Между 1999 и 2012 г. Администрацията по храните и лекарствата даде благословията си за точно нула нови лекарства за отслабване.

лекарства

След това, започвайки през юни миналата година, агенцията одобри две такива лекарства за период от 20 дни.

FDA не стана главоломна мажоретка за една нощ. Всъщност и двете лекарства - Belviq, от Arena Pharmaceuticals Inc., и Qsymia, от Vivus, Inc. - преминаха мъчителен път към одобрение поради опасения относно тяхната безопасност или ефективност.

Одобрението на лекарствата е изявление за националната епидемия от затлъстяване повече от всичко друго. Повече от една трета от възрастните американци са със затлъстяване. FDA по същество призна, че за определен сегмент от населението наличните средства - диета, упражнения и в краен случай бариатрична хирургия - не работят.

„Затлъстяването е толкова огромен проблем, защото води до толкова много други проблеми: коронарна болест, артрит, диабет, депресия“, казва д-р Раджеш Гулати, клиничен професор в Медицинския факултет на UC Irvine и медицински директор в университета. Програма за управление на теглото. „Сметките ни за здраве преминават през покрива. Ако някой е в състояние да произведе това вълшебно хапче, този човек ще се превърне в милиардер за една нощ.

„Това е мотивиращото нещо, което поддържа компаниите, произвеждащи тези лекарства.“

Нито Belviq, нито Qsymia са вълшебни хапчета. Всъщност и двете имат потенциални странични ефекти, достатъчно тежки, че FDA първоначално ги отхвърля. Лекарствата са предназначени не за хора, които просто искат да отслабнат с няколко килограма, а за тези, които отговарят на прага на затлъстяването: индекс на телесна маса от поне 30 (човек, който е висок 6 фута и тежи 221 килограма, има ИТМ от 30), или ИТМ от най-малко 27, заедно с друг проблем, свързан с теглото, като високо кръвно налягане, висок холестерол или диабет тип 2. Лекарствата са предназначени да се използват заедно с промени в начина на живот, като здравословно хранене и упражнения.

Но клиничните изпитвания са показали, че са ефективни в подпомагането на хората да отслабнат. Трикът е да убеди скептичните лекари и пациенти, че работят достатъчно добре и са достатъчно безопасни за дългосрочна употреба.

ПРОВЕРЕНА ИСТОРИЯ

Помощните средства за отслабване съществуват от поколения насам, а през 50-те години амфетамините стават яростни, защото ускоряват метаболизма и водят до загуба на тегло. Те също причиняваха сърдечни проблеми и създаваха зависими.

През 1973 г. одобреното от FDA лекарство фенфлурамин е въведено в Съединените щати и се продава под търговските марки Pondimin, Ponderax и Adifax. Лекарството повишава нивото на серотонин, химикал, който се чувства добре в организма, създавайки усещане за пълнота. Първоначалният проблем беше, че ефектите не продължиха. През 90-те години фармацевтичната компания American Home Products (която по-късно става Wyeth) комбинира фенфлурамин с фентермин, подтискащ апетита, и се ражда нов продукт, fen-phen.

Fen-phen беше горещото лекарство за отслабване на деня и хиляди хора хвърляха килограми с него. Но постепенно започнаха да идват съобщения за повишени показания на хипертония, след това за увреждане на сърдечните клапи. В един много популяризиран случай, Мери Дж. Линен, 30, от Куинси, Масачузетс, се разболя само 24 дни след приемането на фен-фен през пролетта на 1996 г. Тя се опитваше да отслабне, за да може да се впише точно в правилната сватбена рокля. Тя почина от сърдечни проблеми на 22 февруари 1997 г.

Наркотикът е изтеглен от пазара през септември 1997 г. и компанията уреди хиляди дела за 3,75 млрд. Долара.

Други дойдоха и си отидоха: Сибутраминът, предлаган на пазара като Meridia, беше изтеглен през 2010 г. поради високата честота на сърдечно-съдови проблеми и инсулти. Орлистат, предлаган на пазара като Xenical (и във версия без рецепта, наречена Alli), е последното лекарство за отслабване, одобрено от FDA преди двете нови. Действа по различен начин, блокирайки усвояването на мазнините. Но неприятните му странични ефекти, включително мазни изпражнения, го правят неприятен за много потребители.

ЗА БЕЛВИК

Belviq (произнася се звънец-VEEK), чието химично наименование е лоркасерин, се произвежда от базираната в Сан Диего Arena Pharmaceuticals и се предлага на пазара от японската Eisai Inc. Той е одобрен от FDA на 27 юни 2012 г., но консултативният комитет на агенцията го отхвърля през 2010 г. поради съображения за безопасност.

Най-честият страничен ефект е главоболието, което се наблюдава при около 18% от пациентите в клинични изпитвания, в сравнение с 11% при плацебо. Но по-голямо безпокойство е същият проблем със сърдечните клапи, който измъчва фенфлурамин. Лекарството също може да причини халюцинации, ако се приема в по-високи дози от предписаните.

Федералната агенция за борба с наркотиците класифицира лекарството като контролирано от списък IV вещество, същото като Qsymia. Това означава, че има само малък риск от злоупотреба. Но притеснението относно „халюциногенните свойства“ на лекарството забави излизането му на пазара и то стана достъпно за обществеността едва по-рано този месец.

Как действа Belviq? Включва специфичен рецептор, който обикновено се стимулира от серотонина, носейки усещане за ситост.

„Начинът, по който го направихме, е признанието, че серотонинът е много важна хормонална система, един от малкото механизми, които могат да преодолеят този стремеж“, каза Доминик Бехан, съосновател на Arena и главен научен директор на компанията. „Предизвикателството е, че има много серотонинови рецептори: единия, който искахме да насочим, и искахме да избегнем другите, защото ако ги стимулирахме, ще се сблъскаме със странични ефекти.“

Колко добре работи? Според клинични проучвания 47 процента от пациентите на лекарството са загубили поне 5 процента от телесното си тегло в продължение на една до две години, в сравнение с 23 процента от тези на плацебо.

ЗА QSYMIA

Qsymia (произнася се cue-SIMM-ee-uh) е комбинация от фентермин, по-безопасният компонент "fen" на fen-phen и топирамат, лекарство против припадъци, което също насърчава загубата на тегло. Направен е от базираната на Mountain View Vivus.

Qsymia е одобрен от FDA на 17 юли 2012 г., три седмици след Belviq. Но Qsymia постигна скок на своя съперник, защото Belviq беше подложен на процеса на планиране на DEA. Предният старт обаче не помогна много на Qsymia, защото бавно добиваше сцепление сред лекарите и защото застрахователите не искаха да плащат за това.

От старта си през септември Qsymia премахна няколко препятствия: След период на регулаторна оценка, следващия месец ще започне да се продава от фармацевтичните търговци; в момента е достъпен само чрез поръчка по пощата. Също така е предписано в системата за ветераните. И сега 34 процента от частните застрахователни полици го покриват.

Как работи? Двете лекарства, действащи заедно, потискат апетита и тъй като отделните компоненти са предписани по-рано, това е известна стока за лекарите.

„Отделно имаме данни за тях от години. Това винаги е ключово по отношение на нивото на комфорт “, каза д-р Кристиан Гастелум, ендокринолог, който лекува пациенти със затлъстяване в Източен Лос Анджелис и Уитър.

Колко добре работи? Според данните от клиничните изпитвания 70 процента от хората, които го приемат, са загубили поне 5 процента от телесното си тегло, в сравнение с само 20 процента при плацебо.

СРАВНЕНИЯ

Въпреки че бременните жени не трябва да приемат нито едно от двете лекарства, има особена опасност от вродени дефекти с Qsymia, което е част от причината, поради която FDA първоначално го е отхвърлила, през 2010 г. (тогава тя се нарича Qnexa; FDA поиска името да бъде променено за да се избегне объркване с други, с подобен звук маркови лекарства).

Vivus казва, че жените в детеродна възраст трябва да използват контрацепция, докато са на наркотици, и трябва да правят тест за бременност веднъж месечно, докато са на него.

Мег Еванс от Spring Valley, на изток от Сан Диего, казва, че Qsymia й е помогнала.

Тя е на 64 години, бивша баскетболистка от университета Гонзага, и години наред се бори с теглото си, откакто роди четири дъщери, вече пораснали. На 5 фута 7, тя тежала 230 килограма, когато участвала в изпитанията на Qnexa през 2008 г., и загубила 50 килограма. След като процесът приключи, тя спечели 20 килограма. Но тъй като тя започна да приема Qsymia през януари, тя е загубила 17 килограма.

„Напълно вярвам, че диетата и физическите упражнения са основни фактори“, каза тя. „Qsymia ми помага да огранича апетита си, но това не е магически куршум. Сигурен съм, че бих могъл да приема Qsymia и пак да не отслабвам, ако не следя какво ям и спортувам. "

Гулати от Медицинския факултет на UCI заяви, че очаква потребителите да „направят изход“ и за двете лекарства.

„На хората им е писнало от тегло, биха искали да отслабнат, опитали са всичко по силите си и не успяват“, каза той.

Но той каза, че начинът, по който лекарствата действат, взаимодействайки с „нормалния метаболизъм на тялото“, е обезпокоителен. Той казва, че 5 процента загуба на тегло „в голямата схема на нещата не е нищо“.

След това има онази прочута историческа история на лекарствата за отслабване.

„Fen-phen излезе огромен, след което се появиха страничните ефекти“, каза той. "Не казвам, че всяко изследване е изготвено, но това са много пари, които компаниите харчат."

Освен това той каза: „Тези лекарства не са тествани достатъчно дълго на популации, които са изключително болни и това е проблем.“