лечения
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Това проучване е адаптивно, рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, в сътрудничество със страни по света чрез Световната здравна организация.

Субектите ще бъдат рандомизирани, за да получат или продукти със стандартна грижа, или изследваното лекарство плюс поддържащо лечение, докато бъдат хоспитализирани за COVID-19.

Участниците ще бъдат рандомизирани в една от следните групи:

  1. Ремдезивир 200 mg интравенозно в ден 1, последван от инфузия на 100 mg дневно в продължение на 9 дни плюс оптимизирана поддържаща грижа, ИЛИ
  2. Интерферон-бета-1а, 22 или 44 микрограма подкожно в дни 1, 3 и 6, плюс оптимизирана поддържаща грижа ИЛИ
  3. Оптимизирана поддръжка, изцяло или до изписване от болница, което от двете настъпи първо


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
COVID-19 Лекарство: Интерферон бета-1а Лекарство: Ремдезивир Фаза 2

Това проучване е адаптивно, рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, в сътрудничество със страни по света чрез Световната здравна организация.

Субектите ще бъдат рандомизирани да получават или продукти със стандартна грижа, или изследваното лекарство плюс стандартни грижи, докато бъдат хоспитализирани за COVID-19.

Участниците ще бъдат рандомизирани в една от следните групи:

  1. Ремдезивир 200 mg интравенозно в ден 1, последван от инфузия на 100 mg дневно в продължение на 9 дни плюс оптимизирана поддържаща грижа, ИЛИ
  2. Интерферон-бета-1а, 22 или 44 микрограма подкожно в дни 1, 3 и 6, плюс оптимизирана поддържаща грижа ИЛИ
  3. Оптимизирана поддръжка, изцяло или до изписване от болница, което от двете настъпи първо

Субектите ще се оценяват ежедневно, докато са хоспитализирани, включително тампониране на орофарингеалния (OP)/назофарингеалния (NP) в началото и в дните след записването 3, 5, 8, 11, 15 и 29 (ако все още са хоспитализирани, изследователски резултат). Хоспитализираните субекти ще изискват вземане на кръвна проба на 1 и 5 ден. Изписаните субекти ще бъдат телефонирани на 15, 29 и 60 ден.

3 рамена в съотношение 1: 1: 1 рандомизиране или на контролното рамо, състоящо се от стандартно поддържащо лечение за COVID-19, или ремдезивир плюс стандартно поддържащо лечение или интерферон-бета-1а плюс стандартно поддържащо лечение.

Това проучване има за цел да позволи множество адаптации, включително: i) първичната крайна точка при първия междинен анализ, въз основа на характеристиките на ефективността, както по нейните характеристики, така и по времевата ѝ точка, с адаптирани изчисления на размера на извадката, извършени за новите първични крайни точки; ii) Интервенционно рамо, с нововъзникващи данни както от вътрешни, така и от външни за изпитването, с оръжия, които се изпускат или добавят въз основа на предварително определени правила за спиране във връзка с DSMB.

Субект на клинично състояние в дни 3, 5, 8, 11, 15, 29, 60 или при изписване, измерено по реда на скалата по-долу:

Скалата е по-долу 0: Неинфектирана, няма вирусна РНК

  1. Открита асимптоматична вирусна РНК
  2. Симптоматична, независима
  3. Симптоматично, необходима е помощ
  4. Хоспитализиран: няма кислородна терапия
  5. Хоспитализиран, на кислород
  6. Хоспитализиран, кислород от NIV или с висок поток
  7. Механична вентилация, p/f> 150 или s/f> 200
  8. Механична вентилация, p/f 150 или s/f> 200
  9. Механична вентилация, p/f

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. ≥ 18 годишна възраст
  2. Има лабораторно потвърдена инфекция на SARS-CoV-2, определена чрез PCR, или друг търговски или обществен здравен тест във всеки образец преди рандомизиране.
  3. Хоспитализиран в участващ център

  1. Очаквано преместване в друга болница в рамките на 72 часа, което не е място за проучване
  2. Очаква се да не оцелее след 24 часа
  3. Известна алергия към изследваното лекарство или неговите компоненти (нелекарствени съставки)
  4. Получаване на едно от изследваните лекарства по време на записването

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.

Моля, обърнете се към това проучване чрез неговия идентификатор ClinicalTrials.gov (NCT номер): NCT04330690

Таблица за оформление на контактите за местоположение
Контакт: д-р Srinivas Murthy (604) 875-2778 [email protected]
Контакт: Гейл Клайн 416-480-5632 [email protected]
Таблица за оформление за информация на следователя
Директор на проучването: Vaseeharan Sathiyamoorthy Световна здравна организация

Съгласно политиките на Световната здравна организация за обмен на данни при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, всички данни за резултатите от клиничните изпитвания ще се споделят при първа възможна възможност. Освен това, като се има предвид естеството на този протокол, който се извършва в различни региони, DSMB може да осъществи достъп до опити за други региони и евентуално да препоръча промени в дизайна на проучването въз основа на натрупване на данни, чрез централизирано хранилище на данни, изградено под егидата на Световната здравна организация.

Обмен на данни за вторични изследвания Данните от това проучване могат да се използват за вторични изследвания. Всички данни за отделните субекти, събрани по време на изпитването, ще бъдат предоставени след де-идентификация чрез експертно определяне. Ще бъдат предоставени и SAP и аналитичният код. Тези данни ще бъдат достъпни веднага след публикуването, без крайна дата, като част от изискванията за обмен на данни от списания и агенции за финансиране.