хранителните

25-годишнината от Закона за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA) повдига много въпроси относно плюсовете и минусите на американското законодателство, необходимостта от промени и необходимостта от подобрения.

Време е също да се помисли дали бъдещите изменения на DSHEA трябва да включват аспекти на регулаторни модели от други части на света. По време на публична среща на 16 май, проведена от FDA, за да се обсъдят „Отговорните иновации в хранителните добавки“, участниците изтъкнаха сравнения с еквивалентните разпоредби за хранителни добавки на Health Canada, последвани от повече акценти в края на деня, когато генералният директор на Health Canada за природни и други -recept Health Products направи презентация.

Сравнението между канадския и американския модел поражда много въпроси. Например какви са предимствата на канадския регулаторен подход и трябва ли части от него да бъдат приети в САЩ.?

Регулаторни приказки на две държави

Преди да проучите тези въпроси, е важно да разберете разликите в начина на третиране на добавките в двете страни. В САЩ хранителните добавки се регулират като категория храни, но в Канада хранителните добавки - или това, което Health Canada нарича „Natural Health Products“ (NHP) - се третират като лекарства без рецепта.

Според Health Canada, съгласно Регламентите на NHP, които влизат в сила на 1 януари 2004 г., NHP се определят като:

  • Витамини и минерали
  • Билкови лекарства
  • Хомеопатични лекарства
  • Традиционни лекарства като традиционни китайски лекарства (TCM)
  • Пробиотици
  • Други продукти като аминокиселини и незаменими мастни киселини (EFA)

NHPs трябва да бъдат безопасни за употреба като извънборсови продукти (OTC) и не се нуждаят от рецепта за продажба. Включени са разнообразни локални и поглъщащи се дозирани форми.

От 2004 г. насам са издадени близо 55 000 лиценза за NHPs, представляващи 81 629 продукта, според Health Canada .

При получаването на лицензирани продукти и одобряване на нови съставки и твърдения имах положителен опит в работата с Health Canada. Опитът ми започна през 80-те години на миналия век с иновативни продукти за спортно хранене и отслабване, които Health Canada получи с отворени обятия и лицензирани в рамките на месеци.

По това време в САЩ FDA се противопоставя най-вече на тези видове продукти, нови съставки и маркетингови претенции чрез бойни и потиснически действия. Въпреки това, след много години време и пари, похарчени от членовете на индустрията и обществеността, DSHEA беше приет в закон. Той бележи голяма стъпка в правилната посока, макар и с възможност за подобрение.

Ползи от канадския подход

Като цяло, след като е работил и с двете системи, подходът на Health Canada има някои предимства, които са от полза както за приемащите добавки, така и за производителите на добавки. Канадският модел позволява на притежателите на марки да предоставят на обществеността ефективни, качествени и безопасни продукти, като същевременно елиминира противоречията и повишава употребата и доверието на потребителите поради процеса на одобрение на продукта.

Примери за някои от тези предимства включват:

  • По-актуални и подробни определения, включително именуване на специални съставки като пробиотици.
  • Поддържане на база данни за съставките с правен статут на съставките.
  • Публикуват се официални изчерпателни монографии за съставките с типове съставки, дозировки, претенции и други подробности.
  • Лекарствените съставки имат специфични безопасни и ефективни дозови граници, инструкции за употреба и спецификации за състав за консистенция.
  • Продуктите са одобрени и лицензирани.
  • Поддържа се база данни за всички лицензирани продукти.
  • Лицензите за сайтове се издават за компании, занимаващи се с производство, опаковане, етикетиране или внос на природни здравни продукти за продажба в Канада.
  • Разработват се и се публикуват подробни изисквания, свързани със стандартите за качество и тестването.
  • Като лекарствени съставки са разрешени синтетични дубликати на основни хранителни вещества, както и други вещества от ботанически и животински произход.
  • Health Canada е готова да си сътрудничи с компании за добавки за авансиране на продуктовите съставки и претенции (наричани също употреби или цели).

Приемане на части от канадския подход

При най-добрия сценарий FDA ще възприеме целия канадски NHP подход, установявайки го в нова продуктова категория. Това не е измислена идея, когато смятате, че FDA е създала нова продуктова категория за регулиране на тютюневите изделия. За сравнение, NHPs вече е доказано, че са в полза на общественото здраве и имат история на употреба.