безопасност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Човешки парагрипен вирус 2 Биологична: Стандартна доза HPIV2 ваксина Биологична: Ниска доза HPIV2 ваксина Други: Плацебо Фаза 1

HPIV2 е вирус, който може да причини тежки респираторни заболявания, като пневмония и бронхиолит, при кърмачета и малки деца. Приблизително 3% от всички хоспитализации за заболявания на дихателните пътища сред кърмачета и деца са резултат от HPIV2. Усилията за разработване на ваксина за HPIV2 са фокусирани върху жива атенюирана интраназално приложена ваксина, тип ваксина, която използва жив вирус, който е модифициран, за да го направи по-слаб и по-лесен за имунната система. Този подход е полезен по няколко причини: той активира две от естествените защитни сили на организма, медиираните от антитела и клетъчно медиираните реакции; той е имуногенен при кърмачета, които все още имат майчини антитела; и предизвиква имунен отговор на лигавицата. Това проучване ще тества безопасността и имуногенността на HPIV2 ваксина при възрастни, деца и след това кърмачета.

Това проучване ще има четири групи и ще продължи постепенно. Първата група ще се състои само от възрастни, получаващи HPIV2 ваксината. Ако след това се счита за безопасно, децата на възраст от 15 до 59 месеца, които вече имат антитела срещу HPIV2, ще бъдат разпределени на случаен принцип да получават или ваксината, или плацебо. Третата група включва бебета и деца на възраст от 6 до 59 месеца, които нямат антитела срещу HPIV2 и на случаен принцип ще им бъде назначена или по-ниска доза от ваксината, или плацебо. Четвъртата група включва също бебета и деца на възраст от 6 до 59 месеца, които нямат антитела срещу HPIV2 и ще бъдат назначени на случаен принцип ваксина със стандартна доза или плацебо. Ваксината ще се прилага като капка в носа в единична доза за всички групи.

Оценките за първите две групи ще се извършват през 11-те дни след прилагане на ваксината и при 28-дневно проследяване. Третата и четвъртата група ще включват 22 дни оценка след ваксинация, една оценка между дни 23 и 26 и оценки на дни 27, 28, 29 и 56. Мерките ще включват клинична оценка, измиване на носа, телефонен доклад, и вземане на температура. Измерването на серумните антитела срещу HPIV2 ще се извърши в началото и след 28 (за групи една и две) или 56 (за групи три и четири) дни.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 45 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Двойна (участник, доставчик на грижи)
Основна цел: Предотвратяване
Официално заглавие: Изследване на фаза I на безопасността и имуногенността на рекомбинантната ваксина срещу вируса на параинфлуенца тип 2 на човешки парагрип тип rHPIV2 15C/948L/Δ1724, партида PIV2 # 109C, доставяна като капки в носа на възрастни от 18 до 49 години, HPIV2-серопозитивни деца 15 до 59 месечна възраст и HPIV2-серонегативни бебета и деца от 6 до 59 месечна възраст
Начална дата на проучването: Юни 2010 г.
Действителна първична дата на завършване: Септември 2015 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Септември 2015 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 6 месеца до 49 години (дете, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Да

Критерии за включване за възрастни:

  • На възраст от 18 до 49 години
  • В добро здравословно състояние, измерено чрез липса на значително медицинско заболяване, резултати от физикален преглед или значителни лабораторни отклонения в анализа на урината, пълна кръвна картина (CBC), ALT или креатинин, както е определено от изследователя

Критерии за изключване за възрастни:

Критерии за включване за серопозитивни деца:

  • Деца на възраст от 15 до 59 месеца
  • Родител или настойник разбира и подписва информираното съгласие
  • Серопозитивен за HPIV2, както е дефиниран от серумния титър на антитела срещу хемаглутинин (HAI) в съотношение по-голямо от 1: 8
  • Историята е прегледана и участникът е преминал физически преглед, показващ добро здраве
  • Очаква се участникът да бъде на разположение по време на проучването

Критерии за изключване за серопозитивни деца:

Критерии за включване за серонегативни бебета и деца:

  • Деца и кърмачета на възраст от 6 до 59 месеца
  • Родителите или настойниците могат да разберат и подпишат информираното съгласие
  • Серонегативно за HPIV2 антитяло, както е определено от съотношението HAI на серумния антитяло по-малко или равно на 1: 8, както е определено в рамките на 28 дни преди инокулацията
  • Историята е прегледана и субектът е преминал физически преглед, показващ добро здраве
  • Очаква се участникът да бъде на разположение по време на проучването

Критерии за изключване за серонегативни бебета и деца: