Данни за връзка с Sandoz Limited

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

smpc

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 19 май 2017 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Пеницилин VK таблетки 250 mg

Феноксиметилпеницилин 250 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 250 mg феноксиметилпеницилин (като феноксиметилпеницилин калий).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

За употреба при лечение на леки до умерено тежки инфекции, причинени от чувствителни към пеницилин организми.

Трябва да се обърне внимание на официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства.

Възрастни: Дозировката е 250-500 mg на всеки шест часа.

Възрастен: Дозировката е както за възрастни. Дозата трябва да се намали, ако бъбречната функция е значително нарушена.

Профилактична употреба: Дозировката е 250 mg дневно за дългосрочна профилактика на ревматична треска.

Педиатрична популация

Деца 1-5 години: 125 mg на всеки шест часа

6-12 години: 250 mg на всеки шест часа

За да се избегнат късни усложнения (ревматична треска), инфекциите с β-хемолитични стрептококи трябва да се лекуват в продължение на 10 дни.

Лечението на остър отит на средното ухо с пеницилин V трябва да бъде ограничено до 5 дни. Въпреки това, 5-10 дни лечение може да се препоръча при пациенти с потенциал за усложнения.

Начин на приложение

Пеницилин VK таблетки 250 mg/Феноксиметилпеницилин 250 mg филмирани таблетки са за перорално приложение.

Всяка таблетка трябва да се поглъща цяла с вода, поне 30 минути преди хранене, тъй като поглъщането на феноксиметилпеницилин с храна леко намалява абсорбцията на лекарството.

Феноксиметилпеницилин е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към пеницилин.

Трябва да се обърне внимание на възможната кръстосана чувствителност с други бета-лактамни антибиотици, напр. цефалоспорини. Тежките остри инфекции не трябва да се лекуват с феноксиметилпеницилин.

Феноксиметилпеницилин трябва да се дава с повишено внимание на пациенти с анамнеза за алергия, особено към други лекарства. Феноксиметилпеницилин също трябва да се дава внимателно на пациенти, чувствителни към цефалоспорин, тъй като има някои доказателства за частична кръстосана алергенност между цефалоспорините и пеницилините. Пациентите са имали тежки реакции (включително анафилаксия) и към двете лекарства. Ако пациентът получи алергична реакция, феноксиметилпеницилин трябва да се преустанови и да се започне лечение със съответните средства (напр. Адреналин и други пресорни амини, антихистамини и други кортикостероиди).

С особено внимание трябва да се предписва феноксиметилпеницилин на пациенти с алергична диатеза или с бронхиална астма

Пероралните пеницилини не са показани при пациенти с тежко заболяване или със стомашно-чревно заболяване, което причинява постоянно гадене, повръщане на стомашно разширяване, кардиоспазъм, чревна хипермотилитет или диария, тъй като абсорбцията може да бъде намалена. Понякога пациентите не абсорбират терапевтични количества перорално приложен пеницилин.

Стрептококовите инфекции трябва да се лекуват минимум 10 дни и да се извършват култури след терапия, за да се потвърди унищожаването на организмите.

При пациенти, подложени на продължително лечение с феноксиметилпеницилин, трябва да се следи пълната и диференциална кръвна картина, както и чернодробната и бъбречната функция.

По време на дългосрочно лечение трябва да се обърне внимание и на потенциалния свръхрастеж на резистентни организми, включително Pseudomonas или Candida. Ако се появи супер-инфекция, трябва да се вземат подходящи мерки.

Трябва да се внимава при лечение на пациенти с анамнеза за свързан с антибиотик колит.

Всяка таблетка Penicillin VK Tablets 250 mg/Phenoxymethylpenicillin 250 mg филмирани таблетки съдържа 28 mg калий, който може да бъде вреден за хората на диета с ниско съдържание на калий и може да причини стомашно разстройство, диария и хиперкалиемия. Високите дози трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, получаващи калий-съдържащи лекарства или калий-щадящи диуретици.

При бъбречно увреждане безопасната доза може да бъде по-ниска от обикновено препоръчваната.

По време на лечението с феноксиметилпеницилин неензимните глюкозни тестове могат да бъдат фалшиво положителни.

Тъй като пеницилините като феноксиметилпеницилин са активни само срещу пролифериращи микроорганизми, феноксиметилпеницилин не трябва да се комбинира с бактериостатични антибиотици като тетрациклин, еритромицин, хлорамфеникол и сулфонамиди.

Едновременната употреба на урикозурични лекарства (напр. Пробенецид и сулфинпиразон) намалява екскрецията на феноксиметилпеницилин, което води до повишени плазмени нива и по този начин удължава действието му.

Феноксиметилпеницилин може да намали екскрецията на метотрексат, причинявайки повишен риск от токсичност.

По време на лечението с феноксиметилпеницилин не-ензимните тестове за глюкоза в урината могат да бъдат фалшиво положителни.

Гума гуар може да забави скоростта на абсорбция на феноксиметилпеницилин.

Феноксиметилпеницилинът има следната информация за взаимодействието:

Неомицин - абсорбцията на феноксиметилпеницилин намалява от неомицин.

Комбинираната употреба на феноксиметилпеницилин и перорални антикоагуланти (напр. Варфарин) може да удължи протромбиновото време.

Кумарин - често срещаният опит в антикоагулантните клиники е, че INR може да бъде променен от курс на широкоспектърни пеницилини като ампицилин, въпреки че проучванията не са показали взаимодействие с кумарини.

Фенидин - често срещаният опит в антикоагулантните клиники е, че INR може да бъде променен от курс на широкоспектърни пеницилини като ампицилин, въпреки че проучванията не са показали взаимодействие с фениндион.

Тифоидни ваксини - антибактериални неактивни перорални ваксини срещу коремен тиф.

Проучванията при животни с феноксиметилпеницилин калий не показват тератогенни ефекти.

Феноксиметилпеницилин калият се използва широко в клинична употреба, а пригодността при бременност при хора е добре документирана в клиничните изпитвания. Въпреки това, както и при други лекарства, трябва да се внимава при предписване на бременни пациенти.

Кърменето не е противопоказано с феноксиметилпеницилин калий. Следи от феноксиметилпеницилин калий могат да бъдат открити в кърмата. Въпреки че неблагоприятните ефекти очевидно са редки, съществуват два потенциални проблема за кърмачето:

- модификация на чревната флора

- директни ефекти върху бебето, като алергия/сенсибилизация

Следователно трябва да се внимава, когато се предписва на кърмачка.

Потенциалните алергични реакции включват уртикария, ангионевротичен оток, мултиформен еритем, ексфолиативен дерматит, повишена температура, болки в ставите, реакции като серумна болест, хемолитична анемия, интерстициален нефрит или анафилактичен шок (който може да бъде фатален) с колапс и анафилактоидни реакции (астма, пурпура, стомашно-чревни симптоми). Въпреки че те са по-рядко срещани и вземат по-лек курс при перорално лечение, отколкото по време на парентерално лечение с пеницилин, трябва да се помни, че при перорален пеницилин са наблюдавани всички степени на свръхчувствителност, включително фатална анафилаксия.

Феноксиметилпеницилин калий обикновено се понася добре. Понякога се появяват меки изпражнения и те не изискват прекъсване на лечението.

Понякога се наблюдават гадене, диария, повръщане, стоматит и глосит.

Устойчивата тежка диария трябва да предизвика подозрение за псевдомембранозен колит. Тъй като това състояние може да бъде животозастрашаващо, феноксиметилпеницилин трябва незабавно да се оттегли и лечението да се ръководи от бактериологични проучвания с подходяща антибиотерапия (т.е. ванкомицин).

Еозинофилия, хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоза са изключително редки. Други възможни ефекти върху състава на кръвта включват: неутропения, хемолитична анемия и нарушения на коагулацията.

Централна нервна система

Съобщава се за токсичност на централната нервна система, включително конвулсии, особено след високи дози или при тежко бъбречно увреждане. Съобщава се за парестезия при продължителна употреба.

Както при други широкоспектърни антибиотици, продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми, напр. кандида. Това може да представлява вулво-вагинит.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Докладването на предполагаеми нежелани реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез схемата за жълта карта (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

Голямо предозиране може да причини гадене, повръщане и диария. Рядко могат да възникнат големи двигателни припадъци. Не е известен антидот. Препоръчва се симптоматична и поддържаща терапия. Препоръчително е да се наблюдават нивата на кръвта при пациенти с бъбречна недостатъчност. Феноксиметилпеницилинът може да бъде отстранен чрез хемодиализа.

Механизъм на действие

Феноксиметилпеницилин е широкоспектърен бета-лактамен антибиотик с бактерицидно действие срещу Грам-положителни бактерии и Грам-отрицателни коки. Неговото антимикробно действие е подобно на това на бензил пеницилина. Феноксиметилпеницилинът обикновено е активен срещу следните организми:

Грам-положителни аероби и анаероби, включително

Bacillus anthracis

Clostridium perfringens

Clostridium tetani

Corynebacterium diphtheriae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Peptostreptococcus spp.

Streptococcus agalactiae (Група Б)

пневмокок

Streptococcus pyogenes (Група А)

Neisseria meningitidis

Neisseria gonorrhoeae

Феноксиметилпеницилинът се инактивира от пеницилиназа и други бета-лактамази.

Феноксиметилпеницилинът се свързва с пеницилин-свързващи протеини, разположени във вътрешната мембрана на бактериалната клетъчна стена. Феноксиметилпеницилинът се свързва и инактивира тези протеини, което води до отслабване на бактериалната клетъчна стена и лизис.

Феноксиметилпеницилинът е стабилен при киселинни условия, така че може да се прилага перорално.

Феноксиметилпеницилинът се абсорбира бързо, но не се абсорбира напълно след перорално приложение и нивото на абсорбция е около 60%. Едновременното приложение на храна леко намалява пиковата плазмена концентрация на феноксиметилпеницилин, но изглежда не влияе върху степента на абсорбция. Пиковите плазмени концентрации се достигат за около 45 минути. Пиковата плазмена концентрация се увеличава приблизително пропорционално на увеличените дози. Пикови серумни концентрации от 3-6 джиг на ml са наблюдавани след дозиране от 250 mg до 500 mg през устата.

Феноксиметилпеницилинът се разпространява широко около телесните тъкани и течности (обем на разпределение около 0,2 1 kg-1 от телесното тегло) и по-лесно прониква във възпалените тъкани. Той също така дифузира през плацентата във фетална циркулация и малки количества се появяват в млякото на кърмачките. Съобщава се, че осемдесет процента са свързани с протеини.

Феноксиметилпеницилинът се метаболизира частично до неактивна пеницилоева киселина чрез хидролиза на лактамния пръстен. Този метаболизъм се случва в черния дроб.

Плазменият полуживот на феноксиметилпеницилин е около 45 минути, което може да се увеличи до четири часа при бъбречна недостатъчност.

Екскрецията се осъществява чрез тръбна секреция в урината. Около 40% от дозата се елиминира с урината или като непроменена, или като пеницилоева киселина през първите 10 часа след перорално приложение. Малка екскреция се случва с жлъчката.

Нарушена абсорбция се наблюдава при пациенти с целиакия.

Няма предклинични данни от значение за предписващия лекар, които са допълнение към вече включените в други раздели на тази КХП.