hameln pharma ltd данни за контакт

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

1000

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 21 май 2020 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Адреналин (епинефрин) инжекция BP 1 на 1000.

Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg адреналин (епинефрин) като киселинен тартарат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Adrenaline Injection BP 1 на 1000 може да се използва за лечение на остра алергия и анафилактичен шок.

The интрамускулен път е предпочитаният избор за повечето индивиди, които трябва да получават адреналин за лечение на анафилактична реакция. Общоприетата доза адреналин при това показание е 0,01 mg/kg телесно тегло. Допълнителна таблица за дозиране според възрастта е представена по-долу.

Доза от интрамускулно инжекция на адреналин (епинефрин) инжекция BP 1 на 1000 за тежка анафилактична реакция

Обем на адреналина

6 месеца - 6 години

Дете 6 - 12 години

Дете> 12 години

Ако е необходимо, тези дози могат да се повторят няколко пъти на интервали от 5 до 15 минути в зависимост от кръвното налягане, пулса и дихателната функция. Трябва да се използва спринцовка с малък обем.

Свръхчувствителност към адреналин, натриев метабисулфит или някоя от останалите съставки.

Адреналин 1 на 1000 не трябва да се използва в пръстите на ръцете, краката, ушите, носа или гениталиите поради риск от исхемична некроза на тъканите.

Адреналинът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с:

• хипертиреоидизъм, психоневроза, феохромоцитом, тесноъгълна глаукома, захарен диабет, хипокалиемия или хиперкалциемия.

• тежко бъбречно увреждане, хипертрофия на простатата или затруднено уриниране

• мозъчно-съдова болест, органично мозъчно увреждане или артериосклероза

• автономна дисрефлексия (хиперрефлексия), особено при увреждане на гръбначния мозък (напр. Тетраплегици)

• шок (различен от анафилактичен шок)

• органични сърдечни заболявания или сърдечна дилатация (тежка ангина пекторис, обструктивна кардиомиопатия, хипертония), както и повечето пациенти с аритмии. Ангинална болка може да се предизвика, когато е налице коронарна недостатъчност.

Адреналинът трябва да се използва с повишено внимание при по-възрастни пациенти

Адреналинът трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с дългогодишна бронхиална астма и емфизем, които са развили дегенеративно сърдечно заболяване.

Адреналинът трябва да се използва предпазливо, ако изобщо се използва, по време на обща анестезия с халогенирани въглеводородни анестетици (вж. Точка 4.5).

Адреналинът не трябва да се използва по време на втория етап на раждането (вж. Точка 4.6).

Случайното вътресъдово инжектиране може да доведе до мозъчен кръвоизлив поради внезапното повишаване на кръвното налягане.

IM пътят обикновено се предпочита при първоначалното лечение на анафилаксията, IV път обикновено е по-подходящ в интензивното отделение (ICU) или спешното отделение (ED). Инжектирането на адреналин (епинефрин) 1: 1000 (1 mg/ml) не е подходящо за интравенозно приложение. Ако инжекцията на епинефрин 1: 10000 (0,1 mg/ml) не е налична, инжектирането на епинефрин 1: 1000 трябва да се разреди до 1: 10000 преди IV приложение. IV пътят за инжектиране на епинефрин трябва да се използва с изключително внимание и е най-подходящ за специалисти, запознати с IV приложение на епинефрин (адреналин).

Наблюдавайте пациента възможно най-скоро (пулс, кръвно налягане, ЕКГ, пулсова оксиметрия), за да се оцени отговорът на адреналина.

Най-доброто място за IM инжекция е антеролатералният аспект на средната трета на бедрото. Иглата, използвана за инжектиране, трябва да бъде достатъчно дълга, за да се гарантира, че адреналинът се инжектира в мускулите. Трябва да се избягват интрамускулни инжекции на адреналин в седалището, поради риск от некроза на тъканите.

Продължителната употреба на адреналин може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (поради повишени кръвни концентрации на млечна киселина), бъбречна некроза и тахифилаксия.

Инжектирането на адреналин съдържа натриев метабисулфит, който може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди, при някои чувствителни индивиди.

Наличието на натриев метабисулфит в парентералния адреналин и възможността от алергични реакции не трябва да възпират употребата на лекарството, когато е показано за лечение на сериозни алергични реакции или за други спешни ситуации.

Симпатомиметични средства:

Адреналинът не трябва да се прилага едновременно с други симпатомиметични средства поради възможността за адитивни ефекти и повишена токсичност.

Алфа-адренергични агенти:

Вазоконстрикторните и пресорни ефекти на адреналина, медиирани от неговото алфа-адренергично действие, могат да бъдат засилени чрез едновременно приложение на лекарства със сходни ефекти, като алкалоиди на ергот или окситоцин.

Алфа-адренергични блокиращи агенти:

Алфа-блокерите като фентоламин антагонизират вазоконстрикционните и хипертоничните ефекти на адреналина. Този ефект може да бъде от полза при предозиране на адреналин (вж. Точка 4.9). Адреналинът специално обръща антихипертензивните ефекти на адренергичните невроноблокери като гуанетидин с риск от тежка хипертония.

Бета-адренергични блокиращи агенти:

Тежка хипертония и рефлекторна брадикардия могат да се появят при некардиоселективни бета-блокиращи средства като пропранолол, дължащи се на алфа-медиирана вазоконстрикция.

Бета-блокерите, особено некардиоселективните агенти, също антагонизират сърдечните и бронходилататорните ефекти на адреналина. Пациенти с тежка анафилаксия, които приемат некардиоселективни бета-блокери, може да не реагират на лечение с адреналин.

Обща анестезия:

Прилагането на адреналин при пациенти, получаващи халогенирани въглеводородни общи анестетици, които повишават сърдечната раздразнителност и изглежда сенсибилизират миокарда към адреналин, може да доведе до аритмии, включително преждевременни контракции на вентрикулите, тахикардия или мъждене (вж. Точка 4.4).

Антихипертензивни средства:

Адреналинът специално обръща антихипертензивните ефекти на адренергичните невроноблокери като гуанетидин, с риск от тежка хипертония. Адреналинът повишава кръвното налягане и може да антагонизира ефектите на антихипертензивните лекарства.

Антидепресанти:

Трицикличните антидепресанти като имипрамин инхибират обратното поемане на директно действащи симпатомиметични агенти и могат да потенцират ефекта на адреналина, увеличавайки риска от развитие на хипертония и сърдечни аритмии.

Едновременната употреба или употреба в рамките на 2 седмици след инхибитор на моноаминооксидазата увеличава риска от нежелани събития.

Фенотиазини:

Фенотиазините блокират алфа-адренергичните рецептори (вж. По-горе).

Адреналинът не трябва да се използва за противодействие на циркулаторния колапс или хипотония, причинени от фенотиазини; обръщане на пресорните ефекти на адреналин може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.

Други лекарства:

Адреналинът не трябва да се използва при пациенти, получаващи високи дози други лекарства (напр. Сърдечни гликозиди), които могат да сенсибилизират сърцето към аритмии. Някои антихистамини (напр. Димедрол) и хормони на щитовидната жлеза могат да засилят ефектите на адреналина, особено върху сърдечния ритъм и честота. Адреналинът увеличава риска от сърдечни неблагоприятни ефекти на леводопа. Употребата на Ентакапон може да засили хронотропните и аритмогенните ефекти на адреналина.

Хипокалиемия:

Хипокалиемичният ефект на адреналина може да бъде усилен от други лекарства, които причиняват загуба на калий, включително кортикостероиди, диуретици, изчерпващи калия, аминофилин и теофилин.

Хипергликемия:

Индуцираната от адреналин хипергликемия може да доведе до загуба на контрол на кръвната захар при пациенти с диабет, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични средства.

Адреналинът преминава през плацентата. Има някои доказателства за леко увеличени данни за вродени аномалии. Инжектирането на адреналин може да причини аноксия за плода, фетална тахикардия, сърдечни нарушения, екстрасистоли и по-силни сърдечни тонове.

Адреналинът обикновено инхибира спонтанни или индуцирани от окситоцин контракции на бременната човешка матка и може да забави втория етап на раждането. В доза, достатъчна за намаляване на маточните контракции, лекарството може да причини продължителен период на маточна атония с кръвоизлив. Поради тази причина парентералният адреналин не трябва да се използва по време на втория етап на раждането.

Адреналин трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалните ползи оправдават възможните рискове за плода.

Адреналинът се разпределя в кърмата. Кърменето трябва да се избягва при майки, получаващи инжекция с адреналин.

Способността на пациентите да шофират и да работят с машини може да бъде повлияна от анафилактичната реакция, както и от възможните нежелани реакции към адреналина.

Нежеланите събития на адреналина се отнасят главно до стимулацията както на алфа-, така и на бета-адренергичните рецептори. Появата на нежелани реакции зависи от чувствителността на отделния пациент и дозата.

Нарушения на имунната система:

Анафилаксия, вероятно с тежък бронхоспазъм (вж. Точка 4.4).

Нарушения на метаболизма и храненето:

Хипокалиемия, метаболитна ацидоза (вж. Точка 4.4).

Инхибиране на секрецията на инсулин и хипергликемия дори при ниски дози, глюконеогенеза, гликолиза, липолиза и кетогенеза.

Психични разстройства:

Психотични състояния, безпокойство, страх, объркване, раздразнителност, безсъние, безпокойство

Нарушения на нервната система:

Главоболие, замаяност, треперене

При пациенти с Паркинсонов синдром, адреналинът повишава ригидността и тремора.

Субарахноидният кръвоизлив и хемиплегия са резултат от хипертония, дори след подкожно приложение на обичайни дози адреналин.

Сърдечни нарушения:

Нарушенията на сърдечния ритъм и честота могат да доведат до палпитация и тахикардия. Адреналинът може да причини потенциално фатални камерни аритмии, включително фибрилация, особено при пациенти с органични сърдечни заболявания или такива, получаващи други лекарства, които сенсибилизират сърцето към аритмии. Съобщава се за миокардна исхемия и миокарден инфаркт.

Адреналинът причинява E.C.G. промени, включително намаляване на амплитудата на T-Wave във всички отвеждания при нормални субекти.

В редки случаи се наблюдава стресова кардиомиопатия при пациенти, лекувани с адреналин.

Съдови нарушения:

Хипертония (с риск от мозъчен кръвоизлив).

Настинка на крайниците може да се появи дори при малки дози адреналин.

Дихателни нарушения:

Диспнея. Белодробен оток може да се появи след прекомерни дози или при изключителна чувствителност.

Стомашно-чревни нарушения:

Сухота в устата, намален апетит, гадене, повръщане, хиперсаливация.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:

Трудности при микция, задържане на урина.

Общи нарушения и административни условия на мястото:

Изпотяване, слабост, бледност.

Повторните инжекции на адреналин могат да причинят некроза в резултат на съдова констрикция на мястото на инжектиране. Некроза на тъканите може да се появи и в крайниците, бъбреците и черния дроб.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез схемата на жълтата карта на: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

След предозиране или неволно интравенозно приложение на обичайни интрамускулни подкожни дози адреналин, систолното и диастоличното кръвно налягане рязко се повишават; венозното налягане също се повишава. Може да се получат мозъчно-съдови или други кръвоизливи и хемиплегия, особено при пациенти в напреднала възраст. Може да възникне белодробен оток.

Предозирането на адреналин причинява преходна брадикардия, последвана от тахикардия и може да причини други потенциално фатални сърдечни аритмии. Бъбречна недостатъчност, метаболитна ацидоза и студена бяла кожа също могат да се появят.

Тъй като адреналинът се инактивира бързо в организма, лечението на остра токсичност е основно поддържащо.

Пресорните ефекти на адреналина могат да бъдат противодействани чрез незабавна интравенозна инжекция на бързодействащ алфа-адренорецепторен блокиращ агент, като 5-10 mg фентоламин мезилат, последван от бета-адренорецепторен блокиращ агент, като 2,5 - 5 mg от пропранолол. Ако се появят аритмии, може да се противодейства чрез инжектиране на пропранолол.

Фармакотерапевтична група: адренергични и допаминергични агенти, адреналин.

ATC код: C01 CA 24

Адреналинът е естествен катехоламин, секретиран от надбъбречната медула в отговор на усилие или стрес. Това е симпатомиметичен амин, който е мощен стимулант както на алфа-, така и на бета-адренергичните рецептори и поради това неговото въздействие върху прицелните органи е сложно. Използва се за бързо облекчаване на реакциите на свръхчувствителност към алергии или към идиопатична анафилаксия или индуцирана от упражнения анафилаксия.

Адреналинът има силно вазоконстрикторно действие чрез алфа-адренергична стимулация. Тази активност противодейства на вазодилатацията и повишената съдова пропускливост, водеща до загуба на вътресъдова течност и последваща хипотония, които са основните фармакологични характеристики при анафилактичния шок.

Адреналинът стимулира бронхиалните бета-адренергични рецептори и има мощно бронходилататорно действие. Адреналинът също така облекчава сърбежа, уртикарията и ангиоедема, свързани с анафилаксията.

Адреналинът има бързо начало на действие след интрамускулно приложение и при шокирания пациент абсорбцията му от интрамускулното място е по-бърза и по-надеждна, отколкото от подкожното място.

Адреналинът се инактивира бързо в организма, най-вече в черния дроб от ензимите катехол-О-метилтрансфераза (COMT) и моноаминооксидаза (МАО). Голяма част от дозата адреналин се екскретира като метаболити с урината. Плазменият полуживот е около 2-3 минути. Въпреки това, когато се прилага чрез подкожна или интрамускулна инжекция, локалната вазоконстрикция може да забави абсорбцията, така че ефектите да продължат по-дълго, отколкото предполага полуживотът.

Няма друга информация, освен тази, която е включена в кратката характеристика на продукта.

Натриев метабисулфит Ph. Eur.

Натриев хлорид Ph. Eur.

Натриев хидроксид Ph. Eur.

Вода за инжекции Ph. Eur.

Солна киселина Ph. Eur.

Адреналинът бързо се денатурира от окислители и основи, включително натриев бикарбонат, халогени, нитрати, нитрити и соли на желязо, мед и цинк. Адреналинът може да се смесва с 0,9% инжекция с натриев хлорид, но е несъвместим с 5% инжекция с натриев хлорид. Стабилността на адреналин при 5% инжектиране на декстроза намалява, когато рН е по-голямо от 5,5.

Да се ​​съхранява при температура под 25 ° С и да се пази от светлина.

Ампули от прозрачно стъкло от 1 ml. Опакован в картонени картонени кутии, за да съдържа 10 ампули х 1 мл.