Ново "интелигентно хапче", наречено Gelesis100, безопасно води до по-голяма загуба на тегло при лица с наднормено тегло и затлъстяване в сравнение с тези, които получават активен компаратор/плацебо капсула, докато всички субекти имат подобни инструкции за диета и упражнения, установява международно многоцентрово проучване. Тримесечните резултати от първото отслабване (FLOW) бяха представени в неделя на 22 юни 2014 г. на съвместната среща на Международното дружество по ендокринология и Ендокринното общество: ICE/ENDO 2014 в Чикаго.

намалява

Gelesis100 (по-рано Attiva) е орално администрирано капсулирано устройство, предназначено да причини загуба на тегло чрез предизвикване на ситост и намаляване на приема на калории, според производителя му, със седалище в Бостън, Gelesis, финансирало проучването FLOW. При 128 пациенти без диабет загубата на тегло е най-изразена при тези, които са имали нарушени нива на кръвната захар на гладно (захар), известна също като преддиабет, каза Хасан Хешмати, д-р, главен медицински директор на Gelesis и съ-изследовател в проучването.

"Предвид отличния профил на безопасност, наблюдаван в проучването FLOW, Gelesis100 има потенциала да задоволи неудовлетворената нужда от безопасно и ефективно средство за отслабване. Това е особено въздействащо за лица с леко повишена кръвна захар (преддиабетни пациенти), при които загуба на тегло е особено важно, тъй като те са изложени на повишен риск от диабет “, каза Хешмати.

Това доказателство за концепция изследва две дози Gelesis100, суперабсорбиращ хидрогел, когато се приема два пъти дневно с вода преди хранене. Четиридесет и трима субекта бяха разпределени на случаен принцип да получат 2.25 грама (g) Gelesis100 преди обяд и вечеря, други 42 субекти получиха 3.75 g Gelesis100 и трета група от 43 субекти получиха плацебо капсула, съдържаща целулоза, влакно, което се използва като обемен агент. Всички субекти бяха инструктирани да ядат 600 калории по-малко на ден. Нито субектите, нито изследователите знаеха кое лечение са получили през 12-те седмици от проучването.

Сред 125 субекта, които са претеглили в началото на проучването и поне веднъж след лечението, средното намаление на телесното тегло по групи в края на лечението е както следва: 6,1% за 2,25 g Gelesis100, 4,5% за 3,75 g от Gelesis100 и 4,1 процента за плацебо. За субектите, получаващи дозата от 2,25 g Gelesis100, тези с първоначална висока кръвна захар на гладно (по-голяма от средното ниво от 93 милиграма на децилитър или mg/dL) имат по-голяма загуба на тегло, отколкото останалите, губят 8,2% от тялото си тегло средно, съобщи Хешмати.

Най-голямата загуба на тегло се съобщава при преддиабетни пациенти, чието начално ниво на кръвната захар на гладно е 100 до 125,9 mg/dL. Те загубиха средно 10,9 процента от телесното си тегло. Хешмати каза, че смята, че по-високата доза Gelesis100 води до по-малко загуба на тегло поради по-ниската поносимост, което води до по-ниско съответствие с изискванията на изследването. Най-честите съобщени нежелани реакции са подуване на корема, метеоризъм, коремна болка и диария, които според него се появяват по-рядко при по-малка доза и са поносими при тази доза. Няма видими сериозни проблеми при нито една група Gelesis100.

Капсулите Gelesis100 съдържат хиляди малки хидрогелни частици, които се разширяват в стомаха и се смесват с усвоени храни, каза основателят и главен изпълнителен директор на Gelesis, Yishai Zohar. Той каза, че това увеличава обема и еластичността на съдържанието на стомаха и тънките черва, предизвиквайки ситост и намалявайки приема на калории. Частиците са съставени от два компонента, които се използват като хранителни съставки, но когато се омрежат заедно, образуват уникална структура, която увеличава обема си. Gelesis100 не създава една голяма маса, а по-скоро хиляди малки отделни мъниста, които имат абсолютно същата еластичност (твърдост) като усвоените храни, но без никакви калории.

Първият в нов клас терапии за управление на теглото и затлъстяване, Gelesis100 ще бъде регулиран като медицинско изделие, ако бъде одобрен от Администрацията по храните и лекарствата, каза Зоар.