Пълен текст:

Резюме

Целете се. Да се ​​проучи ефикасността и безопасността на генеричния орлистат в сравнение с оригиналното лекарство при пациенти със затлъстяване.

безопасността

материали и методи. Пациенти със степен на затлъстяване 1-3 (n = 60; 11,7% мъже и 88,3% жени) бяха включени в отвореното сравнително рандомизирано контролирано проучване в паралелни групи. След рандомизиране 40 пациенти са получили генеричен орлистат и 20 - оригиналния орлистат. Продължителността на проследяването е 12 седмици. Бяха оценени промените в телесното тегло, индекса на телесна маса и обиколката на талията, както и делът на пациентите със загуба на тегло 5-10% или повече спрямо изходното ниво.

Резултати. Загуба на тегло> 5% се наблюдава съответно при 28 и 25% от пациентите в групите на генеричния и оригиналния орлистат, а загуба на тегло> 10% - при 7,7% от пациентите само в групата на генеричните лекарства. Не са открити значителни промени в кръвното налягане и сърдечната честота. Открито е значително намаляване на общия холестерол и липопротеиновия холестерол с ниска плътност. 11 (27,5%) нежелани събития са наблюдавани в групата на генеричния орлистат и 5 (25%) - в групата на оригиналния орлистат.

Заключение. Генеричният орлистат 120 mg в капсули показва клинична еквивалентност на оригиналното лекарство. Безопасността и поносимостта на лечението с двете лекарства са сравними.

Ключови думи

Относно авторите

Препратки

1. КОЙ. Профилактика и управление на глобалната епидемия от затлъстяване. Доклад на консултацията на WNO за затлъстяването (Женева, 3-5 юни 1997 г.). Женева: СЗО; 1997 г.

2. Затлъстяване и наднормено тегло. Информационен лист N ° 311. Актуализирано през януари 2015 г. Достъпно на: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/. Проверено до 20.02.2016г.

3. Бутрова С.А. Лечение на затлъстяването. В: Мелниченко Г.А., изд. „Затлъстяване“. Москва: МВР; 2004: 378-407. На руски (Бутрова С.А. Терапия оживления. В: Мельниченко Г.А., ред. «Ожирение». М .: МИА; 2004: 378-407).

4. Mancini M. C., Halpern A. Orlistat в превенцията на диабет при затлъстял пациент. Съдово здраве и управление на риска 2008: 4 (2) 352-36.

5. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина IV. Какво представлява терапевтичният еквивалент (генеричен) и как да го докажа. Ration Pharmacother Cardiol 2011; 7 (2): 241-5. На руски (Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В. Какво такова терапевтична еквивалентност (дженерика) и как се поръчва. Рационална Фармакотерапия в Кардиологии 2011; 7 (2): 241-5).

6. Марцевич С.Й., Кутишенко Н.П., Гайсенак О.В., Трипкош С.Г. Оригиналните лекарства и генерични лекарства: анализ на ефикасността и безопасността с помощта на добре контролирани проучвания с използване на регистър чрез примера на амлодипин. Кардиология 2013; 5: 83-6. На руски език (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсёнок О.В., Трипкош С.Г. Оригинални препарати и дженерики: анализ на ефективността и безопасността с помощта на контролирани изследвания и с използване на регистрация на приложение амлодипина. 5: 83-6).

7. Оганов Р.Г., изд. Добра клинична практика с основите на доказателствената медицина. Урок. Москва: Силицея-Полиграф; 2011. На руски език (Оганов Р.Г., ред. Качествена клинична практика с основи на доказателната медицина. Учебно пособие. М .: Силицея-Полиграф; 2011).

8. Guerciolini R, Русия О, Zhi J. Ефектът на орлистат (Хенисаl) върху системните липазни дейности. Плакат, представен в Северноамериканската асоциация (или проучването на годишния конгрес на затлъстяването (NAASO), Сансън, ноември 1997 г. Obesity Res 1997; 5 (suppl 1): Резюме Р52.

За цитиране:

Захарова А.В., Толпигина С.Н., Воронина В.П., Марцевич С.Ю. Сравнително проучване на ефикасността и безопасността на оригиналния и генеричен орлистат при пациенти със затлъстяване в регистъра PROFIL. Рационална фармакотерапия в кардиологията. 2016; 12 (1): 16-20. (На руски.) Https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-1-16-20


Това произведение е лицензирано под лиценз Creative Commons Attribution 4.0.