PANSTAL капсули със забавено освобождаване (панкреатин)

Съдържание

  • Състав
  • Доза от
  • Фармакология
  • Показания
  • Дозировка и приложение
  • Противопоказания
  • Предупреждения и предпазни мерки
  • Нежелани ефекти
  • Предозиране
  • Срок на годност
  • Инструкции за съхранение и боравене
  • Информация за опаковката

Екзокринната недостатъчност на панкреаса (PEI) се причинява от генерализирано намаляване на производството и доставката на панкреатичния ензим, което води до тежко увреждане на абсорбцията на мазнини със стеаторея (мазни изпражнения с неприятна миризма).

PEI се свързва със състояния като хроничен панкреатит, след панкреатична или голяма стомашно-чревна хирургия, запушване на панкреаса или общ жлъчен канал и муковисцидоза.

Симптомите и признаците, различни от стеаторея, включват коремни спазми след хранене, подуване на корема, малабсорбция, загуба на тегло и дори хронично недохранване, ако не се лекуват. Около 80% от пациентите след операция на панкреаса и 50% от пациентите с хроничен панкреатит развиват малгистрация, свързана с PEI, за 10 до 12 години от началото на заболяването. Следователно, признаването на това състояние и подходящата заместителна терапия са от голямо значение за избягване на свързаната с недохранване заболеваемост и смъртност.

Управлението на PEI включва корекция на основната причина или заболяване, хранителен надзор и перорално приложение на заместителна терапия на панкреатичния ензим (PERT).

PERT има за цел да осигури панкреатични ензими в лумена на дванадесетопръстника с достатъчно активна липаза по време на стомашно изпразване на хранителни вещества. След това тези панкреатични ензими помагат за разграждането на мазнините, протеините и въглехидратите в храната, като по този начин действат като заместител на храносмилателните ензими, физиологично секретирани от панкреаса.

Основни акценти: ПАНСТАЛ капсули

  • Да има гранули с ентерично покритие, за да се избегне медиирано от киселина инактивиране на липаза и да се осигури стомашно изпразване на ензимите паралелно с хранителните вещества.
  • Освободете активните панкреатични ензими в проксималното черво с висока терапевтична ефикасност.
  • Са широко приети като терапия на избор при нарушено храносмилане вследствие на панкреатична екзокринна недостатъчност от каквато и да е етиология.

ПАНСТАЛ капсулите са показани за лечение на екзокринна панкреатична недостатъчност, хроничен панкреатит, панкреатектомия или други състояния.

Дозировката на ПАНСТАЛ капсулите трябва да се индивидуализират въз основа на клиничните симптоми, степента на налична стеаторея и съдържанието на мазнини в диетата.

ПАНСТАЛ капсулите и съдържанието на капсулите не трябва да се смачкват или дъвчат. Капсулите трябва да се поглъщат цели. За пациенти, които не могат да погълнат непокътнати капсули, капсулите могат да бъдат внимателно отворени и съдържанието да се добави към малко количество кисела мека храна с рН 4,5 или по-малко, като ябълково пюре, при стайна температура. Сместа от панкреатин-мека храна трябва да се поглъща незабавно, без да се смачква или дъвче, и да се последва с вода или сок, за да се осигури пълно поглъщане. Трябва да се внимава да не се задържа лекарство в устата.

капсули

Състав

ПАНСТАЛ ПЛЮС

Всяка капсула съдържа:

Панкреатин IP ...... 170 mg еквивалентно на:

(Като гранули с ентеритно покритие)

Декларирана ензимна активност

Липаза ……. . 10 000 (Ph. Eur. U)/U

Амилаза ... 8 000 (Ph. Eur. U)/U

Протеаза …… 600 (Ph. Eur. U)/U

Одобрени цветове, използвани в твърди желатинови капсулни обвивки

ПАНСТАЛ ФОРТЕ

Всяка капсула съдържа:

Панкреатин IP ... 350 mg еквивалентно на:

(Като гранули с ентеритно покритие)

Декларирана ензимна активност

Липаза ……. . 25 000 (Ph. Eur. U)/U

Амилаза ... 18 000 (Ph. Eur. U)/U

Протеаза …… 1000 (Ph. Eur. U)/U

Одобрени цветове, използвани в твърди желатинови капсулни обвивки

Доза от

Капсули със забавено освобождаване за перорално приложение.

Фармакология

Фармакодинамика

Механизъм на действие

Панкреатичните ензими в панкреатина са ентерично покрити, за да се противопоставят на разрушаването или инактивирането в стомашната киселина и да освободят повечето ензими in vivo в дванадесетопръстника при pH по-голямо от 5,5. В дванадесетопръстника и проксималното тънко черво ензимите катализират хидролизата на мазнините до моноглицерол, глицерол и мастни киселини, протеини до пептиди и аминокиселини и нишесте до декстрини и късоверижни захари, като по този начин действат като заместител на храносмилателните ензими, физиологично секретирани от панкреаса. Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт в никакво значително количество и не са системно активни.

Фармакокинетика

Ензимите на панкреаса в панкреатина са ентерично покрити, за да се сведе до минимум разрушаването или инактивирането в стомашната киселина. панкреатинът е проектиран да освобождава повечето от ензимите in vivo при приблизително рН 5,5 или по-голямо. Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт в значителни количества.

Показания

Капсулите със забавено освобождаване на панкреатин са показани за лечение на екзокринна панкреатична недостатъчност, хроничен панкреатит, панкреатектомия или други състояния.

Дозировка и приложение

Дозировка

Панкреатинът се прилага перорално. Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза и постепенно да се увеличава. Дозировката на панкреатина трябва да бъде индивидуализирана въз основа на клиничните симптоми, степента на налична стеаторея и съдържанието на мазнини в диетата.

Деца на възраст над 12 месеца и под 4 години

Дозирането на ензими трябва да започне с 1000 липазни единици/кг телесно тегло на хранене за деца на възраст под 4 години до максимум 2500 липазни единици/кг телесно тегло на хранене (или по-малко или равно на 10 000 липазни единици/кг тяло тегло на ден) или по-малко от 4000 липазни единици/g мазнини, приети на ден.

Деца над 4 години и възрастни

Дозирането на ензими трябва да започне с 500 липазни единици/кг телесно тегло на хранене за тези на възраст над 4 години до максимум 2500 липазни единици/кг телесно тегло на хранене (или по-малко или равно на 10 000 липазни единици/кг тяло тегло на ден) или по-малко от 4000 липазни единици/g мазнини, приети на ден. Обикновено половината от предписаната доза панкреатин за индивидуално пълноценно хранене трябва да се дава с всяка закуска. Общата дневна доза трябва да отразява приблизително три хранения плюс две или три закуски на ден.

Ензимните дози, изразени като липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да бъдат намалени при по-възрастни пациенти, тъй като те тежат повече, но са склонни да приемат по-малко мазнини на килограм тяло.

Възрастни с екзокринна панкреатична недостатъчност поради хроничен панкреатит или панкреатектомия

Началната начална доза и увеличаването на дозата на хранене трябва да бъдат индивидуализирани въз основа на клиничните симптоми, степента на налична стеаторея и съдържанието на мазнини в диетата.

В едно клинично изпитване пациентите са получавали панкреатин в доза 72 000 единици липаза на хранене, като са консумирали поне 100 g мазнини на ден. По-ниските начални дози, препоръчани в литературата, са в съответствие с 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене, най-ниската начална доза, препоръчана за възрастни в Насоките за консенсусна конференция на Фондацията за муковисцидоза Обикновено половината от предписаната доза панкреатин за индивидуално пълноценно хранене трябва да се дава с всяка закуска.

Ограничения при дозиране:

Дозировката не трябва да надвишава препоръчаната максимална доза, посочена в Насоките за консенсусни конференции на Фондацията за муковисцидоза. Ако симптомите и признаците на стеаторея продължават, дозировката може да бъде увеличена от медицинския специалист. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не увеличават дозата сами.

Има големи вариации между отделните индивиди в отговор на ензимите; по този начин се препоръчва набор от дози. Промените в дозировката може да изискват период на корекция от няколко дни. Ако дозите надвишават 2500 липазни единици/кг телесно тегло на хранене, е необходимо по-нататъшно проучване. Дози, надвишаващи 2500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или над 10 000 липазни единици/kg телесно тегло на ден), трябва да се използват с повишено внимание и само ако е документирано, че са ефективни чрез 3-дневни измервания на фекалните мазнини, които показват значително подобрен коефициент на усвояване на мазнините. Дози, по-големи от 6000 липазни единици/kg телесно тегло на хранене, са свързани със стриктура на дебелото черво, показателна за фиброзираща колонопатия, при деца под 12-годишна възраст. Пациентите, които в момента получават по-високи дози от 6000 липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да бъдат изследвани и дозата или незабавно да се намали, или да се титрира надолу до по-ниски граници.

Администрация

Кърмачета (до 12 месеца)

Панкреатин трябва да се прилага на кърмачета непосредствено преди всяко хранене, като се използва доза от 2000 до 4000 единици липаза на 120 ml формула или преди кърмене. Съдържанието на капсулата може да се прилага директно в устата или с малко количество ябълково пюре. Приложението трябва да бъде последвано от кърма или адаптирано мляко. Съдържанието на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността. Трябва да се внимава панкреатинът да не се смачква или дъвче или задържа в устата, за да се избегне дразнене на устната лигавица.

Деца и възрастни

Панкреатинът трябва да се приема по време на хранене или закуски, с достатъчно течност. Панкреатиновите капсули и съдържанието на капсулите не трябва да се смачкват или дъвчат. Капсулите трябва да се поглъщат цели. За пациенти, които не могат да погълнат непокътнати капсули, капсулите могат да бъдат внимателно отворени и съдържанието да се добави към малко количество кисела мека храна с рН 4,5 или по-малко, като ябълково пюре, при стайна температура. Сместа от панкреатин-мека храна трябва да се поглъща незабавно, без да се смачква или дъвче, и да се последва с вода или сок, за да се осигури пълно поглъщане. Трябва да се внимава да не се задържа лекарство в устата.

Противопоказания

Свръхчувствителност към панкреатин или към някое от помощните вещества на формулировката.

Предупреждения и предпазни мерки

Фиброзираща колонопатия

Съобщава се за фиброзираща колонопатия след лечение с различни ензимни продукти на панкреаса. Фиброзиращата колонопатия е рядка, сериозна нежелана реакция, първоначално описана във връзка с употребата на панкреатични ензими с високи дози, обикновено за продължителен период от време и най-често съобщавана при педиатрични пациенти с муковисцидоза. Основният механизъм на фиброзиращата колонопатия остава неизвестен. Дози от ензимни продукти на панкреаса над 6000 липазни единици/кг телесно тегло на хранене са свързани със стриктура на дебелото черво при деца под 12-годишна възраст. Пациентите с фиброзираща колонопатия трябва да бъдат внимателно наблюдавани, тъй като някои пациенти могат да бъдат изложени на риск от преминаване към образуване на стриктура. Не е сигурно дали настъпва регресия на фиброзиращата колонопатия. Обикновено се препоръчва, освен ако не е клинично показано, ензимните дози да бъдат по-малко от 2500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или по-малко от 10 000 липазни единици/kg телесно тегло на ден) или по-малко от 4000 липазни единици/g мазнини погълнат на ден.

Дози, по-големи от 2500 липазни единици/кг телесно тегло на хранене (или над 10 000 липазни единици/кг телесно тегло на ден), трябва да се използват с повишено внимание и само ако е документирано, че са ефективни чрез 3-дневни измервания на фекалните мазнини показват значително подобрен коефициент на усвояване на мазнините. Пациентите, получаващи по-високи дози от 6000 липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да бъдат изследвани и дозата или незабавно да се намали, или да се титрира надолу до по-ниски граници.

Потенциал за дразнене на устната кухина

Трябва да се внимава да не се задържа лекарство в устата. Панкреатинът не трябва да се смачква, дъвче или смесва в храни с рН над 4,5. Тези действия могат да нарушат защитното ентерично покритие, което води до ранно освобождаване на ензими, дразнене на устната лигавица и/или загуба или ензимна активност. За пациенти, които не могат да погълнат непокътнати капсули, капсулите могат да бъдат внимателно отворени и съдържанието да се добави към малко количество кисела мека храна с рН 4,5 или по-малко, като ябълково пюре, при стайна температура. Сместа от панкреатин и мека храна трябва да се погълне незабавно и да се последва с вода или сок, за да се осигури пълно поглъщане.

Потенциал за риск от хиперурикемия

Трябва да се внимава при предписване на панкреатин на пациенти с подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия. Продуктите от панкреатичен ензим, получени от свине, съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта.

Потенциална вирусна експозиция от източника на продукта

Панкреатинът се добива от панкреатична тъкан от свине, използвани за консумация на храна. Въпреки че рискът панкреатинът да предаде инфекциозен агент на хората е намален чрез тестване за определени вируси по време на производството и чрез дезактивиране на някои вируси по време на производството, съществува теоретичен риск за предаване на вирусно заболяване, включително заболявания, причинени от нови или неидентифицирани вируси. По този начин наличието на свински вируси, които могат да заразят хората, не може да бъде категорично изключено. Не са съобщени обаче случаи на предаване на инфекциозно заболяване, свързано с употребата на екстракти от свински панкреас.

Алергични реакции

Трябва да се внимава, когато се прилага панкреатин на пациент с известна алергия към протеини от свински произход. Рядко се съобщава за тежки алергични реакции, включително анафилаксия, астма, копривна треска и сърбеж при други панкреатични ензимни продукти с различни формулировки на същата активна съставка (панкреатин). Рисковете и ползите от продължаването на лечението с панкреатин при пациенти с тежка алергия трябва да бъдат взети предвид с общите клинични нужди на пациента.

Лекарствени взаимодействия

Не са установени лекарствени взаимодействия. Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие.

Бременност

Категория Бременност С

Не са провеждани проучвания за репродукция на животни с панкреатин. Също така не е известно дали панкреатинът може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на репродуктивната способност. Панкреатин трябва да се дава на бременна жена само ако е категорично необходима. Рискът и ползата от панкреатина трябва да се разглеждат в контекста на необходимостта да се осигури адекватна хранителна подкрепа на бременна жена с екзокринна панкреатична недостатъчност. Адекватният прием на калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода. Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването могат да бъдат свързани с неблагоприятни резултати от бременността. Пациентите трябва да уведомят своя медицински специалист, ако са бременни или мислят да забременеят по време на лечение с панкреатин.

Кърмене

Не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата, трябва да се внимава, когато панкреатин се прилага на кърмачка. Рискът и ползата от панкрелипазата трябва да се разглеждат в контекста на необходимостта да се осигури адекватна хранителна подкрепа на кърмачка с екзокринна панкреатична недостатъчност.

Педиатрична употреба

Краткосрочната безопасност и ефикасност на панкреатина са оценени в едно, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано, кръстосано проучване на 32 пациенти с екзокринна панкреатична недостатъчност поради муковисцидоза, включително 12 пациенти на възраст между 12 и 18 години. Безопасността и ефикасността при пациенти от 12 до 18 години в това проучване са подобни на тези при възрастни.

Нежелани ефекти

Опит от клинични изпитвания

В клинични проучвания над 900 пациенти са били изложени на панкреатин. Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни разстройства и са предимно леки или умерени по тежест.

Система от органи

Много често

често срещани

Нечести

Неизвестна честота

гадене, повръщане, запек, раздуване на корема, диария

стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нарушения на имунната система

свръхчувствителност (анафилактични реакции).

Съобщава се за стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия) при пациенти с муковисцидоза, приемащи високи дози панкреатинови препарати.

По време на употреба след одобрение са наблюдавани и идентифицирани като нежелани реакции алергични реакции главно, но не само на кожата. Тъй като тези реакции са докладвани спонтанно от популация с несигурен размер, не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота.

Педиатрична популация

Не са установени специфични нежелани реакции при педиатричната популация. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са сходни при деца с муковисцидоза в сравнение с възрастните.

Предозиране

Хроничните високи дози на панкреатичните ензимни продукти са свързани с фиброзираща колонопатия и стриктури на дебелото черво. Високите дози панкреатични ензимни продукти са свързани с хиперурикозурия и хиперурикемия и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за хиперурикемия, подагра или бъбречно увреждане.

Срок на годност

Инструкции за съхранение и боравене

Да се ​​съхранява защитен от светлина и влага при температура не по-висока от 25 ° C.

Съхранявайте лекарството на място, недостъпно за деца.

Информация за опаковката

ПАНСТАЛ ПЛЮС капсули: Блистерна опаковка от 10 капсули.

ПАНСТАЛ ФОРТЕ Капсули: Блистерна опаковка от 10 капсули

Последна актуализация: Януари 2018г.

Последен преглед: Януари 2018г.