобрените от Tarka SmPC и формуляри за доклади за всеки пациент, който ще бъде записан.

Демографските данни на пациента, ръст, тегло и обиколка на талията ще бъдат отчетени при посещението за включване. Трябва да се отбележи предишната антихипертензивна терапия (родово наименование на лекарството и обща дневна доза). Всички други лекарства, които пациентът в момента получава за лечение на сърдечно-съдови заболявания, също трябва да бъдат записани.

След това пациентът ще бъде проследен чрез редовни посещения в офиса, както е определено от лекаря. Тъй като това проучване има наблюдателен характер, проследяването на пациентите не е интервенционно и е оставено на преценката на всеки лекар в рамките на 6-месечния период, който определя изследването за всеки пациент. За примерни цели проследяването на участника трябва да позволи 3 посещения на пациента през този период. Поради тези причини най-вероятните посещения се определят като „посещение за включване“, при което трябва да започне лечение с Tarka, и след това „последващо посещение месец 3“ и „последващо посещение месец 6“, въпреки че датите ще зависят само по решение на лекаря. В резултат на това неспазването на тези предложени дати няма да представлява нарушение на протокола.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Наблюдение
Действително записване: 15436 участници
Официално заглавие: Ефективност и поносимост на Tarka при лечението на пациенти с хипертония с висок риск от развитие на захарен диабет, без контрол върху терапия с едно лекарство: Многостраново, многоцентрово, постмаркетингово наблюдение в рутинната клинична употреба
Начална дата на проучването: Октомври 2007 г.
Действителна първична дата на завършване: Март 2010 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Март 2010 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не
Метод за вземане на проби: Извадка без вероятност

  • Възрастни пациенти от двата пола (на възраст над 18 години), с установена диагноза есенциална хипертония (систолично кръвно налягане/диастолично кръвно налягане над 140/90 mmHg)
  • Пациенти, които не са контролирани за еднократна терапия и е взето решение да се въведе Tarka

Пациенти с висок риск от развитие на захарен диабет (дефиниран съгласно указанията на Британското медицинско общество) с поне един от следните симптоми:

  • Положителна фамилна анамнеза за диабет или
  • Затлъстяване, определено от индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям от 30 kg/m ^ 2 или обиколка на талията по-голяма от 102 cm (мъже) или по-голяма от 88 cm (жени) или
  • Нарушени нива на плазмена глюкоза на гладно (FPG) от 6,1 до 7,0 mmol/l (100-126 mg/dl)

    Пациенти с известен или установен захарен диабет тип 2

Употребата на Tarka е противопоказана при следните пациенти:

  • Свръхчувствителен към активните вещества или към някоя от неактивните съставки
  • С кардиогенен шок
  • С атриовентрикуларен блок от втора и трета степен - с изключение на пациенти с функциониращ изкуствен пейсмейкър
  • При синдром на болния синус - с изключение на пациенти с функциониращ изкуствен пейсмейкър
  • С предсърдно мъждене/трептене и съпътстващ синдром на Wolff-Parkinson-White
  • Със съществуващата анамнеза за ангиоедем, свързан с приложение на инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ)
  • С тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане
  • При бременни жени (не трябва да се включват жени с детероден потенциал, които не желаят да използват контрацепция)
  • Кърмещи жени

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.