Холгер Крамър

1 Катедра по вътрешна и интегративна медицина, Kliniken Essen-Mitte, Университетска медицина, Университет на Дуйсбург-Есен, Есен, Германия

2 Австралийски изследователски център по допълнителна и интегративна медицина (ARCCIM), Технологичен университет Сидни, Австралия

Мерал Сушила Томс

1 Катедра по вътрешна и интегративна медицина, Kliniken Essen-Mitte, Университетска медицина, Университет на Дуйсбург-Есен, Есен, Германия

Денис Анхайер

1 Катедра по вътрешна и интегративна медицина, Kliniken Essen-Mitte, Университетска медицина, Университет на Дуйсбург-Есен, Есен, Германия

Роми Лош

1 Катедра по вътрешна и интегративна медицина, Kliniken Essen-Mitte, Университетска медицина, Университет на Дуйсбург-Есен, Есен, Германия

2 Австралийски изследователски център по допълнителна и интегративна медицина (ARCCIM), Технологичен университет в Сидни, Австралия

Густав Добос

1 Катедра по вътрешна и интегративна медицина, Kliniken Essen-Mitte, Университетска медицина, Университет на Дуйсбург-Есен, Есен, Германия

Резюме

Заден план

Коремното затлъстяване е основен рисков фактор за заболеваемост и смъртност. Целта на това проучване е да изследва ефекта от йога върху обиколката на талията и други антропометрични и самоотчетени променливи при жени с коремно затлъстяване.

Методи

60 жени с коремно затлъстяване (обиколка на талията = 88 см; индекс на телесна маса [ИТМ] = 25) бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 2: 1 или за 12-седмична йога интервенция (n = 40), или за списък на чакащите (n = 20). Обиколката на талията беше основната крайна точка. Вторичните (проучвателни) крайни точки включват съотношението талия/ханш, телесно тегло, ИТМ, процент на телесните мазнини, процент на телесна мускулна маса, кръвно налягане, здравословно качество на живот, самочувствие, субективен стрес, осъзнаване на тялото и отзивчивост на тялото, и безопасността на интервенцията. Лицата, оценяващи резултатите, бяха заслепени за групата, към която принадлежаха пациентите.

Резултати

Участници в проучването

Участниците бяха наети чрез пускане на съобщения в местната преса и чрез използване на имейл списъци от местния бизнес. Жените, които проявиха интерес, бяха подложени на телефонно интервю с асистент и бяха поканени на медицински преглед след първоначалния подбор. Изпитът включваше физически прегледи, както и медицинска история и история на лекарствата. Подходящите участници (каре) получиха подробна информация в писмена и устна форма и писмено съгласие беше получено от тези жени.

Критерии за включване и изключване

Критерии за включване

Няма редовни физически упражнения

Обиколка на талията = 88 см

Индекс на телесна маса (ИТМ) = 25

Желание да участвате поне в целодневния семинар и 18 от 24-те седмични сесии и да практикувате у дома

Критерии за изключване

Физически увреждания, които изключват участието в лесни йога упражнения

Редовна физическа активност или йога практика в рамките на предходните 3 месеца *

В момента спазвате диета за отслабване или планирате да започнете такава диета през следващите 24 седмици

Диагностицирана психоза, която се лекува с психофармацевтични лекарства

Злокачествена хипертония (диастолично кръвно налягане> 120 mm Hg)

Захарен диабет тип 1 или тип 2, нуждаещ се от инсулин

Явна коронарна болест на сърцето, миокарден инфаркт, белодробна артериална емболия или апоплексия

Текущо участие в други клинични проучвания или планиране на участие в проучване в рамките на следващите 24 седмици

Бременност или период на кърмене

* Данните за редовните физически упражнения (поне 2 х 30 минути седмично) и редовните йога практики (поне 60 минути седмично) са събрани устно по време на скрининг по телефона и медицински преглед.

Рандомизация

Участниците бяха разпределени в йога група или контролна група чрез използване на рандомизиран дизайн на блок с произволно променящи се дължини на блокове. Списъкът на рандомизацията е изготвен от биометрик, който не е участвал в набирането на пациенти или събирането на данни и който е използвал софтуер за произволно разпределение (16). Списъкът е защитен с парола и само биометрикът има достъп до него. След получаване на писмено съгласие и завършено първоначално събиране на данни, участниците бяха централизирани на случаен принцип от биометрика.

Интервенции

Йога: Йога интервенцията се състоеше от първоначален целодневен семинар, последван от два седмични 90-минутни урока по традиционна хатха йога в продължение на 12 седмици. Класовете по йога се основават на интегрална йога, разработена от Свами Шивананда и адаптация на основната йога-видя последователност (17). eBox 1 и 2 показват допълнителни подробности за йога програмата.

Списък на чакащи: Жените, които бяха разпределени в контролната група, бяха вписани в списък на чакащите и не участваха в никакви проучвания през първите 12 седмици от проучването. Те бяха помолени да не практикуват йога през този период и да не променят обичайните си физически дейности. След края на 12-та седмица субектите бяха свободни да участват в йога програма, идентична с тази на интервенционната група. Целта беше да мотивира участниците. Не бяха събрани допълнителни данни.

Резултатни мерки

Оценката на резултата е проведена от лица, които са били заслепени за разпределението на групата и не са участвали в набиране на пациенти, рандомизиране или интервенции. Участниците бяха изрично помолени да не споменават разпределението на групите си на тези лица и двете страни бяха инструктирани да ограничат комуникацията си до събиране на антропометрични измервания и данни от въпросника.

Като първостепенна мярка за резултата дефинирахме обиколката на талията на 12-та седмица. Вторичните мерки, оценени от изследователите, дефинирани априори, включват съотношението талия-ханш, телесно тегло, индекс на телесна маса (ИТМ), анализ на биоелектричния импеданс и кръвно налягане (ebox 1). Вторичните мерки, докладвани от пациента, дефинирани априори, включват:

Ключови съобщения

Интензивна 12-седмична йога програма при жени с коремно затлъстяване доведе до значително намаляване на обиколката на талията в сравнение с нелекувана контролна група.

Йога намалява съотношението талия-ханш, телесно тегло, ИТМ и процент телесни мазнини и увеличава процента телесни мускули.

Освен това интервенцията повишава психическото и физическото качество на живот и самочувствието и намалява субективния стрес.

И двете групи са имали само незначителни нежелани събития.

Йога може да се препоръча на жени с цел намаляване на коремното затлъстяване.

Качество на живот, събрано чрез администриране на краткото здравно проучване за форма 36 (SF-36) (18)

Самоуважение, събрано чрез използване на скалата за самооценка на Розенберг (19)

Възприет стрес, определен чрез използване на немската версия от 10 точки на скалата за възприет стрес (20), и

Информираност за тялото, събрана с помощта на немската версия с 17 елемента на въпросника за информираност за тялото (21)

Отзивчивост на тялото, заснета с помощта на немската двуфакторна версия на скалата за отзивчивост на тялото от 6 елемента (22).

Всички нежелани събития, настъпили през периода на проучването, са документирани (ебокс 1).

Изчисляване на размера на извадката и статистическа оценка

Ние изчислихме необходимия размер на извадката априори въз основа на проучване от Южна Корея, което сравнява йога срещу „липса на намеса“ при жени със затлъстяване в постменопауза (23). Въз основа на това проучване се очаква групова разлика от d = 1,02 в обиколката на талията. Ако се приеме този ефект, t тест с двустранно ниво на значимост a = 0,05 изисква общо 48 участника, за да се определи разлика между групи с 90% мощност, ако се прилага съотношение на разпределение 2: 1. За да се избегне потенциална загуба на мощност поради отпадане до 20% от участниците в проучването, планирахме да включим 60 участници в изследването и да назначим 40 участници в йога групата и 20 участника в контролната група.

Анализирахме резултатите от мерките въз основа на принципа за намерение за лечение. Всички рандомизирани участници бяха включени в анализа, независимо от това дали е налице пълен набор от данни или проучването е проведено съгласно протокола. Липсващите стойности се умножават многократно с помощта на веригата на Марков Монте Карло (24, 25). Това даде общо 50 пълни набора от данни. Освен това проведохме анализи на чувствителността за основната мярка за резултат, като включихме, от една страна, само участници с пълни набори от данни и, от друга страна, само по популацията на протокол - тоест участници с пълни набори от данни, участвали в в поне 18 йога единици и началната работилница.

Използвахме t-тестове на Student за непрекъснати данни и хи-квадрат тест за категорични данни, за да анализираме възможни разлики в социодемографските или антропометричните параметри на изходно ниво.

Обиколката на талията на 12-та седмица беше определена като основна мярка за изход и беше оценена чрез използване на едномерния анализ на ковариацията (ANCOVA), като мярката на резултата беше моделирана като функция от разпределението на групата (два класа) и съответната базова стойност (линеен ковариатор), за да се постигне цялостна оценка на ефекта, 95% доверителен интервал и P-стойност. Всички останали променливи бяха определени като вторични изходни мерки и бяха анализирани експлоративно чрез използване на аналогови ANCOVA модели.

Като мярка за клиничната значимост на резултатите сравнихме броя на участниците и в двете групи, които до 12-та седмица постигнаха клинично значимо намаляване на обиколката на талията си от поне 5% (26). Освен това изчислихме броя, необходим за лечение (NNT). За да оценим безопасността на интервенцията, използвахме хи-квадрат теста, за да сравним броя на участниците в двете групи, които са имали нежелани събития по време на периода на изследване. Всички анализи са направени с помощта на софтуера SPSS (Статистически пакет за социални науки-софтуер, Статистика за Windows, Версия 22.0, Armonk, Ню Йорк, САЩ: IBM Group).

Резултати

Участници

Общо проучихме 123 жени в телефонни интервюта, 60 от които бяха изключени поради липса на интерес или поради това, че не отговаряха на критериите за включване (Фигура). Изследователски лекар прегледа 63 жени, за да установи дали те отговарят на условията за включване в проучването; 3 от тези жени бяха изключени. 60 жени отговарят на всички критерии за включване и са включени в проучването, след като са дали информирано съгласие; те бяха рандомизирани в йога групата (n = 40) и контролната група (n = 20). Трима участници в йога групата (7,5%) и един участник в контролната група (5%) не са завършили второто събиране на данни през седмица 12 (Фигура).

йога

Блок-схема на участие в проучването

Таблица 1 показва социодемографските и антропометричните характеристики на участниците. Средната възраст на участниците беше 47,8 ± 8,2 години, повечето бяха женени или в дългосрочни връзки, имаха (професионално) еквиваленти на ниво и бяха на работа. Някои участници са имали предишен опит с йога.

Не съществуват значителни разлики между групите по отношение на социодемографските данни. Средната обиколка на талията е 104,3 ± 10,3 cm, средният ИТМ е 34,2 ± 5,4. В началото участниците в контролната група са имали по-високи стойности по отношение на височина, обиколка на тазобедрената става, ИТМ и процент телесни мазнини в сравнение с участниците в йога групата (таблица 1).

маса 1

Удостоверение за напускане на начално/второ ниво на основно училище

Сертификат за средно образование

Сертификат за висше училище/професионално свидетелство за образование за напреднали

Университетска степен/техническа университетска степен

Работа на пълен работен ден

Работещи на непълно работно време

Всички участници в йога групата участваха в първоначалния целодневен семинар; придържането към интервенцията е паднало по време на проучването (фигура 1). Общо участниците в йога групата са претърпели средно 16,1 ± 6,1 от максимум 24 йога единици (67,1%). Това съответства на обща средна стойност от 30,2 ± 9,2 от максимум 42 часа контролирана йога практика (семинар плюс седмични йога сесии) (71,9%). Освен това те практикували средно 38,7 ± 16,1 минути у дома (eФигура 2).

Никой от участниците не е започнал диета с намалено количество калории по време на периода на изследване.

Мерки, оценени от изследователите

По отношение на основната мярка за резултат, беше установено, че участниците в йога групата имат значително по-ниска обиколка на талията от тези в контролната група (P = 0,001; Таблица 2).

Анализите на чувствителността показват сравними резултати при участниците с пълни набори от данни (разлика между групите –3,7 cm; 95% доверителен интервал [–6,2; –1,2]; P = 0,004) и при анализ на протокол (между разликата в групата –4,8 cm; [–7,5; –2,0]; P = 0,001).

13 участници в йога групата (32,5%) постигнаха клинично значимо намаляване на обиколката на талията от поне 5%, в сравнение с 2 участници в контролната група (10,0%). Това съответства на NNT от 4,3 [2,4; 33.3].

Допълнителни разлики между групите са наблюдавани за съотношението талия-ханш (P = 0,034), телесно тегло (P = 0,003), ИТМ (P = 0,008), процент на телесни мазнини (P = 0,007) и процент на телесна мускулна маса (Р = 0,010; Таблица 1). Не са наблюдавани разлики между групите за систолично (P = 0,446) и диастолично (P = 0,709) кръвно налягане.