Съдържание

  • 1 Клиничен въпрос
  • 2 Долен ред
  • 3 основни точки
  • 4 Насоки
  • 5 Дизайн
  • 6 Население
    • 6.1 Критерии за включване
    • 6.2 Критерии за изключване
    • 6.3 Базови характеристики
  • 7 Интервенции
  • 8 Резултати
    • 8.1 Първични резултати
    • 8.2 Вторични резултати
    • 8.3 Анализ на подгрупата
    • 8.4 Нежелани събития
  • 9 критики
  • 10 Финансиране
  • 11 Допълнително четене

Клиничен въпрос

При възрастни пациенти с диабет тип 2 структурираната диетична интервенция подобрява ли контрола и/или намалява ремисията?

direct

Долна линия

Пациентите, получаващи интензивно управление на теглото в комбинация с рутинна първична помощ, постигат ремисия на диабет тип 2 и могат да бъдат свалени от антидиабетни лекарства.

Основни точки

Диабетът тип 2 е засегнал 422 милиона възрастни по целия свят. Той е свързан с увеличаване на теглото и натрупване на мазнини в черния дроб и панкреаса, както при възрастни, така и при юноши. Хипотезата на двойния цикъл показва, че чрез ограничаване на диетата на човек до 600-700 kcal/ден, чернодробните мазнини и инсулиновата резистентност се нормализират в течение на 7 дни, а мазнините на панкреаса за 8 седмици. Продължавайки да спазвате тази диета, подобренията останаха стабилни в продължение на 6 месеца. Използвайки това, DiRECT искаше да тества дали управлението на теглото ще доведе до непрекъсната ремисия.

Проведено е клъстерно рандомизирано проучване при 49 практики за първична медицинска помощ, където са записани 306 пациенти. 149 пациенти са получили намеса при управление на теглото на Counterweight-Plus и 149 пациенти са били в контролната група. Целта беше да отслабнат и поддържат поне 15 кг, докато продължават с нормалната си физическа активност, както и да прекратят антидиабетните и антихипертензивните си лекарства. В края на 12 месеца средното телесно тегло е спаднало с 10 kg за интервенционната група и 1 kg за контролата. 68 участници от интервенция и 6 участници от контрола са постигнали ремисия, докато онези, които са наддали, не са постигнали ремисия.

Резултатите от това проучване показват, че е възможна ремисия на диабет тип 2. Използването на подобни методи в условията на първична помощ е възможно да помогне на пациентите да достигнат и до ремисия. DiRECT е критикуван, че не отчита промени в дозата на лекарствата, 25% отпадане от интервенцията и липса на данни в средната точка и неблагоприятни ефекти.

Насоки

От януари 2016 г. насоките за диабет ADA за диабет тип 2 включват управление на начина на живот като терапия от първа линия за повечето хора [1].

Дизайн

  • Отворено клъстерно рандомизирано проучване
  • Стратифициран
  • N = 306
  • Намеса (n = 149)
  • Контрол (n = 149)
  • Определение: 49 практики за първична медицинска помощ в Шотландия и региона на Тайнсайд в Англия
  • Записване: 25 юли 2014 г. - 5 август 2016 г.
  • Проследяване: 12 месеца
  • Анализ: намерение за лечение
  • Първични резултати: Намаляване на теглото с 15 kg или повече и ремисия на диабет тип 2, дефиниран като HbA1c популация

Критерии за включване

  • 20-65 години
  • Диагностициран с диабет тип 2 през последните 6 години
  • ИТМ 27-45 кг/м2

Ревизирани критерии за включване

    Най-новият HbA1c> 6.0%, критерии за изключване

  • Текуща употреба на инсулин
  • HbA1c> 12%
  • Загуба на тегло> 5 кг през последните 6 месеца
  • Последни eGFR изходни характеристики
  • Жени 66 (44%)
  • Средна възраст 52.9
  • ИТМ 35.1
  • Тегло 101 кг
  • Време от диагностицирането на диабета 3,0 години

Интервенции

  • Грижа за диабета, базирана на настоящите насоки и стандарти от Националния институт за здраве и грижи и Шотландската мрежа за междуучилищни насоки
  • Програма за управление на теглото противотежест-плюс
    • Прекратяване на перорални антидиабетни и антихипертензивни средства
      • Може да се въведе отново въз основа на националните клинични насоки
    • Общо заместване на диетата с помощта на диета с ниска енергия за 3-5 месеца (825-853 kcal/ден; 59% въглехидрати, 13% мазнини, 26% протеини, 2% фибри)
    • Структура на хранителната интервенция за 2-8 седмици (〜50% въглехидрати, 35% обща мазнина, 15% протеин)
    • Въведени стратегии за физическа активност (цел: до 15 000 стъпки/ден)
    • Текуща структурирана програма с месечни посещения

Резултати

Първични резултати

Вторични резултати

(Средни разлики от изходното ниво до 12 месеца)

Качество на живот (EQ-5D) + 7,2 точки интервенция за подобрение срещу -2,9 точки контрол (95% CI 2,5-10,3; p = 0,0012) Серумни липиди - 0,31 mmol/L интервенция срещу + 0,09 mmol/L в контрола (95% CI 11-20%; p Тегло -10 kg интервенция за смяна срещу -1 kg контрол на промяната (95% CI -10,3 до -7,3; p HbA1c (mmol/mol) -9,6% интервенция за промяна спрямо + 1,4% контрол на промяната (95% CI -12,1 до -6,5; p HbA1c (%) -0,9% намеса за промяна спрямо + 0,1% контрол на промяната (95% CI -1,1- до -0,59; p Брой предписани перорални антидиабетни лекарства -0,8% промяна намеса спрямо + 0,2% контрол на промяната (95% CI -1,11 до -0,84; p Брой предписани антихипертензивни лекарства -0,6% намеса за промяна спрямо + 0,1% промяна на контрола (95% CI -0,75 до -0,42; p = 0,0001) Систолично кръвно налягане ( mm Hg) -1,3% намеса за промяна спрямо -1,7% контрол на промяната (95% CI -4,5 до 3,3; p = 0,7710)

Анализ на подгрупи

Неблагоприятни събития

Критики

  • Събирането на данни е настъпило само на изходно ниво и 12 месеца; нежелани събития в средната точка и данни не бяха оценени.
  • Програмата за интервенционна група доведе до 25% отпадане.
  • Не се отчитат промените в дозата на участващите лекарства.

Финансиране

Diabetes UK финансира това проучване като инициатива за стратегически изследвания. Планът за тегло в Кеймбридж осигури формула диета.