13507 Saint Mary’s Ln.
Хюстън, Тексас 77079
Съединени щати

peak

ПРЕДУПРЕДИТЕЛНО ПИСМО

ПРЕЗ ДОСТАВКА ЗА НОЩНОСТ

ИЗИСКАНО ВРЪЩАНЕ НА РАЗПИТАНЕ

4 февруари 2019 г.

Peak Nootropics LLC (известен още като Advanced Nootropics)

Денис Б. Бътс, собственик

13507 Saint Mary’s Ln.

Хюстън, Тексас 77079

Това е да ви посъветва, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) прегледа уебсайта ви на интернет адреса www.peaknootropics.com през септември 2018 г. и определи, че приемате поръчки там за вашите продукти Adrafinil, Aniracetam, Bacopa Monnieri, L- Dopa, L-Theanine, Noopept, Oxiracetam, Phenibut, Phenylpiracetam, Piracetam,[1] Rhodiola Rosea и Uridine. Твърденията на вашите уебсайтове доказват, че тези продукти са лекарства съгласно раздел 201 (g) (1) (B) и/или (g) (1) (C) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Законът) [ 21 USC § 321 (g) (1) (B) и/или (g) (1) (C)], тъй като те са предназначени за използване при лечение, смекчаване, лечение или профилактика на болести и/или защото са предназначени да засягат структурата или която и да е функция на тялото. [2] Както е обяснено по-долу, въвеждането или доставката на тези продукти за въвеждане в междудържавната търговия за такива употреби нарушава Закона. Можете да намерите Закона и разпоредбите на FDA чрез връзки на началната страница на FDA на www.fda.gov. Прамирацетам,

Примери за някои от твърденията на уебсайта, които предоставят доказателства, че вашите продукти са предназначени за употреба като наркотици, включват следното:

На страницата „Adrafinil“ на вашия уебсайт:

  • „Хората, които са приемали Adrafinil, предполагат, че той значително подобрява познанието и паметта. Може да се използва по време на голямо психическо търсене, за да подпомогне фокуса и умствената бдителност. Има доказателства, че Adrafinil може да помогне с фокус и дори да помогне със симптоми на ADHD. По никакъв начин не трябва да се предписва самостоятелно или да се използва без съвет от лекар. "

На страницата „Aniracetam“ на вашия уебсайт:

  • „Подобряване на паметта“
  • „Друго интересно действие на Aniracetam е наблюдаваните ефекти за намаляване на тревожността.“
  • „Понастоящем той е одобрен за разстройства на общата памет и внимание и се дава често на възрастните хора, за да помогне за намаляване на симптомите на дегенеративни когнитивни разстройства.“

На „Bacopa Monnieri“ страница на вашия уебсайт:

  • „... използва се за лечение на стомашни разстройства“
  • „... използвайте за ... предотвратяване на заболявания като болестта на Алцхаймер“
  • „... помага за защита на бебетата срещу неонатална хипогликемия, известна още като ниско съдържание на захар“
  • „... намалява риска от хипогликемия при кърмачета“
  • „... използва се за контрол на кръвното налягане“

На "L-Dopa ”страница на вашия уебсайт:

  • „L-Dopa често се препоръчва за пациенти с Паркинсон, тъй като помага за контролиране на неволеви движения, генерирани в скелетните мускули.“
  • „Известно е, че [L-Dopa] намалява ефектите от болестта на Паркинсон…. Въпреки че може да не успеете да видите радикална разлика в рамките на кратък период от време, ще можете да се възползвате от положителни ползи с течение на времето. "

За „L-Theanine“ страница на вашия уебсайт:

  • „... може да бъде жизненоважен компонент при лечението на болестта на Алцхаймер.“
  • „... това може да е помощ в борбата с шизофренията или шизоафективното разстройство.“
  • "... L-Theanine може да бъде полезен за предотвратяване на исхемично увреждане на невроните, което може да възникне поради инсулт."
  • „... може да се използва при ... понижаване на липидите в кръвта и борба със затлъстяването.“

На „Ноопепт“ страница на вашия уебсайт:

  • „Ноопепт се разследва като възможно лечение на болестта на Алцхаймер.“
  • "Някои лекари също предписват [Noopept], за да помогне за намаляване на симптомите при пациенти с неврологични заболявания."

На "Оксирацетам ”страница на вашия уебсайт:

  • „[Oxiracetam] е цитиран в областта на медицината като полза като повишаване на когнитивната функция и обработка.“
  • „Като цяло, [Oxiracetam] подобрява познанието и паметта и може да осигури увеличаване на сетивното възприятие или рефлексите при някои потребители.“

На „Фенибут“ страница на вашия уебсайт:

  • „Ползите, за които твърдят мнозина [от Фенибут], често се отнасят до ... намаляване на тревожността.“

Относно „Фенилпирацетам“ страница на вашия уебсайт:

  • „Фенилпирацетамът може да бъде алтернатива за тези с ADHD, които не искат да прибягват до типични лекарства за ADHD.“
  • "Фенилпирацетам също повишава нивото на допамин и норадреналин в мозъка, което може да обясни неговите стимулиращи и повишаващи настроението свойства."
  • „ПОТЕНЦИАЛНИ ФЕНИЛПИРАЦЕТАМОВИ ПОЛЗИ“

o “Помага за консолидиране на паметта”

o „Подобрява вниманието и фокуса“

На страницата „Piracetam“ на вашия уебсайт:

  • „Основната медицинска употреба на [Piracetam] е като неврозащитно средство преди или след инсулт. Смята се, че веществото намалява риска от исхемичен инсулт, както и минимизира уврежданията на мозъка след инсулт. Той също така е антикоагулант и антитромботичен агент, който често се използва безопасно [sic] заедно с други терапии. "
  • „Например има доказателства в проучвания за ефективност [на Piracetam] за подобряване на симптомите при пациенти с Алцхаймер и деменция.“
  • „Наблюдавано е, че [Пирацетам] се увеличава ефективно: познание и памет, време за учене, фокус и реакция, но тези резултати изглежда се различават.“

На “Прамирацетам” страница на вашия уебсайт:

  • „ПОТЕНЦИАЛНИ ПРЕДИМСТВА НА ПРАМИРАЦЕТАМ“
    • „ОБЩО ИСКАНИ ПРЕДИМСТВА“
      • „Като цяло подобрено познание.“
      • „Висше сетивно възприятие.“
      • „Подобрена работна/дългосрочна памет.“

На “Rhodiola Rosea” страница на вашия уебсайт:

  • "... Родиола се казва, че увеличава освобождаването на допамин, което го прави идеално лекарство за индуциране на естествено високо ниво."
  • „Добавките с родиола трябва да помогнат за намаляване на раковите клетки. Ранните проучвания на лекарството твърдят, че е добра добавка, която да се вземе предвид за намаляване на риска от развитие на рак на пикочния мехур. "
  • „Тези, които страдат от висок холестерол, могат да помислят да консумират тази естествена билка, за да намалят риска от развитие на сърдечни заболявания. Този химикал помага за намаляване на лошия холестерол. ”

На "Уридин ”страница на вашия уебсайт:

  • „Уридинът помага ... да предотврати появата на болести като Алцхаймер или деменция.“
  • „Един от най-значимите ефекти на лекарството е засилване на познанието. Той помага за увеличаване на когнитивното поведение на човек. Ако човекът е претърпял някаква мозъчна травма, тогава лекарството може да бъде използвано за обръщане на тази травма до известна степен ... "
  • „Уридинът се използва за намаляване на вътрешното възпаление ...“
  • „... казва се, че наркотикът [уридин] обръща сърдечните заболявания…“
  • „Твърди се, че уридин трифосфатът намалява риска от инфаркт. ”
  • "Казва се, че лекарството [уридин] е ефективно за обръщане на остеопорозата ..."
  • „Уридинът се използва за лечение на фиброза ...“

Вашите продукти Adrafinil, Aniracetam, Bacopa Monnieri, L-Dopa, L-Theanine, Noopept, Oxiracetam, Phenibut, Phenylpiracetam, Piracetam, Pramiracetam, Rhodiola Rosea и Uridine обикновено не са признати за безопасни и ефективни за гореспоменатите употреби и следователно, тези продукти са „нови лекарства“ съгласно раздел 201 (p) от закона [21 USC § 321 (p)]. Новите лекарства не могат да бъдат законно въвеждани или доставяни за въвеждане в междудържавната търговия без предварително одобрение от FDA, както е описано в раздели 301 (d) и 505 (a) от закона [21 U.S.C. §§ 331 (г), 355 (а)]. FDA одобрява ново лекарство въз основа на научни данни и информация, доказващи, че лекарството е безопасно и ефективно.

Лекарството е с погрешна марка съгласно раздел 502 (е) (1) от закона [21 U.S.C. § 352 (е) (1)], ако лекарството не носи адекватни указания за предназначението (ите). „Адекватни указания за употреба“ означава указания, при които неспециалистът може безопасно да използва наркотик и за целите, за които е предназначено (21 C.F.R., § 201.5). Лекарства с рецепта, както е определено в раздел 503 (б) (1) (А) от закона [21 U.S.C. § 353 (б) (1) (А)], може да се използва безопасно само по указание и под надзора на лицензиран специалист.

Вашите продукти Adrafinil, Aniracetam, Bacopa Monnieri, L-Dopa, L-Theanine, Noopept, Phenylpiracetam, Piracetam, Rhodiola Rosea и Uridine са предназначени за лечение на едно или повече заболявания, които не подлежат на самодиагностика или лечение без надзор. на лицензиран лекар. Следователно е невъзможно да се напишат адекватни указания за неспециалист, който да използва вашите продукти безопасно по предназначение. Съответно, Adrafinil, Aniracetam, Bacopa Monnieri, L-Dopa, L-Theanine, Noopept, Phenylpiracetam, Piracetam, Rhodiola Rosea и Uridine не носят адекватни указания за предназначението си и следователно продуктите са погрешно маркирани в раздел 502 (f ) (1) от закона [21 USC § 352 (е) (1)]. Въвеждането или доставката за въвеждане в междудържавната търговия на тези погрешно маркирани лекарства нарушава член 301 (а) от закона [21 U.S.C. § 331 (а)].

Цитираните в това писмо нарушения не са предназначени да бъдат изчерпателен списък с нарушения, които съществуват във връзка с вашите продукти. Вие носите отговорност за разследването и определянето на причините за нарушенията, идентифицирани по-горе, и за предотвратяването на повторното им възникване или възникването на други нарушения. Вашата отговорност е да гарантирате, че всички продукти, предлагани на пазара от вашата фирма, отговарят на закона и разпоредбите за неговото прилагане.

Трябва да предприемете бързи действия за коригиране на цитираните в това писмо нарушения. Неизправянето на тези нарушения може да доведе до съдебни действия без допълнително уведомление, включително, без ограничение, конфискация и разпореждане.

В рамките на петнадесет работни дни от получаването на това писмо, моля, уведомете писмено този офис за конкретните стъпки, които сте предприели за коригиране на нарушения. Включете обяснение на всяка предприета стъпка за предотвратяване на повторение на нарушения, както и копия на свързаната с тях документация. Ако смятате, че вашите продукти не нарушават закона, включете своите мотиви и всякаква подкрепяща информация за наше разглеждане. Ако не можете да извършите коригиращо действие в рамките на петнадесет работни дни, посочете причината за забавянето и времето, в което ще завършите корекцията.

Вашият писмен отговор трябва да бъде насочен към Шон Голдман, Администрация по храните и лекарствата на САЩ, Център за безопасност на храните и приложно хранене, 5001 Campus Drive, Служба за съответствие (HFS-608), Отдел за изпълнение, College Park, Maryland 20740-3835. Ако имате някакви въпроси, моля, свържете се с г-н Goldman на адрес [email protected] .

Уилям А Корел, младши.
Директор
Служба за съответствие
Център за безопасност на храните и приложно хранене

CC: Мистър Грег Уилбърн

Мениджър на инспекционното звено

Клон за хранителни и лекарствени инспекции

1100 West 49-та улица

Остин, Тексас 78756

[1] Отбелязваме, че вашият продукт Piracetam не е етикетиран като хранителна добавка. Следователно това писмо не разглежда въпроса дали продуктите, съдържащи пирацетам, могат законно да се предлагат на пазара като хранителни добавки.

[2] Определението за „наркотик“ в раздел 201 (ж) (1) (В) от закона съдържа изключение за храни, които засягат структурата и функцията на организма чрез осигуряване на хранене за поддържане на живота и здравето. Определението за лекарство в раздел 201 (g) (1) също така изрично изключва хранителните добавки, за които са направени някои верни и неподвеждащи твърдения относно ефекта на продукта върху структурата или функцията на тялото, в съответствие с раздел 403 ) (6) от закона. Вашият Adrafinil, Aniracetam, Noopept, Oxiracetam, Phenibut, Phenylpiracetam, Piracetam и Pramiracetam не са хранителни добавки или конвенционални храни и не отговарят на изискванията за това изключение от дефиницията за „лекарство“ в раздел 201 (g) (1) (C) от закона.