Министерство на здравеопазването и социалните услуги

27 септември 2016 г.

писмо

Г-н Ли Джинюан
Tiens Group
20275 Бизнес парк
Лос Анджелис, Калифорния 91789

RE: TIENS Супер калциеви капсули с лецитин, TIENS селен добавки, TIENS Natto Ginkgo капсули, TIENS подмладяващи клетки капсули Yi Kang, TIENS Cordyceps капсули и TIENS Wei Kang Vitality Softgels

Уважаеми г-н Ли Джинюан:

Настоящото писмо е да ви посъветва, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) прегледа уебсайта Ви на адрес www.tiensproduct.com през май 2016 г. и установи, че приемате там поръчки за TIENS Супер Калциеви Капсули с Лецитин, TIENS Селен Добавки, TIENS Natto Ginkgo капсули, TIENS подмладяване на клетките Yi Kang, TIENS Cordyceps капсули и TIENS Wei Kang Vitality Softgels. Различни твърдения и изявления, направени на вашия уебсайт и/или при други етикети, доказват, че тези продукти са лекарства, както е определено в 21 U.S.C. § 321 (ж) (1) (Б), тъй като те са предназначени за лечение, излекуване, смекчаване или предотвратяване на болести. Например, вашият уебсайт препоръчва или предлага използването на TIENS супер калциеви капсули с лецитин, TIENS селен добавки капсули, TIENS Natto Ginkgo капсули, TIENS подмладяващи клетки капсули Yi Kang, TIENS Cordyceps капсули и TIENS Wei Kang Vitality Softgels за лечение или профилактика, рак, ревматизъм, диабет, сърдечно-съдови заболявания, инфаркт на миокарда, инсулт, болести, предавани по полов път (напр. херпес), церебрална емболия и деменция. Както е обяснено по-долу, въвеждането на тези продукти в междудържавната търговия за такива цели нарушава Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката.

Тези продукти също са нови лекарства, както е определено в 21 U.S.C. § 321 (p), тъй като те обикновено не са признати за безопасни и ефективни за употребите, препоръчани или предложени в тяхното етикетиране. Преди ново лекарство да може да бъде пуснато на пазара или въведено по друг начин в междудържавната търговия, то трябва да бъде одобрено от FDA въз основа на научни данни, доказващи, че лекарството е безопасно и ефективно при условията на употреба при неговото етикетиране. Вижте 21 U.S.C. §§ 355 (а) и 331 (г). Вашите лекарствени продукти нямат одобрени от FDA приложения, както се изисква от 21 U.S.C. § 355.

Съветваме ви да прегледате всички материали, чрез които съобщавате на потребителите предназначението на вашите продукти, или да подадете ново заявление за наркотици (NDA) за продукти, предназначени за използване при лечение, лечение, смекчаване, диагностициране или предотвратяване на заболяване или, алтернативно, премахнете всички изявления, указващи, че вашите продукти са предназначени за такава употреба. Това ще включва преглед на вашите уебсайтове, етикети на продукти, каталози, брошури, флаери, вложки на пакети, аудио и видео, акаунти за електронна търговия и социални медии, с които работите (напр. Акаунти в Amazon, eBay, Facebook и Twitter), както и всички други рекламни материали и премахване на претенции за продукти, препоръки на потребители, мета тагове и всичко друго, което заявява или предполага, че вашите продукти са полезни при лечение, лечение, смекчаване, диагностика или предотвратяване на заболявания.

За повече информация относно видовете твърдения, които доказват, че даден продукт е предназначен за употреба като наркотик, моля, вижте 21 CFR 101.93 (f) - (g) и http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ Диетични добавки/ucm103340.htm.

В рамките на 30 календарни дни от датата на това писмо, моля, поправете нарушенията, описани в това писмо, и уведомете FDA, чрез електронна поща на [email protected] или по пощата на 12420 Parklawn Drive # 4041, Rockville, MD 20857, че нарушенията са коригирани. Включете референтния номер на онлайн консултативно писмо (намиращ се в горната дясна част на това писмо) във всичките ви съобщения до FDA по този въпрос.

След 30 дни от датата на това писмо, ако вашият уебсайт или друго етикетиране продължават да доказват, че вашите продукти са предназначени за лечение, лечение, смекчаване или предотвратяване на заболявания, името на вашата фирма и това писмо ще бъдат публикувани на уеб страницата на FDA за неодобрени нови лекарства, незаконно предлагани на пазара за сериозни заболявания.

Това писмо не е предназначено да бъде цялостен преглед на вашия уебсайт или списък на всички нарушения на закона, които съществуват във връзка с вашите продукти, вашия уебсайт и други етикети на продукти или във вашите съоръжения. FDA очаква от вас да предприемете необходимите стъпки, за да гарантирате, че всички ваши продукти отговарят на законите и разпоредбите, прилагани от FDA.