385 документа през последната година

43 документа през последната година

646 документа през последната година

748 документа през последната година

Полярни мечки

федералния

858 документа през последната година

1469 документа през последната година

234 документа през последната година

775 документа през последната година

Лични предпазни средства

301 документа през последната година

32 документа през последната година

995 документа през последната година

64 документа през последната година

Доверен изкуствен интелект

206 документа през последната година

1441 документа през последната година

341 документа през последната година

302 документа през последната година

Оценка на надзора и регулирането на таксите

42 документа през последната година

23 документа през последната година

109 документа през последната година

73 документа през последната година

Национален консултативен съвет за здравето на мигрантите

137 документа през последната година

10 документа през последната година

34 документа през последната година

922 документа през последната година

  • Агенции
  • Теми (CFR Условия за индексиране)
  • Дати
  • Обществена инспекция
  • Президентски документи

  • Разгледайте агенциите

    Разгледайте теми (CFR Условия за индексиране)

    Текущ брой 178 страници

    • 90 документа от 47 агенции
    • 78 Известия
    • 3 Президентски документи
    • 6 Предложени правила
    • 3 Правила

    Отидете на определена дата

    Разгледайте

    «Предишнадекември S M T W T F S
    293012345
    67891011.12
    1314.1516.1718.19.
    20.21.22.23.242526
    272829303112

    Страницата за публична проверка на FederalRegister.gov предлага преглед на документи, планирани да се появят във Федералния регистър на следващия ден. Страницата за публична инспекция може също да включва документи, насрочени за по-късни издания, по искане на издаващата агенция.

    Специално подаване
    Редовно подаване

    Отидете на определена дата

    Разгледайте

    «Предишнадекември S M T W T F S
    293012345
    67891011.12
    1314.1516.1718.19.
    20.21.22.23.242526
    272829303112

    Изглед на изпълнителни поръчки

    Президентът на Съединените щати управлява операциите на изпълнителната власт чрез изпълнителни заповеди.

    Изглед на прокламациите

    Президентът на Съединените щати съобщава информация за празници, чествания, специални чествания, търговия и политика чрез прокламации.

    Изглед на други президентски документи

    Президентът на САЩ издава други видове документи, включително, но не само; меморандуми, известия, определения, писма, съобщения и заповеди.

    Ежедневният вестник на правителството на Съединените щати

    Легален статут

    Този сайт показва прототип на “Web 2.0” версия на ежедневния Федерален регистър. Това не е официално юридическо издание на Федералния регистър и не замества официалната версия за печат или официалната електронна версия на govinfo.gov на GPO.

    Документите, публикувани на този сайт, са XML предавания на публикувани документи на Федералния регистър. Всеки документ, публикуван на сайта, включва връзка към съответния официален PDF файл на govinfo.gov. Това прототипно издание на ежедневния Федерален регистър на FederalRegister.gov ще остане неофициален информационен ресурс, докато Административният комитет на Федералния регистър (ACFR) не издаде регламент, който му дава официален правен статут. За пълна информация за нашите официални публикации и услуги и достъп до тях посетете За федералния регистър на архивите на NARAs.gov.

    Партньорството OFR/GPO се ангажира да представя точна и надеждна регулаторна информация на FederalRegister.gov с цел създаване на XML-базиран Федерален регистър като публикация, санкционирана от ACFR в бъдеще. Въпреки че са положени всички усилия, за да се гарантира, че материалите на FederalRegister.gov се показват правилно, в съответствие с официалната версия, базирана на SGML PDF на govinfo.gov, тези, които разчитат на него за правни изследвания, трябва да проверят своите резултати спрямо официално издание на Федерален регистър. Докато ACFR не му предостави официален статут, XML предаването на ежедневния Федерален регистър на FederalRegister.gov не предоставя правно уведомление на обществеността или съдебно известие на съдилищата.

    Легален статут
    Подробности за документа

    Информация за този документ, публикувана във Федералния регистър.

    Подробности за документа
    Статистика на документите
    Статистика на документите
    Публикуван документ

    Този документ е публикуван във Федералния регистър. Използвайте PDF файла, свързан в страничната лента на документа, за официалния електронен формат.

    Публикуван документ
    Подобрено съдържание - Съдържание

    Това съдържание е навигационен инструмент, обработен от заглавията в законовия текст на документите на Федералния регистър. Това повторение на заглавия за формиране на вътрешни навигационни връзки няма материалноправен ефект.

    Подобрено съдържание - Съдържание
    Подобрено съдържание - Изпратете публичен коментар
    • Тази функция не е налична за този документ.
    Подобрено съдържание - Изпратете публичен коментар
    Подобрено съдържание - Прочетете публични коментари
    • Тази функция не е налична за този документ.
    Подобрено съдържание - Прочетете публични коментари
    Подобрено съдържание - споделяне
    Подобрено съдържание - споделяне
    Подобрено съдържание - Изглед за печат на документ
    Подобрено съдържание - Изглед за печат на документ
    Подобрено съдържание - Инструменти за документи

    Тези инструменти са предназначени да ви помогнат да разберете по-добре официалния документ и да помогнете при сравняването на онлайн изданието с печатното издание.

    Тези елементи за маркиране позволяват на потребителя да види как документът следва Ръководството за изготвяне на документи, което агенциите използват за създаване на своите документи. Те могат да бъдат полезни за по-добро разбиране на това как е структуриран даден документ, но не са част от публикувания документ себе си.

    Подобрено съдържание - Инструменти за документи
    Подобрено съдържание - Инструменти за разработчици
    Този документ е достъпен в следните подходящи за разработчици формати:

    Повече информация и документация можете да намерите в нашите страници с инструменти за разработчици.

    Подобрено съдържание - Инструменти за разработчици
    Официално съдържание
    Официално съдържание
    Публикуван документ

    Този документ е публикуван във Федералния регистър. Използвайте PDF файла, свързан в страничната лента на документа, за официалния електронен формат.

    Администрация по храните и лекарствата, HHS.

    Администрацията по храните и лекарствата (FDA) обявява своята решителност, че таблетките SANOREX (мазиндол), 1 и 2 милиграма (mg), не са изтеглени от продажба поради съображения за безопасност или ефективност. Това определение ще позволи на FDA да одобри съкратени нови приложения за лекарства (ANDAs) за таблетки мазиндол, ако са изпълнени всички други законови и регулаторни изисквания.

    Започнете допълнителна информация

    Карол Е. Дрю, Център за оценка и изследване на лекарствата, Администрация по храните и лекарствата, 10903 Ню Хемпшир Ave., бл. 51, rm. 6306 Сребърна пролет, MD 20993-0002, 301-796-3601.

    Край Допълнителна информация Край Преамбула Старт Допълнителна информация

    През 1984 г. Конгресът прие Закона за конкуренцията на лекарствата и възстановяването на патентите от 1984 г. (Публичен закон 98-417) (измененията от 1984 г.), който разрешава одобряването на дублирани версии на лекарствени продукти, одобрени по процедура ANDA. Кандидатите за ANDA трябва, с някои изключения, да покажат, че лекарството, за което търсят одобрение, съдържа същата активна съставка в същата сила и дозирана форма като „изброеното лекарство“, което е версия на лекарството, която е била одобрена преди това. Кандидатите за ANDA не трябва да повтарят обширните клинични тестове, иначе необходими, за да получат одобрение за ново приложение на лекарството (NDA). Единствените клинични данни, изисквани в ANDA, са данни, които показват, че лекарството, което е предмет на ANDA, е биоеквивалентно на изброеното лекарство. Стартирайте отпечатана страница 40583

    Поправките от 1984 г. включват сегашния раздел 505 (j) (7) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (21 U.S.C. 355 (j) (7)), който изисква FDA да публикува списък на всички одобрени лекарства. FDA публикува този списък като част от „Одобрените лекарствени продукти с терапевтична оценка на еквивалентността“, който е известен като „Orange Book“. Съгласно регламентите на FDA лекарствата се премахват от списъка, ако агенцията оттегли или преустанови одобрението на NDA или ANDA на лекарството от съображения за безопасност или ефективност, или ако FDA прецени, че изброеното лекарство е изтеглено от продажба поради съображения за безопасност или ефективност (21 CFR 314.162). Регламентите също така предвиждат, че агенцията трябва да определи дали изброеното лекарство е изтеглено от продажба поради съображения за безопасност или ефективност, преди да може да бъде одобрен ANDA, който се позовава на това изброено лекарство (§ 314.161 (a) (1) (21 CFR 314.161 (а) (1))). FDA може да не одобри ANDA, който не се отнася до изброеното лекарство.

    На 20 август 2007 г. AAIPharma подаде гражданска петиция (Документ № 2007P-0326/CP1) до FDA под 21 CFR 10.30. Петицията изисква агенцията да определи дали таблетките SANOREX (мазиндол) 1 и 2 mg (NDA 17-247), произведени от Novartis Pharmaceuticals Corp. (Novartis), са изтеглени от продажба поради съображения за безопасност или ефективност. SANOREX е одобрен за лечение на екзогенно затлъстяване като краткосрочно допълнение в режим на намаляване на теглото, основан на ограничаване на калориите при определени пациенти. Таблетките SANOREX са одобрени на 14 юни 1973 г. Таблетките SANOREX са преустановени през 1999 г. и лекарственият продукт е преместен от списъка с лекарствени продукти, отпускани с рецепта, в раздела „Списъци с прекратени лекарствени продукти“ на Orange Book.

    FDA прегледа записите си и съгласно § 314.161 установи, че таблетките SANOREX, 1 и 2 mg, не са изтеглени от продажба поради съображения за безопасност или ефективност. Вносителят на петицията не идентифицира данни или друга информация, предполагаща, че таблетките SANOREX, 1 и 2 mg, са изтеглени от съображения за безопасност или ефективност. FDA е направила независима оценка на съответната литература и данни за възможни нежелани събития след пускането на пазара и не е намерила информация, която да показва, че този продукт е изтеглен от продажба поради съображения за безопасност или ефективност. Съответно агенцията ще продължи да изброява SANOREX таблетки 1 и 2 mg в раздела „Списъци с прекратени лекарствени продукти“ на Orange Book. „Списъка с прекратени лекарствени продукти“ очертава, наред с други артикули, лекарствени продукти, които са прекратени от търговия поради причини, различни от безопасността или ефективността. ANDAs, които се отнасят до SANOREX (мазиндол) таблетки, 1 и 2 mg, могат да бъдат одобрени от агенцията, ако са изпълнени всички други законови и регулаторни изисквания за одобрение на ANDA. Ако FDA реши, че етикетирането на този лекарствен продукт трябва да бъде преразгледано, за да отговаря на настоящите стандарти, агенцията ще посъветва кандидатите за ANDA да представят такова етикетиране.

    Датиран: 3 юли 2008 г.

    Асистент комисар по политиката и планирането.