Намерете най-ниските цени на

странични

Какво е Дидрекс?

Didrex (бензфетамин) е симпатомиметичен амин, подобен на амфетамин, използван като краткосрочна добавка към диета и упражнения при лечение на затлъстяване. Didrex се предлага в обща форма.

Какви са страничните ефекти на Didrex?

Честите нежелани реакции на Didrex включват:

  • виене на свят,
  • суха уста,
  • затруднено сън (безсъние),
  • раздразнителност,
  • гадене,
  • повръщане,
  • разстроен стомах,
  • диария,
  • запек,
  • безпокойство,
  • хиперактивност,
  • главоболие,
  • трусове,
  • повишено изпотяване,
  • суха уста,
  • неприятен вкус в устата, или
  • кожен обрив.

Уведомете Вашия лекар, ако имате малко вероятни, но сериозни нежелани реакции на Didrex, включително:

  • ускорен/нередовен/ударен сърдечен ритъм,
  • промени в психиката/настроението (напр. възбуда, неконтролиран гняв, халюцинации, нервност),
  • неконтролирани мускулни движения, или
  • промени в сексуалните способности или интерес.

ОПИСАНИЕ

DIDREX таблетките съдържат аноректичен агент бензфетамин хидрохлорид. Бензфетамин хидрохлоридът е бял кристален прах, лесно разтворим във вода и 95% етанол. Химичното наименование на бензфетамин хидрохлорид е д-N, α-диметил-N- (фенилметил) - бензенетанамин хидрохлорид и молекулното му тегло е 275,82.

Структурната формула (декстро форма) е представена по-долу:

Всяка таблетка DIDREX за перорално приложение съдържа 50 mg бензфетамин хидрохлорид.

Неактивни съставки: калциев стеарат, царевично нишесте, еритрозин натрий. FD & C Жълт No6, лактоза, повидон, сорбитол.

ПОКАЗАНИЯ

DIDREX таблетки са показани при лечението на екзогенно затлъстяване като краткосрочно (няколко седмици) допълнение в режим на намаляване на теглото въз основа на калорични ограничения при пациенти с начален индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 kg/m 2 или по-висок, които не са реагирали само на подходящ режим за намаляване на теглото (диета и/или упражнения). По-долу е дадена диаграма на индекса на телесна маса (ИТМ) въз основа на различни височини и тегла. ИТМ се изчислява, като се взема теглото на пациента в килограми (kg), разделено на височината на пациента, в метри (m), на квадрат. Метричните преобразувания са както следва: лири ÷ 2,2 = кг; инчове х 0,0254 = метри. Ограничената полезност на агентите от този клас (вж КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ) трябва да се прецени спрямо възможните рискове, присъщи на тяхното използване, като описаните по-долу.

ИНДЕКС НА МАСАТА НА ТЯЛОТО (ИТМ), kg/m 2

Тегло
(паунда)		Височина (фута, инчове)
5’0 ”5’3 "5’6 ”5’9 "6’0 ”6’3 ”
140272523.21.19.18.
15029272422.20.19.
1603128262422.20.
1703330282523.21.
180353229272523.
190373431282624
200393632302725
210413734312926
220433936333028
230454137343129
240474339363330
250494440373431

DIDREX таблетки са показани за употреба само като монотерапия.

СЛАЙДШОУ

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ

Дозировката трябва да бъде индивидуализирана в зависимост от отговора на пациента. Предложената доза варира от 25 до 50 mg един до три пъти дневно. Лечението трябва да започне с 25 до 50 mg веднъж дневно с последващо увеличаване на индивидуалната доза или честотата според отговора. Една дневна доза се препоръчва да се дава в средата на сутринта или в средата на следобеда, в съответствие с хранителните навици на пациента. При случайни пациенти може да е желателно да се избягва късното следобедно приложение. Употребата на бензфетамин хидрохлорид не се препоръчва при лица под 17-годишна възраст.

КАК СЕ ДОСТАВЯ

DIDREX таблетки се доставят, както следва:

50 mg (праскова, кръгла, отпечатана с DIDREX 50, отбелязана)

Бутилки от 100 - NDC 0009-0024-01
Бутилки от 500 - NDC 0009-0024-02

Съхранявайте при контролирана стайна температура 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [виж USP]

Произведено от: Patheon Puerto Rico, Inc. Manati, PR 00674. Ревизирано: март 2020 г.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следното е свързано с употребата на бензфетамин хидрохлорид:

Сърдечно-съдови

Палпитация, тахикардия, повишаване на кръвното налягане.

Има изолирани съобщения за кардиомиопатия и исхемични сърдечни събития, свързани с хронична употреба на амфетамин.

Съобщава се за клапно сърдечно заболяване, свързано с употребата на някои аноректични средства като фенфлурамин и дексфенфлурамин, както самостоятелно, така и особено когато се използва в комбинация с други аноректични лекарства. Не са съобщени обаче случаи на тази валвулопатия, когато таблетките DIDREX са били използвани самостоятелно.

Свръхстимулация, безпокойство, замаяност, безсъние, тремор, изпотяване, главоболие; рядко, психотични епизоди в препоръчани дози; депресия след отнемане на лекарството.

Стомашно-чревни

Сухота в устата, неприятен вкус, гадене, диария, други стомашно-чревни смущения.

Алергични

Уртикария и други алергични реакции, включващи кожата.

Ендокринни

ВЪПРОС

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА

Ефикасността на DIDREX таблетки в комбинация с други аноректични средства не е проучена и комбинираната употреба може да има потенциал за сериозни сърдечни проблеми.

Хипертонични кризи са възникнали, когато симпатомиметичните амини са били използвани едновременно или в рамките на 14 дни след употреба на инхибитори на моноаминооксидазата. DIDREX не трябва да се използва едновременно с други стимуланти на ЦНС.

Амфетамините могат да намалят хипотензивния ефект на антихипертензивните средства. Амфетамините могат да усилят ефекта на трицикличните антидепресанти.

Алкализиращите агенти в урината повишават нивата в кръвта и намаляват отделянето на амфетамини. Подкисляващите агенти в урината намаляват нивата в кръвта и увеличават отделянето на амфетамини.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Бензфетаминът е контролирано вещество съгласно Закона за контролираните вещества от Администрацията за борба с наркотиците и е включен в списък III.

Бензфетамин хидрохлоридът е химически и фармакологично свързан с амфетамините. Амфетамините и свързаните с тях стимуланти са били широко злоупотребявани и трябва да се има предвид възможността за злоупотреба с DIDREX таблетки, когато се оценява целесъобразността на включването на лекарство като част от програма за намаляване на теглото. Злоупотребата с амфетамини и свързани с тях лекарства може да бъде свързана с интензивна психологическа зависимост и тежка социална дисфункция. Има съобщения за пациенти, които са увеличили дозата многократно, отколкото е препоръчано. Внезапното спиране след продължително прилагане на високи дози води до силна умора и психическа депресия; промени се отбелязват и на ЕЕГ на съня. Проявите на хронична интоксикация с аноректични лекарства включват тежки дерматози, изразено безсъние, раздразнителност, хиперактивност и промени в личността. Най-тежката проява на хронична интоксикация е психоза, често клинично неразличима от шизофрения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

DIDREX таблетки не трябва да се използва в комбинация с други аноректични средства, включително предписани лекарства, лекарства без рецепта и билкови продукти.

В епидемиологично проучване на случай-контрол употребата на аноректични средства е свързана с повишен риск от развитие на белодробна хипертония, рядко, но често фатално разстройство. Използването на аноректични средства за повече от три месеца е свързано с 23-кратно увеличаване на риска от развитие на белодробна хипертония. Не може да се изключи повишен риск от белодробна хипертония при многократни терапевтични курсове. Трябва да се отбележи, че бензфетаминът не е бил специално изследван в това проучване за контрол на случая.

Появата или влошаването на диспнея при натоварване или необясними симптоми на ангина пекторис, синкоп или оток на долните крайници предполагат възможността за поява на белодробна хипертония. При тези обстоятелства таблетките DIDREX трябва незабавно да бъдат преустановени и пациентът трябва да бъде оценен за възможно наличие на белодробна хипертония.

Съобщава се за клапно сърдечно заболяване, свързано с употребата на някои аноректични средства като фенфлурамин и дексфенфлурамин. Възможните фактори, които допринасят, включват употреба за продължителни периоди от време, по-висока от препоръчаната доза и/или употреба в комбинация с други аноректични лекарства. Не са съобщени обаче случаи на тази валвулопатия, когато бензфетамин се използва самостоятелно.

Потенциалният риск от възможни сериозни неблагоприятни ефекти като сърдечно-съдови заболявания и белодробна хипертония трябва да се преценява внимателно спрямо потенциалната полза от загуба на тегло. Трябва да се обмисли изходна сърдечна оценка за откриване на съществуващи сърдечни клапни заболявания или белодробна хипертония преди започване на лечението с бензфетамин. DIDREX таблетки не се препоръчват при пациенти с известен сърдечен шум или сърдечно-съдови заболявания. Ехокардиограмата по време и след лечението може да бъде полезна за откриване на евентуални клапни нарушения. За да се ограничи неоправданата експозиция и рисковете, лечението с DIDREX таблетки трябва да продължи само ако пациентът има задоволителна загуба на тегло през първите 4 седмици от лечението (т.е. загуба на тегло от поне 4 килограма или както е определено от лекаря и пациента).

Когато се развие толерантност към аноректичния ефект, препоръчителната доза не трябва да се надвишава в опит да се увеличи ефектът; по-скоро лекарството трябва да бъде прекратено.

DIDREX таблетки не се препоръчват за пациенти с тежка хипертония или за пациенти със симптоматично сърдечно-съдово заболяване, включително аритмии.

Таблетките DIDREX не се препоръчват за пациенти, които са използвали аноректични средства през предходната година.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Общ

Нуждите от инсулин при захарен диабет могат да се променят във връзка с употребата на анорексигенни лекарства и съпътстващите диетични ограничения.

Има съобщения за психологически смущения при пациенти, които получават аноректичен агент заедно с рестриктивен диетичен режим.

Трябва да се внимава при предписване на амфетамини на пациенти с дори лека хипертония. Най-малкото възможно количество трябва да се предписва или отпуска едновременно, за да се сведе до минимум възможността от предозиране.

Канцерогенеза, мутагенеза, увреждане на плодовитостта

Проучвания върху животни за оценка на потенциала за канцерогенеза, мутагенеза или увреждане на плодовитостта не са провеждани от Pharmacia & Upjohn Company.

Бременност

DIDREX е противопоказан при бременност.

Кърмещи майки

Амфетамините се екскретират в кърмата. Майките, приемащи амфетамини, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от кърмене.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Употребата на DIDREX не се препоръчва при пациенти на възраст под 17 години.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на DIDREX таблетки не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи безопасността и ефикасността при тази популация. По принцип подборът на дозата за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, обикновено започвайки от долния край на дозовия диапазон, отразяващ по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция, както и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Прояви на предозиране

Острото предозиране с амфетамини може да доведе до безпокойство, тремор, тахипнея, объркване, атакулативност и състояния на паника. Умората и депресията обикновено следват централната стимулация. Сърдечно-съдовите ефекти включват аритмии, хипертония или хипотония и колапс на кръвообращението. Стомашно-чревните симптоми включват гадене, повръщане, диария и коремни спазми. Съобщава се за хиперпирексия и рабдомиолиза, които могат да доведат до редица свързани усложнения. Фаталното отравяне обикновено се предшества от конвулсии и кома.

Лечение на предозиране

(Вижте ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ) - Информацията относно ефектите от предозиране с DIDREX таблетки е изключително ограничена. Следното се основава на опита с други анорексианти.

Управлението на остра интоксикация с амфетамин е до голяма степен симптоматично и включва седация с барбитурат. Ако се отбележи хипертония, трябва да се обмисли използването на нитритен или бързодействащ алфа-рецепторен блокиращ агент. Опитът с хемодиализа или перитонеална диализа е недостатъчен, за да позволи препоръки в това отношение.

Подкисляването на урината увеличава отделянето на амфетамин.

LD50 през устата е 174 mg/kg при мишки и 104 mg/kg при плъхове. Интраперитонеалната LD50 при мишки е 153 mg/kg.

СЛАЙДШОУ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

DIDREX таблетки са противопоказани при пациенти с напреднала артериосклероза, симптоматично сърдечно-съдово заболяване, умерена до тежка хипертония, хипертиреоидизъм, известна свръхчувствителност или идиосинкразия към симпатомиметични амини и глаукома. Бензфетаминът не трябва да се дава на пациенти, които са във възбудено състояние или имат анамнеза за злоупотреба с наркотици.

Хипертонични кризи са възникнали, когато симпатомиметичните амини са били използвани едновременно или в рамките на 14 дни след употреба на инхибитори на моноаминооксидазата. DIDREX не трябва да се използва едновременно с други стимуланти на ЦНС.

DIDREX може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена. Доказано е, че амфетамините са тератогенни и ембриотоксични при бозайници при високи кратни на човешката доза. DIDREX е противопоказан при жени, които са или могат да забременеят. Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентът забременее, докато приема това лекарство, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната опасност за плода.

КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ

Бензфетамин хидрохлоридът е симпатомиметичен амин с фармакологична активност, подобен на прототипите от този клас, използвани при затлъстяване, амфетамините. Действията включват стимулация на централната нервна система и повишаване на кръвното налягане. Тахифилаксията и толерантността са демонстрирани с всички лекарства от този клас, в които са били търсени тези явления.

Лекарствата от този клас, използвани при затлъстяване, са известни като "аноректици" или "анорексигеници". Не е установено обаче, че действието на такива лекарства при лечението на затлъстяване е предимно такова, което потиска апетита. Други действия на централната нервна система или метаболитни ефекти могат да бъдат включени.

Възрастни пациенти със затлъстяване, инструктирани за диетично управление и лекувани с "аноректични" лекарства, губят средно повече тегло, отколкото тези, лекувани с плацебо и диета, както е определено в относително краткосрочни клинични проучвания.

Размерът на увеличената загуба на тегло на лекуваните пациенти в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти е само част от половин килограм седмично. Скоростта на загуба на тегло е най-голямата през първите седмици от терапията както за субектите, така и за плацебо и има тенденция да намалява през следващите седмици. Не е установен възможният произход на увеличената загуба на тегло поради различните лекарствени ефекти. Размерът на загуба на тегло, свързан с употребата на "аноректично" лекарство, варира от проучване на изпитване и повишената загуба на тегло изглежда е свързана отчасти с променливи, различни от предписаното лекарство, като лекаря-изследовател, лекуваната популация, и диетата, предписана. Проучванията не позволяват да се правят заключения относно относителната важност на лекарствените и нелекарствените фактори за загубата на тегло.

Естествената история на затлъстяването се измерва в години, докато цитираните изследвания са ограничени до продължителност от няколко седмици; по този начин, общото въздействие на индуцираната от лекарства загуба на тегло върху това само на диетата трябва да се счита за клинично ограничено.

Няма налични фармакокинетични данни при хора.

ВЪПРОС

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

Амфетамините могат да увредят способността на пациента да участва в потенциално опасни дейности като работа с машини или шофиране на моторно превозно средство; следователно пациентът трябва да бъде предупреден съответно.