DOI: https://doi.org/10.4414/smw.2020.20333
Дата на публикуване: 25.09.2020
Swiss Med Wkly. 2020; 150: w20333

medical

Michaud Pierre-André a, Diezi Manuel b, Guihard Linda b, Jacot-Guillarmod Martine b, Kleist Peter c, Sprumont Dominique d, Wenger Pascale e

Принадлежности keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down

комисия по етика за биомедицински изследвания Во, Лозана, Швейцария

b Изследователски отдел „Майка и дете“, Департамент Femme-Mère-Enfant, CHUV, Лозана, Швейцария

c Кантонен комитет по етика Цюрих, Швейцария

d Институт по здравно право, Университет в Невшател, Швейцария

e SwissPedNet мрежа, Берн, Швейцария

Обобщение

Повечето педиатрични протоколи предвиждат, че подрастващите, включени в клинични изпитвания, включващи потенциално тератогенни лекарства, трябва да се подлагат на тестове за бременност и да използват контрацепция. Обстоятелствата, при които се изпълняват такива изисквания, обаче не са разгледани в достатъчна степен.

Препоръките, представени в тази статия, ще помогнат на изследователите да преценят кои обстоятелства са приложими, когато разглеждат непълнолетните юноши като индивиди с детероден потенциал. Той също така предлага конкретни предложения за справяне с подобни ситуации.

Ключови думи: юноша, етика, компетентност, жена, раждане, менархе, бременност, контрацепция, клинично изпитване

Въведение

Целта на тази статия е да предостави насоки за това какво да се прави в случаи, включващи непълнолетни юноши в детеродна възраст, включени в клинични изпитвания, включително използването на потенциално тератогенни лекарства или устройства. Съдържанието му е приложимо за предписване на лекарства или процедури, които са лицензирани от Swissmedic, но имат тератогенен потенциал. Въпреки че юношите от мъжки пол не раждат деца, част от процедурата за оценка, описана в последната част на тази статия, може да се отнася и за тях, като се има предвид, че много протоколи за изпитване също изискват контрацепция от плодородни участници от мъжки пол.

Юношески пубертет и репродуктивно здраве

цял екран Фигура 1 Схематичен чертеж на петте етапа на Танер за момичета и момчета. От: Jaruratanasirikul S, Kreetapirom P, Tassanakijpanich N, Sriplung H. Надеждност на самооценката на пубертетно съзряване в училищно проучване. J Pediatr Endocrinol Metab. 2015; 28 (3-4): 367-74, препечатано с разрешение.

Тъй като много опити продължават в продължение на няколко години, специалистите, включително много млади юноши в своите изследвания, не трябва да забравят, че един юноша може да участва в полов акт по всяко време по време на изпитанието. Това е още по-важно да се има предвид, тъй като поведението на младите хора често е неочаквано и непредсказуемо [17, 18]. Освен това, докато много специалисти смятат, че юношите с хронично заболяване не участват в изследователско поведение (като използване на наркотици или секс), това е погрешно: младите хора с хронични заболявания приемат такова поведение толкова или дори по-рано от своите здрави връстници [19, 20]. С други думи, абстинентен юноша при включването в клинично изпитване може да стане сексуално активен с течение на времето, ситуация, която трябва редовно да се наблюдава.

Клинични изпитвания с непълнолетни деца с детероден потенциал

Как да оценим ситуацията

Оценка на компетентността на юношата, правата за съгласие или съгласие, поведението и ситуацията

Информираното съгласие означава одобрение от законния представител на детето и/или одобрение от компетентно дете за медицински интервенции и процедури след подходяща информация. Съгласно чл. 23 HRA, юношата над 14 години може да даде съгласие само ако изследването е свързано с минимални рискове. Информирано съгласие означава съгласие на детето за медицински процедури при обстоятелства, при които то не е законно упълномощено или липсва достатъчно разбиране за даване на официално съгласие [34, 35]. Дори малките деца заслужават обяснения относно медицинските процедури и трябва да бъдат поканени да дадат становище или съгласие, както се споменава от КПР [24] и чл. 6 от Конвенцията на Съвета на Европа за правата на човека и биомедицината от 1997 г. На децата не трябва да се налагат медицински процедури, освен ако няма важни здравословни причини за продължаване; и предоставянето на информация в топъл и уважителен климат е полезно за получаване на съгласие от детето (напр. ваксинация, венепункция и др.).

Проучване на здравословното поведение и начин на живот на подрастващия

маса 1

Някои примери за това как да се оценят здравословните навици и начин на живот на подрастващия, като се използва съкращението HEEADSSS [37].

У дома: С кого живееш? Имате ли собствена стая? Какви са отношенията у дома? С кого си най-близо вкъщи?
Образование и заетост: Какво харесвате най-много в училище? Разкажете ми за вашите приятели в училище. Кои са любимите ви предмети в училище? Как са вашите оценки? Какви са вашите бъдещи образование, планове/цели за заетост?
храня се: Какво харесвате и не харесвате в тялото си? Има ли скорошни промени в теглото ви? Диети ли през последните няколко месеца? Как Колко често? Какво според вас би било здравословното хранене? Как се сравнява това с настоящите ви модели на хранене? Притеснявате ли се за теглото си? Колко често?
Дейности: Кои са любимите ви занимания? Какво правите вие ​​и вашите приятели за забавление? (кой с, къде и кога?); Какво правите вие ​​и семейството ви за забавление? (кой с, къде и кога)? Имате ли „най-добрия“ доверен приятел? Как се разбирате с приятелите си? Колко упражнения получавате средно на ден или на седмица? Колко време прекарвате на екран/интернет и за какво?
Наркотици: Използва ли някой от вашите приятели тютюн, алкохол или други наркотици? Ами ти? Ако пушите, как се чувствате? Мислили ли сте някога да се откажете? Ако пиете алкохол, бихте ли ни позволили да го обсъдим? Колко често пиете и при какви обстоятелства? Пили ли сте някога?
Подобни въпроси могат да се използват за канабис или други незаконни наркотици.
Сексуалност: Били ли сте някога в романтична връзка? Ако ви е удобно с него, кажете ми за сексуалния си живот. Случвало ли се е някоя от връзките ви да бъде сексуална? Ами ти? Какво означава за вас терминът „по-безопасен секс“? Интересувате ли се от момчета? Момичета? И двете? Били ли сте някога принуждавани или принуждавани да правите нещо сексуално, което не сте искали да правите?
Самоубийство и депресия: Често ли се тревожите? Какво те тревожи? Чувствате ли се тъжни или потиснати повече от обикновено? Откривате ли, че плачете повече от обикновено? Непрекъснато ли сте „отегчени“ или уморени? Изглежда, че сте загубили интерес към неща, на които някога сте се наслаждавали истински? Смятате ли, че прекарвате все по-малко време с приятели? Имате ли проблеми със заспиването? Мислили ли сте много да нараните себе си или някой друг? Мислили ли сте някога да се самоубиете? Като алтернатива, опитвали ли сте някога?
Безопасност: Били ли сте някога сериозно ранени? Как Какво ще кажете за някой друг, когото познавате? Винаги ли носите предпазен колан в колата/използвате шлем, докато карате велосипед или използвате мотор или докато карате сноуборд? Били ли сте някога с шофьор, който е бил пиян или напушен? Има ли насилие около вас? Били ли сте някога физически или сексуално малтретирани?
Социална медия: Имате ли собствен компютър, таблет или мобилен телефон? Как ги използвате? Има ли правила, определени от вашите родители/болногледачи относно използването на ИКТ (информационно-комуникационни технологии); използването на ИКТ генерира ли конфликти у дома? Имате ли свои собствени правила относно такова използване? Има ли проблем относно използването на ИКТ, който ви безпокои?

Предоставяне на информацията, свързана с процеса, на юноша и на родителите

Освен писмените документи, които се предоставят на родителите и юношите, главният изследовател или някой от неговите делегати обикновено прави устен преглед на информацията и отговаря на въпроси относно процеса. Това е още по-важно, ако юношата е с детероден потенциал. Устната информация, насочена към юношата, трябва да бъде адаптирана към нейната възраст и етап на развитие. Не е приемливо да се предоставя такава информация в вид „отгоре надолу“; по-скоро здравният специалист трябва да поиска от юношата да преформулира със собствените си думи това, което е разбрано [3, 5, 14, 28, 31, 37–39]. Юношата трябва да бъде насърчаван да разкрие своето разбиране за ситуацията, да задава въпроси за нейното заболяване, лечението или проучването и прогнозата [15, 16, 21, 27, 40–44]. Ако подрастващият разкрие активен/проникващ полов акт, без родителите да знаят, поверителността може да се запази, докато подрастващият може да се счита за компетентен, но при всички обстоятелства, подрастващият трябва да бъде силно насърчаван да разкрие положението си пред своите родители или болногледачи, особено ако е под 14-годишна възраст.

Информацията, предоставяна на родителите, трябва да бъде възможно най-изчерпателна. Освен обичайните материали относно дизайна на изпитването, лекарството или устройството, родителите трябва да бъдат уведомени, че протоколът изисква задълбочен преглед на начина на живот на подрастващия, включително разбирането на подрастващия за болестта, спазването на лечението, както и по-широко здравословни проблеми, като начин на живот и сексуално поведение. Ако е уместно, родителите трябва да бъдат уведомени, ако изпитването ще изисква осигуряване на контрацепция и извършване на тестове за бременност. Те трябва да разберат защо е важно да се води дискусия само с подрастващия, като се има предвид, че подрастващият ще бъде насърчаван да разкрие повечето или цялото съдържание на поверителния обмен. Тази процедура може да бъде представена като „рутина“, за да се избегнат гневни реакции от страна на родителите; тя също трябва да се предприема с осъзнаване на културния и религиозен произход на семейството [26]. Това се отнася за всеки юноша, независимо от етапа и възрастта на Танер, тъй като юношите имат право да бъдат разглеждани и третирани като „субекти“ със собствени идеи, представи и желания [24].

Вземане на решения относно участието на подрастващи с детероден потенциал: конкретен подход

Професионалистите, които ще извършват оценката на ситуацията, трябва да бъдат идентифицирани преди началото на проучването и да имат опит в юношеската медицина и здраве. Фигура 2 предоставя алгоритъм, който трябва да помогне на разследващите да вземат решения. Тъй като много протоколи за изпитване изискват и контрацепция от плодородни мъже, част от процедурата за оценка, описана по-долу, може да се отнася и за тях (първи точки).

Дискусия

Благодарности

Авторите благодарят на д-р Ан Мейнард (Университет в Женева), д-р Ан-Еманюел Амбрезин (DISA, Division Interdisciplinaire de santé des adolescents, CHUV, Лозана) за полезните им коментари. Те благодарят за внимателното преразглеждане на по-ранен проект, извършен от проф. Джон Сантели (Университет на Колумбия, Ню Йорк, САЩ), както и за подкрепата на членовете на SwissPedeNet и на swissethics (д-р Susanne Driessen), които съвместно разработват концепцията, описана в тази статия.

Декларация за оповестяване

Не се съобщава за финансиране и потенциален конфликт на интереси, свързани с тази статия.