оценка
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Агресивен неходжкинов лимфом (aNHL) лимфом, В-клетъчен лимфом, Т-клетки Лекарство: Висока доза химиотерапия преди алогенна трансплантация на стволови клетки (alloSCT) Процедура: Хистология на костния мозък Диагностичен тест: клинични и лабораторни параметри Диагностичен тест: PET-CT или CT Фаза 2

Това е клинично проучване за оценка на лечението (ефикасност и токсичност) с високо дозирана химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки при пациенти, страдащи от първично прогресиращ и рецидивиращ агресивен неходжкинов лимфом (NHL)

След края на активната фаза на проучване пациентите ще получат допълнителни стандартни медицински грижи по преценка на лекуващия лекар. Клиничните консултанти ще предоставят съвети за по-нататъшно лечение при поискване.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 70 участници
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Прожекция
Официално заглавие: Проспективно клинично проучване във фаза II за оценка на ефикасността и токсичността на химиотерапията с високи дози, последвано от алогенна трансплантация на стволови клетки като лечение на първичен прогресиращ и релаксиран агресивен неходжкинов лимфом
Действителна начална дата на проучването: 24 юни 2019 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 30 март 2020 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 30 март 2021 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Субектите трябва да отговарят на всички следните критерии, за да бъдат включени в това проучване:

  1. Предоставяне на писмено информирано съгласие и по-специално съгласието за събиране и обработка на здравни данни
  2. Възраст: 18 и повече години
  3. Пол: Пациенти от мъжки и женски пол
  4. Хистология

Диагностика на рецидивирал или първично прогресиращ агресивен В- или Т-клетъчен лимфом, включително:

  1. В-клетъчен неходжкинов лимфом (B-NHL) или
  2. Т-клетъчен неходжкинов лимфом (T-NHL):
  • Постановка при рецидив или прогресия (данните не трябва да са по-стари от 4 седмици):
  • Постановка след 2 или 3 цикъла на спасително лечение:
  • Наличност на дарители:

    Жените в детероден потенциал (FCBP) трябва:

    • Разберете потенциалния тератогенен риск за нероденото дете
    • Разберете необходимостта и се съгласете да използвате две надеждни форми на контрацепция
    • Разберете и се съгласете да информирате изследователя, ако е необходима промяна или спиране на метода на контрацепция
    • Бъдете способни да спазвате ефективни противозачатъчни мерки
    • Бъдете информирани и разберете потенциалните последици от бременността и необходимостта да уведомите незабавно лекаря си, ако има риск от бременност
    • Разберете необходимостта от започване на изпитваното лечение веднага щом изпитваното лекарство се отпусне след отрицателен тест за бременност
    • Разберете необходимостта и приемете да се подложите на тестове за бременност въз основа на честотата, посочена в този протокол
    • Съгласете се да се въздържате от кърмене по време на участие в проучването

    • Съгласете се да използвате латекс презерватив по време на всеки сексуален контакт с жени в детероден потенциал
    • Съгласете се да се въздържате от даряването на сперма или сперма, докато сте в изследваните лекарства и трябва да търсите криоконсервация на сперматозоиди преди започване на терапията и не трябва да раждате дете, докато се лекувате и в продължение на една година след края на лечението
  • Жени с нероден потенциал:

    • Субектите трябва да бъдат изключени от изследването, ако показват някой от следните критерии:

    Допълнителни критерии за изключване по отношение на обобщението на характеристиките на продукта (SmPC) на изпитвания медицински продукт (IMP) флударабин, тиотепа, циклофосфамид:

    1. Известна свръхчувствителност към флударабин, тиотепа, циклофосфамид или един от техните метаболити
    2. Бъбречна недостатъчност
    3. Декомпенсирана хемолитична анемия
    4. Едновременно приложение на жизненоважни ваксини
    5. Цистит
    6. Обструкция на бъбречните пътища
    7. Активна и неконтролирана инфекция

    Забележка: миелосупресията и нарушената хематопоетична функция не е критерий за изключване, тъй като това обичайно противопоказание за приложение към някоя от IMP ще бъде преодоляно чрез трансплантация на стволови клетки след кондиционираща терапия.