FDA получи редица запитвания относно безопасността на фталатите, които се използват в различни козметични продукти, както и в други потребителски продукти. Ето отговори на въпроси, които потребителите често задават за тези съставки.
Какво представляват фталатите?
Фталатите са група химикали, използвани в стотици продукти, като играчки, винилови настилки и стенни покрития, препарати, смазочни масла, опаковки за храни, фармацевтични продукти, торбички за кръв и тръби и продукти за лична хигиена, като лак за нокти, лакове за коса, лосиони за след бръснене, сапуни, шампоани, парфюми и други ароматни препарати.
Как фталатите са били използвани в козметиката
В исторически план първичните фталати, използвани в козметичните продукти, са дибутилфталат (DBP), използван като пластификатор в продукти като лакове за нокти (за намаляване на напукванията, като ги правят по-малко чупливи); диметилфталат (DMP), използван в спрейове за коса (за да се избегне скованост, като им позволи да образуват гъвкав филм върху косата); и диетилфталат (DEP), използван като разтворител и фиксатор в аромати. Според последното проучване на FDA за козметика, проведено през 2010 г., DBP и DMP обаче се използват рядко. DEP е единственият фталат, който все още се използва в козметиката.
Фталати и човешко здраве
Не е ясно какъв ефект, ако има такъв, фталатите имат върху човешкото здраве. Експертна група, свикана от 1998 до 2000 г. от Националната токсикологична програма (NTP), част от Националния институт за безопасност и здраве на околната среда, заключи, че репродуктивните рискове от излагане на фталати в повечето случаи са минимални до незначителни.
Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) публикуват доклад на 21 март 2001 г., озаглавен „Национален доклад за експозицията на човека на химикали в околната среда“. Докладът описва проучване на малък сегмент от населението на САЩ за химикали в околната среда в урината. Една група изследвани химикали са фталатите. Проучването на CDC обаче нямаше за цел да направи връзка между наличието на химикали в околната среда в човешката урина и болести, а по-скоро да научи повече за степента на излагане на човека на индустриални химикали.
През 2002 г. експертната група за преглед на козметичните съставки (CIR) потвърди първоначалното си заключение (постигнато през 1985 г.), като установи, че DBP, DMP и DEP са безопасни, както се използват в козметичните продукти. (Вижте „Годишен преглед на оценките за безопасност на козметичните съставки 2002/2003“, Международен вестник по токсикология (Приложение 1), 1-102, 2005.) Разглеждайки максимално известните концентрации на тези съставки в козметиката, панелът оцени данните за експозицията на фталати и токсичността и проведе оценка на безопасността на дибутилфталат в козметичните продукти. Панелът установи, че излагането на фталати от козметиката е ниско в сравнение с нивата, които биха причинили неблагоприятни ефекти при животните. (CIR е спонсорирана от бранша организация, която прави преглед на безопасността на козметичните съставки и публикува резултатите си в отворена, рецензирана литература. FDA участва в CIR на базата на глас без право на глас и може или не може да приеме констатациите на CIR.)
FDA прегледа данните за безопасност и токсичност за фталатите, включително CDC данните от 2001 г., както и заключенията на CIR въз основа на прегледи през 1985 и 2002 г. Докато докладът на CDC отбелязва повишени нива на фталати, отделяни от жени в детеродна възраст, нито този доклад, нито другите данни, прегледани от FDA, установяват връзка между употребата на фталати в козметичните продукти и риска за здравето. Въз основа на тази информация FDA установи, че не съществува стабилна научна основа в подкрепа на предприемането на регулаторни действия срещу козметика, съдържаща фталати.
Как FDA последва
FDA продължава да следи нивата на фталати в козметичните продукти. Разработихме аналитичен метод за определяне на нивата на фталати в козметичните продукти и проведохме проучвания на продукти, за да определим тези нива в козметиката на пазара.
FDA публикува този аналитичен метод и резултатите от нашето проучване от 2004 г. в статията „Анализ на потребителските козметични продукти за фталатни естери“ (J.C. Hubinger и D.C. Havery, Списание за козметични науки, 2006, кн. 57, стр. 127-137. Проведохме второ проучване през 2006 г. Резултатите бяха публикувани в статията „Проучване на фталатни естери в потребителските козметични продукти“ (PDF 488 KB) (JC Hubinger, Journal of Cosmetic Science, 2010, том 61, № 6, стр. 457-465). Резултатите от трето проучване, приключено през 2010 г., са показани по-долу в таблицата „Лабораторно изследване на козметични продукти за фталатни естери.“ От тези проучвания научихме, че употребата на фталати в козметиката е намаляла значително от 2004 г. до 2010 г.
Какво знаем за излагането на новородени на фталати
Кърмачетата, както всички потребители, са изложени ежедневно на фталати от редица източници, включително въздух, лекарства, храна, пластмаси, вода и козметика.
Американската академия по педиатрия публикува статия, в която се посочва, че бебетата, изложени на продукти за грижа за бебета, по-специално бебешки шампоани, бебешки лосиони и бебешка пудра, показват повишени нива на метаболити на фталат в урината си (вж. „Продукти за грижа за бебета: Възможни източници на фталат за бебета“ Експозиция, ”S. Sathyanarayana, Pediatrics, 2008, том 121, стр. 260-268).
Подобно на доклада на CDC, това проучване не установява връзка между тези открития и каквито и да е ефекти върху здравето. Освен това не бяха определени нива на фталати, ако има такива, в продуктите за грижа за новородени.
FDA включи 24 детски продукта, предназначени за кърмачета и деца, в анкетата, която завършихме през 2006 г., и близо 50 продукта за кърмачета и деца в анкетата, която завършихме през 2010 г. Това, което научихме, беше, че използването на фталати в козметиката, предназначена за хора от всички възрастта, включително бебета и деца, е намаляла значително от началото на нашите проучвания през 2004 г.
Как да разберете дали в козметиката, която използвате, има фталати
Под ръководството на Закона за справедливо опаковане и етикетиране (FPLA) FDA изисква декларация за съставките на козметичните продукти, продавани на дребно на потребителите. Потребителите могат да разберат дали някои продукти съдържат фталати, като прочетат декларацията за съставките на етикетите на такива продукти.
Наредбите обаче не изискват изброяване на отделните ароматизиращи съставки; следователно потребителят няма да може да определи от декларацията за съставката дали фталатите присъстват в аромата. Освен това, тъй като FPLA не се прилага за продукти, използвани изключително от професионалисти - например в салони - изискването за деклариране на съставките не се отнася за тези продукти. Въз основа на наличната информация за безопасност, DEP не представлява известни рискове за човешкото здраве, тъй като в момента се използва в козметиката и ароматите. Потребителите, които въпреки това не желаят да купуват козметика, съдържаща DEP, може да пожелаят да изберат продукти, които не включват "Аромат" в списъка на съставките.
Ролята на FDA
Според закона козметичните продукти и съставки, с изключение на цветните добавки, не подлежат на одобрение от FDA, преди да излязат на пазара. FDA може да предприеме действия срещу опасна козметика, която се предлага на пазара, но само ако разполагаме с надеждни научни доказателства, показващи, че даден продукт или съставка са опасни за потребителите при етикетирани или обичайни условия на употреба.
Понастоящем FDA няма доказателства, че фталатите, използвани в козметиката, представляват риск за безопасността. Ако установим, че съществува опасност за здравето, ние ще консултираме индустрията и обществеността и ще предприемем действия в рамките на нашите правомощия съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката за защита на здравето и благосъстоянието на потребителите.
Резултати от проучването на FDA за козметика за съдържание на фталати от 2010 г.
Продуктите, изброени по-долу, представляват извадка от козметика на пазара по време на провеждането на проучването и продуктите може да са били преформулирани оттогава. Това проучване имаше за цел да наблюдава тенденциите в употребата на фталати в козметиката, а не като цялостен анализ на цялата козметика на пазара. Законът не изисква козметичните фирми да подават своите формулировки пред FDA. Също така, моля, обърнете внимание, че някои така наречени „продукти за лична хигиена“, като кремове за памперси и кремове за зърна, се регулират като лекарства или в някои случаи и козметика, и лекарства. (Вижте „Козметика, лекарство или и двете? (Или сапун?)“)
2010 Проучване на козметиката за съдържание на фталати