Уай Мун Поон, регионален мениджър по регулаторните въпроси на EAS, EAS Strategic Advice Pte Ltd | 01 октомври 2009 г.

навлизане

Тайланд е един от най-големите пазари на здравни добавки в Югоизточна Азия. Следователно това е ключов пазар за интерес сред много компании за здравни добавки, въпреки че лекотата на пускане на продукти зависи от категорията, в която тайландският орган класифицира продукта. Следователно за разработването на ефективни бизнес и маркетингови стратегии в Тайланд е важно да се разбере регулаторната рамка на страната за хранителни добавки.

Тайландската администрация по храните и лекарствата (FDA) на Министерството на общественото здраве (MOPH) отговаря за регулирането на продуктите за здравословни добавки. Класификацията на тези продукти зависи от видовете използвани съставки, дневните дози и претенциите.

Таблица 1: Класификация на здравната добавка в Тайланд

Здравословната добавка се класифицира като „хранителна добавка“, ако съдържа общи билкови съставки и други биоактивни съставки в дневна доза, призната от тайландската FDA като безопасна за храна. Пример за това е суров женшен на прах с максимална дневна доза от 2g. За обикновените витаминни и минерални добавки нивата на хранителните вещества трябва да се поддържат между 15 - 100 процента от препоръчания от Тайланд дневен прием (RDI), за да бъдат класифицирани като хранителни добавки.

Що се отнася до хранителни претенции, като съдържание на хранителни вещества или сравнителни хранителни претенции, здравните добавки, регулирани като хранителни добавки, имат право да носят претенции, които са в съответствие с указанията на Codex Alimentarius за етикетиране на хранителните вещества. За твърдения, свързани с функциите на хранителни вещества (напр. Витамин А за нощно виждане, калций за здрави кости), хранителните добавки имат право да носят твърдения, които са в разрешения списък на тайландската FDA за твърдения за хранителни функции за конвенционални храни.

Важно е да се отбележи, че като член на работната група на Асоциацията на страните от Югоизточна Азия (ASEAN) по хармонизиране на здравните добавки и традиционната медицина, тайландската FDA е в процес на преглед на своята регулаторна рамка за оценка на обосноваността на здравословното състояние искове. Хранителните добавки нямат право да носят лекарствени претенции, освен ако продуктът не е регистриран като традиционно лекарство или лекарство.

Здравните добавки, съдържащи съставки, които не са одобрени като хранителни съставки и/или съдържат витамини и минерали, които надвишават тайландската стойност на RDI, трябва да бъдат регистрирани като традиционни лекарства, лекарства или други свързани подкатегории, като съвременни билкови лекарства, генерични лекарства или нови лекарства . Глюкозаминът, например, се счита за генерично лекарство, докато като ехинацея се счита за традиционно лекарство.

Продуктите, класифицирани като традиционни лекарства и лекарства, трябва да бъдат оценени и одобрени от тайландската комисия за оценка на продуктите на FDA преди пускането на пазара. Изискват се регистрационни досиета, които включват информация като доклади за контрол на качеството, производствени процеси, доказателства за безопасност и данни за ефикасността.

Продуктите, класифицирани като хранителни добавки, от друга страна, изискват процес на уведомяване.

Ето защо е важно компаниите да предприемат непрекъснат преглед на своите продуктови формули, маркетингови стратегии и способността си да се съобразяват с регулаторните изисквания, преди да вземат решение за категорията, в която желаят да регистрират своя продукт. Подобна проверка ще помогне да се сведе до минимум рискът за компаниите, желаещи да навлязат на пазара на Тайланд.