лечение
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

  • Безалкохолната мастна чернодробна болест (NAFLD) е излишно натрупване на мазнини в чернодробните клетки. Свързва се със затлъстяване, високо кръвно налягане, висок холестерол и диабет. Някои хора с NAFLD имат само излишни мазнини в черния дроб. Въпреки това, други хора могат да развият по-лоша форма на NAFLD с увреждане на черния дроб и белези. Тази форма, наречена неалкохолен стеатохепатит (NASH), може да доведе до чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и смърт. Не се знае много защо някои хора развиват NASH, а други не.
  • Промените в начина на живот като диета, упражнения и загуба на тегло могат да намалят увреждането на черния дроб при NAFLD. Някои проучвания показват, че витамин Е също може да помогне за лечение на NAFLD. Дозата на витамин Е, използвана в тези проучвания, е почти 40 пъти препоръчителното количество прием на витамин Е от храната. Не е ясно дали по-ниска доза може да постигне същия ефект. Изследователите също искат да проучат как витамин Е действа в различни дози за лечение на NAFLD.

  • За да разберете най-ефективната доза витамин Е за лечение на NAFLD.
  • За да получите по-добро разбиране за това как се развиват NAFLD и NASH и да предскажете кой ще реагира на лечението.

- Лица на възраст най-малко 18 години с предположение за безалкохолно мастно чернодробно заболяване.

  • Участниците ще бъдат проверени с физически преглед и медицинска история. Ще се вземат проби от кръв и урина.
  • През първите 12 седмици от проучването участниците ще се срещнат с диетолог. Те ще имат персонализирани планове за диета и упражнения. Лечението ще се следи с дневници и въпросници, които да се попълват у дома. Участниците ще носят и крачкомер за измерване на физическата активност.
  • След 12-седмичния период участниците ще имат пълен физически преглед със следните тестове:
  • Кръвни тестове
  • Тестове за толерантност към глюкоза
  • Образни изследвания (DEXA сканиране и ядрено-магнитен резонанс)
  • Биопсия на черния дроб и мастната тъкан
  • Две седмици след тестовете участниците ще започнат лечение с витамин Е. Те ще приемат до две хапчета на ден, приемани с храни, съдържащи мазнини.
  • 4 седмици след започване на лечението те ще имат повторна пълна оценка с образни тестове, кръвна работа и биопсии на черния дроб и мазнините.
  • Участниците, които приемат витамин Е, ще го приемат до 120 седмици. Те ще имат посещения за наблюдение на всеки 8 до 12 седмици. В края на 120 седмици те ще имат още една пълна оценка, с образни тестове, кръвна работа и биопсии на черния дроб и мазнините.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Дебел черен дроб Лекарство: Витамин Е 200 IU/d Лекарство: Витамин E 400 IU/d Лекарство: Витамин E 800 IU/d Поведение: Диета и упражнения Фаза 2

Безалкохолната мастна чернодробна болест (NAFLD) е най-честата причина за аномалии на чернодробните тестове в западния свят и все по-нарастващата причина за свързаната с черния дроб заболеваемост и смъртност. Наскоро бе установено, че витамин Е, мастноразтворим антиоксидант, е ефективно средство за лечение на NAFLD; механизмът му на действие обаче е неясен. В контролирано клинично изпитване е доказано, че лечението с витамин Е значително намалява тежестта на чернодробните мазнини, което предполага, че са включени други механизми, освен намаляване на оксидативния стрес. Освен това, оптималната доза витамин Е за лечение на NAFLD е неизвестна.

Ние предлагаме проучване фаза IIa за определяне на оптималната доза витамин Е и неговия механизъм и място на действие. В това проучване се стремим да включим до 90 пациенти с NAFLD. Първоначално всички пациенти ще бъдат подложени на 12-седмична интензивна модификация на начина на живот. След това всички пациенти ще бъдат рандомизирани за лечение с 3 различни дози естествен витамин Е (rrr-токоферол при 200, 400 или 800 IU/d) в продължение на 24 седмици. Основните крайни точки за ефикасност са нормализиране на чернодробните ензими и намаляване на съдържанието на чернодробни мазнини чрез магнитно-резонансна спектроскопия. Пациентите ще бъдат подложени на биопсии на черния дроб и мастната тъкан преди лечение с витамин Е и след 4 седмици терапия, а пробите от биопсия ще бъдат използвани за измерване на промените в генната експресия и маркерите на оксидативен стрес. Това ще бъде съчетано с екстензивно фенотипиране преди и след лечение, използвайки серологични, радиологични и динамични ендокринни тестове и е насочено към намиране на характеристиките на дозата-отговор на витамин Е при NAFLD и ни позволява да разберем механизма на неговото действие.

След 24 седмици на рандомизирано лечение всички пациенти ще преминат на доза от 800 IU/ml и ще продължат лечението до 30 месеца, в края на което ще се извърши друга чернодробна биопсия. От тази фаза ще оценим ефектите от увеличаването на дозата на витамин Е върху чернодробните ензими и съдържанието на мазнини и ще определим ефекта от дългосрочното лечение върху хистологичния резултат.