биполярно
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Биполярно разстройство Друго: Експериментална диета Друго: Диета за сравнение Не е приложимо

Изследователите ще проведат двураменна, паралелна група, рандомизирана, контролирана 24-седмична диетична интервенция, за да се оцени терапевтичната ефикасност на две диетични интервенции при пациенти с BD. След двуседмичен период на проследяване на изходното ниво, изследователите ще рандомизират 84 пациенти с хронична BD, за да увеличат обичайното лечение или с експериментално променена интервенция на омега-3, омега-6 или контролна диета със среден прием на n-3 в САЩ и n-6 мастни киселини. Субектите от двете групи ще останат под грижите на своя лекар през цялото време на изпитването. По време на първата фаза на изпитването (12 седмици), интервенцията ще бъде интензивна, през втората фаза (12 седмици) ще се проведе по-малко интензивна интервенция, а след двете фази на интервенцията ще има 24-седмична проследяване -годен период.

Изследването е предназначено да постигне следните специфични цели и да получи подкрепа за следните хипотези:

Специфична цел 1 (първичен резултат на настроението): Сравняване на ефикасността на експерименталната диетична намеса с контролната диета за намаляване на вариабилността на симптомите на настроението и намаляване на общия психологически дистрес.

Хипотеза 1: В сравнение с контролната диета, експерименталната интервенция ще доведе до значително подобрение на (1а) променливостта на ежедневните симптоми на настроението, енергията и импулсивността с помощта на визуална аналогова скала, измерена с помощта на екологичен моментен анализ (1); и (1б) психологически дистрес и общо функциониране с помощта на PROMIS-29.

Специфична цел 2 (вторичен резултат на настроението): Да се ​​сравни ефикасността на експерименталната диетична намеса с контролната диета за намаляване на рецидивите.

Хипотеза 2: В сравнение с контролната диета, експерименталната интервенция ще доведе до значително намаляване на рецидивите на епизодите на настроението за период от 12 месеца. За адекватно захранване на това проучване за измерване на рецидив, изследователите ще се нуждаят от размер на извадката 2-3 пъти по-голям от изчисленията на изследователите за това проучване, следователно основният резултат от настроението не е повторение на епизода, а измерване на променливостта на настроението, което от своя страна предсказва рецидив. Изследователите ще измерват повторяемостта, за да събират данни за бъдещи проучвания.

Специфична цел 3 (първичен биохимичен резултат): Да се ​​оцени дали експерименталната диетична намеса може да промени n-6 AA и неговите биоактивни метаболити, n-3 DHA и неговите биоактивни метаболити при пациенти с BD.

Хипотеза 3: В сравнение с контролната диета, експерименталната намеса значително (1а) ще промени n-6 AA и n-3 DHA в еритроцитите; и (1b) променят 17-хидрокси DHA и намаляват PGE2 в плазмата.