клиничните
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Да опише клинични и функционални характеристики на пациента със затлъстяване с хиповентилация; за изследване на връзката между синдрома на затлъстяването и хиповентилацията (OHS) и синдрома на обструктивната сънна апнея с хипопнея (OSAHS). Във втория етап на проучването, за да се оцени реакцията на пациента на неинвазивна механична вентилация (NIV) и непрекъснато положително налягане в дихателните пътища (CPAP) и да се идентифицират предиктори за неблагоприятен отговор на лечение.

  • Пациенти: Пациенти със степен на затлъстяване I-III, с pCO2 буден и в покой> 45 mmHg, без основно белодробно или нервно-мускулно белодробно заболяване; две контролни групи, една от пациентите със затлъстяване без хиповентилация и другата пациенти със затлъстяване с OSAHS, също ще бъдат проучени за същия период.
  • Дизайн: Проспективно наблюдателно проучване. На първия етап ще бъдат записани антропометрични, клинични, функционални и метаболитни данни за пациентите със затлъстяване с хиповентилация и двете контролни групи (пациенти със затлъстяване без респираторна патология и пациенти със затлъстяване с OSAHS).

Във втория етап пациентите с OHS ще бъдат разделени на две подгрупи: група 1: пациенти с полисомнография (PSG), предполагащи хиповентилация, при които ще започне лечение с NIV; група 2: пациенти с PSG, предполагащи OSAHS (индекс на апнея-хипопнея> 15), на които ще се прилага CPAP. Пациентите ще бъдат прегледани един месец и три месеца след началото на лечението. Ще бъдат извършени същите измервания, както в началото на изследването, с изключение на полисомнографското изследване. Независимо от това, при събуждане ще се извършва пулсова оксиметрия и артериални газове.

Пациентите със СОЗ могат да бъдат характеризирани и диференцирани от пациенти със затлъстяване без свързана респираторна патология въз основа на клинични, функционални и метаболитни данни.

Има група пациенти с асоциация между OSAHS и OHS, които не се повлияват от лечение със CPAP и този неблагоприятен отговор може да се предвиди предварително.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Синдром на хиповентилация на затлъстяването Устройство: CPAP Устройство: Bilevel Support Ventilation (неинвазивна вентилация) Не е приложимо

Пациентите със СОЗ могат да бъдат характеризирани и диференцирани от пациенти със затлъстяване без свързана респираторна патология въз основа на клинични, функционални и метаболитни данни.

Съществува тясна връзка между OHS и OSAHS. Важно е да се определи тази връзка по-точно поради нейните последици за терапията.

Няма консенсус относно най-добрия вентилационен метод за лечение на СОЗ. В случай на връзка между OSAHS и OHS Международният консенсус предлага първоначално използване на CPAP въз основа на емпирични данни. Ние вярваме, че има група пациенти, които не се повлияват от това лечение и че този неблагоприятен отговор може да се предвиди предварително.

  • За оценка на клиничните, функционални и метаболитни характеристики на пациента със синдром на хиповентилация на затлъстяването (OHS).
  • Да се ​​опише честотата и характеристиките на връзката между OHS и синдрома на обструктивната сънна апнея hypopnea (OSAHS).
  • Да се ​​изследват предиктивните фактори на отговора на лечението с CPAP при пациенти с OHS и свързаните с тях OSAHS.

НАСТРОЙКА НА МЕТОДОЛОГИЧНО ПРОУЧВАНЕ: Пневмологични и ендокринологични услуги в болница Санта Кре и Сант Пау. Отделение за хоспитализация, Клиника за сън и Лаборатория за белодробна функция.

ПАЦИЕНТИ: Пациенти от конвенционално отделение за хоспитализация, отделение за полукритични грижи, клиника по ендокринология, клиника по пневмология и/или клиника по сън, отговарящи на следните критерии:

  • Степен на затлъстяване I-III (индекс на телесна маса, ИТМ> 30 Kg/m2)
  • Стабилен дневен PCO2> 45 mmHg.
  • Възраст на 15 на конвенционална полисомнография.
  • Въпросник за съответствие и странични ефекти от лечението с CPAP/VNI.

Първа фаза: Ще бъдат включени всички пациенти от полукритичното отделение, конвенционалното отделение, амбулаторната служба по пневмология и клиниката по сън, които отговарят на изискванията за влизане. Пациентите, назначени в остра фаза, ще бъдат поставени в групата за включване и окончателно ще бъдат включени в проучването, след като състоянието им е стабилно в продължение на 6 седмици.

Ще бъде наета извадка от пациенти със затлъстяване (ИТМ> 30 Kg/m2 и pCO2 под 45 mmHg), които не представят описаните по-горе критерии за изключване,.

ПЕРИОД ЗА НАБИРАНЕ: В началото на периода на набиране пациентите ще бъдат информирани за естеството на изследването и ще бъдат помолени да дадат писмено съгласие за участие. След това ще бъдат съставени данните за променливите на изследването: антропометрични и социодемографски данни, общ и специфичен клиничен въпросник, степен на сънливост, изследване на дихателната функция, лептин, изходна инсулинемия и конвенционална полисомнография.

При контролните пациенти полисомнографията ще се извършва, ако те показват клинични симптоми, предполагащи OSAHS или хиповентилация и/или CT 90> 1% върху нощната амбулаторна оксиметрия (L. Hernandez Plaza et al. Eur Resp J 1996; 9: 74S).

Втора фаза: След полисомнографското проучване ще бъдат определени две популационни групи: Група 1: Пациенти с ОХБ: полисомнографско проучване, предполагащо хиповентилация без свързана OSAHS.

Група 2: Пациенти с OHS и OSAHS: полисомнографско проучване, предполагащо хиповентилация, свързано с OSAHS: IAH> 15, с преобладаване на обструктивни събития (> 50%).

Пациентите от група 1 (пациенти със СОХ) ще започнат лечение с NIV, като се използва вентилатор BIPAP в режим Spont/timed (RF 12) и назални маски. Параметрите на респиратора ще бъдат регулирани по време на дрямка; налягане на издишване (EPAP) ще бъде най-малко 4 cm H2O, а налягането на вдишване 10-20 cm H2O, в зависимост от поносимостта на пациента. Кислородът ще се добавя, докато се получи непрекъснато насищане между 93-95% и ще се вземе газова проба при събуждане.

При пациенти от група 2 ще се проведе проучване за титриране на CPAP. Налягането ще бъде коригирано въз основа на ново полисомнографско проучване. След като се установи оптималното налягане, ще се извърши нощна пулсова оксиметрия и артериалните газове се оценяват при събуждане.

Отговорът на лечението ще се счита за неадекватен и лечението със CPAP ще бъде прекратено през нощта на титруване, ако:

  • Поносимостта на пациентите към лечението е лоша.
  • Няма корекция на обструктивни събития и/или епизоди на хиповентилация.

В този случай ще се започне лечение с NIV, следвайки процедурата, описана в група 1.

T1: Един месец след началото на лечението с CPAP/VNI. Пациентите ще получат въпросник за оценка на клиничните симптоми, съответствието и страничните ефекти от лечението, физически преглед и артериални газове в покой.

T3: След три месеца ще бъдат извършени същите измервания, както в началото на изследването, с изключение на полисомнографското изследване. Независимо от това, пулсова оксиметрия и артериални газове ще се извършват при събуждане, като се използва назначеният метод на лечение.

Всички пациенти, които имат клинично или газометрично влошаване по време на проследяване, изискващи промяна в лечението, ще бъдат изключени.

Първоначално ще се извърши едновариатен анализ на променливите, записани при пациентите и контролните групи. Резултатите от категориалните променливи ще бъдат изразени в проценти, а тези от непрекъснатите променливи като средно + стандартно отклонение, като медиана или диапазон в зависимост от формата на тяхното разпределение. Групите ще бъдат сравнявани с текста на хи-квадрат или чрез сравнение на средства, както се изисква. Впоследствие променливите, за които се намират връзки и тези, считани за клинично важни, ще бъдат включени в модела на многомерната логистична регресия, за да се определи предсказващ модел за наличие на хиперкапния.

Във втория етап на изследването, в продължение на 12-седмичен период, изходните и крайните резултати на променливите ще бъдат сравнени с помощта на най-подходящия статистически тест. Стойност p