Администрацията по храните и лекарствата одобри устройство за лечение на отслабване, акумулаторна система Maestro, за възрастни със затлъстяване. Устройството е насочено към нервната пътека между мозъка и стомаха, която контролира чувството на глад и пълнота.

което

Акумулаторната система Maestro е първото одобрено от FDA устройство за затлъстяване от 2007 г. Устройството е одобрено за лечение на пациенти на възраст 18 или повече години, с индекс на телесна маса (ИТМ) от 35 до 45, с едно друго състояние, свързано със затлъстяването (като тип 2 диабет), които не са успели да отслабнат по никакъв друг начин.

„Акумулаторната система Maestro се състои от акумулаторен електрически генератор на импулси, проводници и електроди, имплантирани хирургически в корема. Той действа чрез изпращане на периодични електрически импулси към стволовете на коремния вагусен нерв, който участва в регулирането на изпразването на стомаха и сигнализира на мозъка, че стомахът се чувства празен или пълен ”, според FDA.

Ефективността и безопасността на това устройство бяха оценени в клинично изпитване, включващо 233 пациенти с ИТМ по-висок от 35. Седемдесет и шест пациенти, които бяха в контролната група, бяха сравнени с останалите 157 пациенти, експерименталната група. Експерименталната група получи активното устройство, а контролната група получи неактивно устройство.

Резултатите от проучването показват, че след 12 месеца експерименталната група е загубила с 8,5% повече излишно тегло от контролната група. Около половината от пациентите в експерименталната група са загубили поне 20 процента от наднорменото си тегло, а 38,3 процента от пациентите в експерименталната група са загубили поне 25 процента от наднорменото си тегло.

Въпреки че експериментът не е постигнал целта си, която е, че експерименталната група губи с 10 процента повече от контролната група, Консултативният комитет на FDA установява, че данните „подкрепят трайната загуба на тегло и се съгласява, че ползите от устройството са повече рискове за употреба при пациенти, които отговарят на критериите в предложената индикация на изделието. "

Ползите и рисковете от това устройство са прегледани от FDA.

„Като част от одобрението, производителят трябва да проведе петгодишно проучване след одобрението, което ще проследи най-малко 100 пациенти и ще събере допълнителни данни за безопасност и ефективност, включително загуба на тегло, нежелани събития, хирургични ревизии и обяснения и промени в състоянията, свързани със затлъстяването, ”Според FDA.